Impacto del asesoramiento y la educación sobre el consumo de opioides después de la reconstrucción del LCA (CARE)
Impacto del asesoramiento y la educación sobre el consumo de opiáceos después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio
Pregunta de investigación: ¿Un programa de asesoramiento y educación sobre el manejo del dolor que limita los opioides da como resultado una disminución del consumo de opioides y un mejor control del dolor en comparación con los programas tradicionales de manejo del dolor después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR)?
En muchas instituciones, el estándar de atención actual es instruir a los pacientes para que tomen analgésicos opioides según sea necesario cuando tengan dolor intenso para "anticiparse al dolor". Este estudio está investigando si la modificación de las instrucciones para tomar analgésicos opioides solo si tiene un "dolor insoportable" tendrá un efecto sobre 1) la reducción del consumo de opioides y 2) la mejora de los niveles de dolor.
Se invitará a los adultos que se someten a una cirugía ACLR a participar en el estudio y se les asignará al azar a uno de los dos programas de control del dolor. Todos los pacientes recibirán tratamientos y medicamentos integrales para el manejo del dolor de múltiples modalidades. Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo tipo y cantidad de todos los medicamentos posoperatorios. La única diferencia estará en las instrucciones sobre cuándo tomar los medicamentos opioides.
Luego, a los pacientes se les enviará una encuesta electrónica dos veces al día durante 2 semanas sobre sus niveles de dolor y la cantidad de píldoras de opioides que toman.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los analgésicos narcóticos recetados (opioides) fueron responsables de aproximadamente 17,000 muertes en 2016 en los Estados Unidos. Los cirujanos ortopédicos fueron responsables de prescribir el tercer porcentaje más alto de opioides entre los médicos en 2009. En los últimos años, los cirujanos ortopédicos han utilizado muchos tipos diferentes de analgésicos no opioides y métodos para reducir los opioides de los pacientes después de la cirugía. La dependencia de opiáceos puede manifestarse por el uso de recetas, especialmente en pacientes que nunca antes han usado opiáceos.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes programas de educación sobre el manejo del dolor en el control del dolor y el uso de opioides después de una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). Específicamente, ¿la educación dirigida a evitar los opiáceos a menos que se trate de un "dolor insoportable" tiene algún efecto sobre la reducción de los niveles de dolor y el consumo de opiáceos en el período posoperatorio temprano en comparación con la educación tradicional sobre el manejo del dolor?
Los pacientes que acepten participar en este estudio serán asignados al azar a dos programas de educación sobre opioides después de ACLR. Todos los pacientes recibirán asesoramiento y educación sobre el manejo del dolor perioperatorio. A los pacientes del grupo experimental se les indicará que eviten los opioides a menos que tengan un dolor insoportable. A los pacientes del grupo de control se les indicará que tomen medicamentos opioides según sea necesario para el dolor intenso a fin de "mantenerse a la vanguardia" del dolor. A los participantes de ambos grupos se les recetará exactamente el mismo tipo y cantidad de medicamentos posoperatorios.
Las encuestas se enviarán electrónicamente a los pacientes dos veces al día durante 2 semanas para monitorear los niveles de dolor y la cantidad de consumo de opioides. Además, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de resultados demográficos e informados por los pacientes después de la cirugía. Los pacientes participarán en el estudio durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 14 años
- Todos los pacientes programados para someterse a un ACLR con o sin procedimientos concomitantes, como procedimientos artroscópicos de cartílago, reparación de meniscos o meniscectomía, y/o tenodesis extraarticular lateral (reconstrucción del ligamento anterolateral)
- Dispuesto a participar en un programa de educación y asesoramiento sobre el manejo del dolor perioperatorio
- Dispuesto a rastrear los niveles de dolor y el consumo de opioides a través de encuestas administradas por mensaje de texto
- Dispuesto a recibir un bloqueo nervioso regional perioperatorio
- Habilidades lingüísticas y capacidad cognitiva necesarias para participar en el estudio.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Revisión ACLR
- Procedimientos abiertos de cartílago concomitantes o reparación o reconstrucción adicional del ligamento de la rodilla
- Lesión concomitante que también influiría en el manejo del dolor
- Antecedentes de uso de heroína o abuso de opiáceos que requieren tratamiento
- Si alguna cirugía previa de rodilla ipsilateral excepto artroscopia de rodilla
- Preoperatorio Kellgren-Lawrence grados 3 y 4 en radiografías en carga
- Una alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Previamente inscrito en el ensayo CARE
- Problemas anticipados con el regreso del paciente para el seguimiento o la finalización precisa de la encuesta
- Si el paciente no puede recibir mensajes de texto de manera confiable y usar Internet para completar encuestas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación y asesoramiento sobre el manejo del dolor perioperatorio con limitación de opiáceos
Se indicará a los pacientes que tomen oxicodona solo como último recurso si el dolor se vuelve insoportable.
"El objetivo debe ser tomar la menor cantidad posible de oxicodona".
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Todos los pacientes recibirán educación y asesoramiento verbales sobre el manejo del dolor posoperatorio, así como un folleto escrito.
Se discutirán a fondo los métodos multimodales no opioides para el control del dolor.
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Comparador activo: Educación y asesoramiento sobre el manejo del dolor perioperatorio tradicional
Se indicará a los pacientes que tomen opioides según sea necesario para controlar el dolor intenso y "mantenerse a la vanguardia" del dolor posoperatorio.
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Todos los pacientes recibirán educación y asesoramiento verbales sobre el manejo del dolor posoperatorio, así como un folleto escrito.
Se discutirán a fondo los métodos multimodales no opioides para el control del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los equivalentes totales de morfina (TME) consumidos por el paciente después de la cirugía
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los participantes registrarán una puntuación de la escala numérica del dolor (NPS) todos los días en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Los valores medios de NPS para cada día postoperatorio se compararán entre grupos.
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Dos semanas
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Resultados informados por el paciente: satisfacción con los roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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La satisfacción social informada por el paciente se evaluará después de la cirugía mediante el cuestionario PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados informados por el paciente - Función física
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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El funcionamiento físico informado por el paciente se evaluará después de la cirugía mediante el cuestionario de función física PROMIS
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados informados por el paciente - Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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El dolor informado por el paciente se evaluará después de la cirugía mediante el cuestionario de interferencia del dolor PROMIS
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados informados por el paciente - Fatiga
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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La fatiga informada por el paciente se evaluará después de la cirugía mediante el cuestionario de fatiga PROMIS
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados informados por el paciente: depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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La depresión informada por el paciente se evaluará después de la cirugía utilizando el cuestionario PROMIS Emotional Distress - Depression
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados informados por el paciente - Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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La ansiedad informada por el paciente se evaluará después de la cirugía mediante el cuestionario PROMIS de angustia emocional: ansiedad
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resurtidos de recetas de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el número medio de renovaciones de recetas de opioides por paciente entre los dos grupos de tratamiento.
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3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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La satisfacción del paciente será evaluada por la Encuesta de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8), con respuestas que van desde Muy Satisfecho a Muy Insatisfecho.
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2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HP-00093883
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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