Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rådgivning og uddannelse på opioidforbrug efter ACL-rekonstruktion (CARE)

29. april 2025 opdateret af: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Virkning af rådgivning og uddannelse på opioidforbrug efter forreste korsbåndsrekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningsspørgsmål: Resulterer et opioidbegrænsende smertebehandlingsrådgivnings- og uddannelsesprogram i nedsat opioidforbrug og forbedret smertekontrol sammenlignet med traditionelle smertebehandlingsprogrammer efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) operation?

På mange institutioner er den nuværende standard for pleje at instruere patienter i at tage opioid smertestillende medicin efter behov, når de har stærke smerter for at "være på forkant med smerten." Denne undersøgelse undersøger, om ændring af instruktionerne til kun at tage opioid smertestillende medicin, hvis der er "uudholdelig smerte", vil have en effekt på 1) at reducere opioidforbruget og 2) at forbedre smerteniveauet.

Voksne, der gennemgår en ACLR-operation, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og blive tilfældigt tildelt et af de to smertebehandlingsprogrammer. Alle patienter vil modtage en omfattende multi-modalitet smertebehandling behandlinger og medicin. Patienter i begge grupper vil modtage samme type og mængde af al postoperativ medicin. Den eneste forskel vil være i instruktionerne om, hvornår man skal tage opioidmedicin.

Patienterne vil derefter få tilsendt en elektronisk undersøgelse to gange dagligt i 2 uger om deres smerteniveau og antal opioidpiller, der er taget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Receptpligtige narkotiske smertestillende medicin (opioider) var ansvarlige for omkring 17.000 dødsfald i 2016 i USA. Ortopædkirurger var ansvarlige for at ordinere den tredje højeste procentdel af opioider blandt læger i 2009. I de senere år har ortopædkirurger brugt mange forskellige typer ikke-opioid smertestillende medicin og metoder til at reducere patienternes opioid efter operationen. Opioidafhængighed kan manifestere sig ved receptpligtig brug, især hos patienter, der aldrig har brugt opioider før.

Formålet med denne undersøgelse er at forske i effekten af ​​forskellige smertebehandlingsuddannelsesprogrammer på smertekontrol og opioidbrug efter en forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) operation. Specifikt, har uddannelse rettet mod at undgå opioider, medmindre der er "uudholdelig smerte", nogen effekt på at reducere smerteniveauer og opioidforbrug i den tidlige postoperative periode sammenlignet med traditionel smertebehandlingsuddannelse?

Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt to opioiduddannelsesprogrammer efter ACLR. Alle patienter vil få perioperativ smertebehandlingsrådgivning og undervisning. Patienter i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at undgå opioider, medmindre de har uudholdelige smerter. Patienter i kontrolgruppen vil blive instrueret i at tage opioidmedicin efter behov, for at stærke smerter kan "være på forkant" med smerterne. Deltagere i begge grupper vil blive ordineret nøjagtig samme type og mængde af postoperativ medicin.

Undersøgelser vil blive sendt elektronisk til patienter to gange om dagen i 2 uger for at overvåge smerteniveauer og mængden af ​​opioidforbrug. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde demografiske og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer efter operationen. Patienterne vil være involveret i undersøgelsen i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 14 år og ældre
  2. Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en ACLR med eller uden samtidige procedurer såsom artroskopiske bruskprocedurer, meniskreparation eller meniskektomi og/eller lateral ekstraartikulær tenodese (anterolateral ligamentrekonstruktion)
  3. Villig til at deltage i et perioperativt smertebehandlings- og rådgivningsprogram
  4. Villig til at spore smerteniveauer og opioidforbrug gennem undersøgelser administreret via tekst
  5. Vil gerne modtage en perioperativ regional nerveblok
  6. Sprogfærdigheder og kognitive evner kræves for at deltage i undersøgelsen
  7. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Revision ACLR
  2. Samtidige åbne bruskprocedurer eller yderligere reparation eller rekonstruktion af knæbånd
  3. Samtidig skade, der også ville påvirke smertebehandlingen
  4. Anamnese med heroinbrug eller opioidmisbrug, der kræver behandling
  5. Hvis nogen tidligere ipsilateral knæoperation undtagen knæartroskopi
  6. Præoperativ Kellgren-Lawrence grad 3 og 4 på vægtbærende røntgenbilleder
  7. En allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  8. Tidligere tilmeldt CARE forsøget
  9. Forventede problemer med at patienten vender tilbage til opfølgning eller nøjagtig udfyldelse af undersøgelsen
  10. Hvis patienten ikke pålideligt kan modtage tekster og bruge internettet til at gennemføre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioid-begrænsende perioperativ smertebehandling uddannelse og rådgivning
Patienter vil blive instrueret i kun at tage oxycodon som en sidste udvej, hvis smerten bliver uudholdelig. "Målet bør være at tage så lidt oxycodon som muligt."
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og rådgivning i perioperativ smertebehandling
Alle patienter vil modtage både mundtlig postoperativ smertebehandlingsuddannelse og rådgivning samt en skriftlig uddeling. Multi-modalitet ikke-opioide metoder til smertekontrol vil blive grundigt diskuteret.
Aktiv komparator: Traditionel perioperativ smertebehandling uddannelse og rådgivning
Patienterne vil blive instrueret i at tage opioider efter behov for at få stærke smerter til at håndtere og "være på forkant" med de postoperative smerter
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og rådgivning i perioperativ smertebehandling
Alle patienter vil modtage både mundtlig postoperativ smertebehandlingsuddannelse og rådgivning samt en skriftlig uddeling. Multi-modalitet ikke-opioide metoder til smertekontrol vil blive grundigt diskuteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 3 måneder
De totale morfinækvivalenter (TME'er), som patienten indtager efter operationen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: To uger
Deltagerne vil registrere en numerisk smerteskala (NPS) score hver dag på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Gennemsnitlige NPS-værdier for hver postoperativ dag vil blive sammenlignet mellem grupperne.
To uger
Patientrapporterede resultater - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret social tilfredshed vil blive vurderet efter operationen ved hjælp af PROMIS-spørgeskemaet om tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporterede resultater - Fysisk funktion
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientens rapporterede fysiske funktion vil blive vurderet efter operationen ved hjælp af PROMIS Physical Function spørgeskema
2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporterede resultater - Smerte
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporterede smerter vil blive vurderet efter operationen ved hjælp af PROMIS Pain Interference spørgeskema
2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporterede resultater - træthed
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret træthed vil blive vurderet efter operationen ved hjælp af PROMIS Fatigue-spørgeskema
2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporterede resultater - Depression
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret depression vil blive vurderet efter operationen ved hjælp af PROMIS Emotional Distress - Depression spørgeskema
2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporterede resultater - Angst
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret angst vil blive vurderet efter operationen ved hjælp af PROMIS Emotional Distress - Angst spørgeskema
2 uger, 6 uger, 3 måneder
Opioid Refills
Tidsramme: 3 måneder
Det gennemsnitlige antal opioidrecepter pr. patient vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Patienttilfredsheden vil blive vurderet af Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8), med svar, der spænder fra meget tilfreds til meget utilfreds.
2 uger, 6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00093883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Uddannelse og rådgivning i perioperativ smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner