Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuvonnan ja koulutuksen vaikutus opioidien kulutukseen ACL-rekonstruoinnin jälkeen (CARE)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Neuvonnan ja koulutuksen vaikutus opioidien kulutukseen eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuskysymys: Vähentääkö opioideja rajoittava kivunhallintaneuvonta ja koulutusohjelma opioidien kulutusta ja parantaa kivunhallintaa perinteisiin kivunhallintaohjelmiin verrattuna ACLR-leikkauksen jälkeen?

Monissa laitoksissa nykyinen hoitostandardi on ohjeistaa potilaita ottamaan opioidikipulääkettä tarpeen mukaan, kun he kärsivät voimakkaasta kivusta, "pysyäkseen kivun edellä". Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako opioidikipulääkkeiden käytön ohjeiden muuttaminen vain "siettömässä kivussa" 1) opioidien kulutuksen vähentämiseen ja 2) kiputason parantamiseen.

Aikuiset, joille tehdään ACLR-leikkaus, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heidät määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta kivunhallintaohjelmasta. Kaikki potilaat saavat kattavan, monimuotoisen kivunhoitohoidon ja lääkkeet. Molempien ryhmien potilaat saavat samantyyppisiä ja saman määrän kaikkia postoperatiivisia lääkkeitä. Ainoa ero on opioidilääkkeiden ottamista koskevissa ohjeissa.

Tämän jälkeen potilaille lähetetään sähköinen kysely kahdesti päivässä 2 viikon ajan heidän kiputasostaan ​​ja opioidipilleriensä määrästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reseptillä määrätyt huumausainekipulääkkeet (opioidit) aiheuttivat noin 17 000 kuolemantapausta vuonna 2016 Yhdysvalloissa. Ortopedit määräsivät vuonna 2009 kolmanneksi suurimman opioidien määrän lääkäreistä. Viime vuosina ortopedit ovat käyttäneet monia erilaisia ​​ei-opioidisia kipulääkkeitä ja menetelmiä vähentääkseen potilaiden opioidipitoisuutta leikkauksen jälkeen. Opioidiriippuvuus voi ilmetä reseptikäytöstä, erityisesti potilailla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet opioideja aiemmin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri kivunhallintakoulutusohjelmien vaikutusta kivunhallintaan ja opioidien käyttöön leikkauksen (ACLR) jälkeen. Tarkemmin sanottuna, onko opioidien välttämiseen suunnatulla koulutuksella, ellei "siestävissä kipuissa" ole mitään vaikutusta kiputason ja opioidien kulutuksen vähentämiseen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa verrattuna perinteiseen kivunhallintakoulutukseen?

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, määrätään satunnaisesti kahteen opioidikoulutusohjelmaan ACLR:n jälkeen. Kaikille potilaille annetaan perioperatiivista kivunhoitoneuvontaa ja koulutusta. Koeryhmän potilaita neuvotaan välttämään opioideja, ellei heillä ole sietämätöntä kipua. Vertailuryhmän potilaita neuvotaan ottamaan opioidilääkitystä tarpeen mukaan voimakkaan kivun hoitoon, jotta se pysyisi kivun edellä. Molempien ryhmien osallistujille määrätään täsmälleen sama tyyppi ja määrä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä.

Kyselyt lähetetään potilaille sähköisesti kahdesti päivässä 2 viikon ajan kiputason ja opioidien kulutuksen seuraamiseksi. Potilaita pyydetään myös täyttämään demografiset ja potilaiden raportoimat tuloskyselyt leikkauksen jälkeen. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä ACLR joko samanaikaisten toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä, kuten artrroskooppisia rustotoimenpiteitä, nivelkiven korjausta tai nivelkiven poistoa ja/tai lateraalista nivelten ulkopuolista tenodeesia (anterolateral ligamentin rekonstruktio)
  3. Halukas osallistumaan perioperatiiviseen kivunhallintakoulutus- ja neuvontaohjelmaan
  4. Halukas seuraamaan kiputasoja ja opioidien kulutusta tekstiviestitse tehtävillä kyselyillä
  5. Haluan saada perioperatiivisen alueellisen hermosalpauksen
  6. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää kielitaitoa ja kognitiivista kykyä
  7. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Versio ACLR
  2. Samanaikaiset avoimet rustotoimenpiteet tai polven nivelsiteen lisäkorjaus tai rekonstruktio
  3. Samanaikainen vamma, joka vaikuttaisi myös kivunhallintaan
  4. Heroiinin käyttö tai opioidien väärinkäyttö, joka vaatii hoitoa
  5. Jos jokin aikaisempi ipsilateral polvileikkaus paitsi polven artroskopia
  6. Preoperatiivinen Kellgren-Lawrence arvosanat 3 ja 4 painoa kantavissa röntgenkuvissa
  7. Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  8. Ilmoittautunut aiemmin CARE-kokeeseen
  9. Odotetut ongelmat, kun potilas palaa seurantaan tai kyselyn tarkkaan suorittamiseen
  10. Jos potilas ei voi luotettavasti vastaanottaa tekstejä ja käyttää Internetiä kyselyiden täyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioideja rajoittava perioperatiivinen kivunhallintakoulutus ja neuvonta
Potilaita neuvotaan ottamaan oksikodonia vain viimeisenä keinona, jos kipu muuttuu sietämättömäksi. "Tavoitteena pitäisi olla ottaa mahdollisimman vähän oksikodonia."
Käyttäytyminen: Perioperatiivisen kivunhallinnan koulutus ja neuvonta
Kaikki potilaat saavat sekä suullista postoperatiivista kivunhallintakoulutusta ja -neuvontaa että kirjallisen monisteen. Multimodaalisia ei-opioidisia kivunhallintamenetelmiä käsitellään perusteellisesti.
Active Comparator: Perinteinen perioperatiivinen kivunhallintakoulutus ja neuvonta
Potilaita neuvotaan ottamaan opioideja tarpeen mukaan vaikean kivun hoitamiseksi ja "pitämään" leikkauksen jälkeisen kivun edellä
Käyttäytyminen: Perioperatiivisen kivunhallinnan koulutus ja neuvonta
Kaikki potilaat saavat sekä suullista postoperatiivista kivunhallintakoulutusta ja -neuvontaa että kirjallisen monisteen. Multimodaalisia ei-opioidisia kivunhallintamenetelmiä käsitellään perusteellisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan leikkauksen jälkeen kuluttamat kokonaismorfiiniekvivalentit (TME).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Osallistujat tallentavat numeerisen kipuasteikon (NPS) pistemäärän joka päivä asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Keskimääräisiä NPS-arvoja kullekin leikkauksen jälkeiselle päivälle verrataan ryhmien välillä.
Kaksi viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset - Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan ilmoittamaa sosiaalista tyytyväisyyttä arvioidaan leikkauksen jälkeen PROMIS-tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -kyselylomakkeella
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama fyysinen toimintakyky arvioidaan leikkauksen jälkeen PROMIS Physical Function -kyselylomakkeella
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset – kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama kipu arvioidaan leikkauksen jälkeen PROMIS Pain Interference -kyselylomakkeella
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset - Väsymys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama väsymys arvioidaan leikkauksen jälkeen PROMIS Fatigue -kyselylomakkeella
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset – masennus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama masennus arvioidaan leikkauksen jälkeen PROMIS Emotional Distress - Depression -kyselylomakkeella
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset – ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama ahdistuneisuus arvioidaan leikkauksen jälkeen PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus -kyselylomakkeella
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Opioidien täyttöpakkaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräistä opioidireseptin täyttömäärää potilasta kohden verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä.
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioidaan Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8) -tutkimuksella, jonka vastaukset vaihtelevat erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00093883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa