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전방십자인대 재건술 후 상담과 교육이 마약성 진통제 소비에 미치는 영향 (CARE)

2025년 4월 29일 업데이트: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

전방십자인대 재건술 후 상담과 교육이 마약성 진통제 소비에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

연구 질문: 통증 관리 상담 및 교육 프로그램을 제한하는 아편유사제는 전방십자인대 재건술(ACLR) 수술 후 전통적인 통증 관리 프로그램에 비해 아편유사제 소비를 줄이고 통증 조절을 개선하는 결과를 가져옵니까?

많은 기관에서 현재 치료 표준은 환자에게 심한 통증이 있을 때 "고통보다 앞서 나가기" 위해 필요에 따라 오피오이드 진통제를 복용하도록 지시하는 것입니다. 이 연구는 "참을 수 없는 통증"이 있는 경우에만 오피오이드 진통제를 복용하도록 지침을 수정하는 것이 1) 오피오이드 소비 감소 및 2) 통증 수준 개선에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 있습니다.

ACLR 수술을 받는 성인은 연구에 참여하도록 초대되며 두 가지 통증 관리 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 포괄적인 다중 양식 통증 관리 치료 및 약물 치료를 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 동일한 유형과 양의 모든 수술 후 약물을 받게 됩니다. 유일한 차이점은 오피오이드 약물 복용 시기에 대한 지침에 있습니다.

그런 다음 환자는 통증 수준과 복용한 오피오이드 알약 수에 대해 2주 동안 하루에 두 번 전자 설문 조사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 미국에서 마약성 진통제(오피오이드) 처방으로 약 17,000명이 사망했습니다. 정형외과 의사는 2009년 의사들 사이에서 세 번째로 높은 비율의 아편유사제를 처방했습니다. 최근 몇 년 동안 정형외과 의사들은 수술 후 환자의 아편유사제를 줄이기 위해 다양한 유형의 비오피오이드 진통제와 방법을 사용했습니다. 아편유사제 의존성은 특히 이전에 아편유사제를 사용한 적이 없는 환자의 처방 사용으로 나타날 수 있습니다.

본 연구의 목적은 전방 십자인대 재건술(ACLR) 수술 후 다양한 통증 관리 교육 프로그램이 통증 조절 및 오피오이드 사용에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 구체적으로, "참을 수 없는 통증"이 아닌 한 아편유사제를 피하도록 지시된 교육이 전통적인 통증 관리 교육과 비교하여 수술 후 초기에 통증 수준과 아편유사제 소비를 줄이는 데 어떤 효과가 있습니까?

이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 ACLR 후 두 가지 오피오이드 교육 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 수술 전후 통증 관리 상담 및 교육을 받게 됩니다. 실험 그룹의 환자는 참을 수 없는 고통이 아닌 한 아편유사제를 피하도록 지시받을 것입니다. 통제 그룹의 환자는 심한 통증이 통증보다 앞서기 위해 필요에 따라 오피오이드 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 두 그룹의 참가자는 정확히 동일한 종류와 양의 수술 후 약물을 처방받게 됩니다.

설문 조사는 통증 수준과 오피오이드 소비량을 모니터링하기 위해 2주 동안 하루에 두 번 환자에게 전자적으로 전송됩니다. 또한 환자는 수술 후 인구통계학적 및 환자가 보고한 결과 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 14세 이상 남녀
  2. 관절경적 연골 시술, 반월판 봉합술 또는 반월판 절제술, 및/또는 외측 관절 외 건고정술(전외측 인대 재건술)과 같은 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않고 ACLR을 받을 예정인 모든 환자
  3. 수술 전후 통증 관리 교육 및 상담 프로그램에 참여하고자 하는 자
  4. 텍스트를 통해 관리되는 설문조사를 통해 통증 수준과 오피오이드 소비를 추적하고자 합니다.
  5. 수술 전후 부위 신경 차단술을 받을 의향이 있는 경우
  6. 연구 참여에 필요한 언어 능력 및 인지 능력
  7. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. 개정 ACLR
  2. 수반되는 개방 연골 시술 또는 추가적인 무릎 인대 수리 또는 재건
  3. 통증 관리에도 영향을 미칠 수 있는 부상
  4. 치료가 필요한 헤로인 사용 또는 오피오이드 남용 이력
  5. 이전에 무릎 관절경을 제외한 동측 무릎 수술을 받은 경우
  6. 체중 부하 방사선 사진에서 수술 전 Kellgren-Lawrence 등급 3 및 4
  7. 연구 약물에 대한 알레르기
  8. 이전에 CARE 시험에 등록
  9. 후속 조치 또는 설문 조사의 정확한 완료를 위해 환자가 돌아올 때 예상되는 문제
  10. 환자가 문자를 안정적으로 받을 수 없고 인터넷을 사용하여 설문 조사를 완료할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 제한 수술 전후 통증 관리 교육 및 상담
환자는 통증이 참을 수 없게 될 경우 최후의 수단으로만 옥시코돈을 복용하도록 지시받을 것입니다. "목표는 가능한 한 적은 양의 옥시코돈을 섭취하는 것입니다."
행동: 수술 전후 통증 관리 교육 및 상담
모든 환자는 구두 수술 후 통증 관리 교육 및 상담과 서면 유인물을 받게 됩니다. 다중 방식의 비마약성 통증 조절 방법에 대해 철저히 논의합니다.
활성 비교기: 전통적인 수술 전후 통증 관리 교육 및 상담
수술 후 통증을 관리하고 "앞서 나가기" 위해 심한 통증에 필요한 만큼 환자에게 아편유사제를 복용하도록 지시할 것입니다.
행동: 수술 전후 통증 관리 교육 및 상담
모든 환자는 구두 수술 후 통증 관리 교육 및 상담과 서면 유인물을 받게 됩니다. 다중 방식의 비마약성 통증 조절 방법에 대해 철저히 논의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 3 개월
수술 후 환자가 소비한 총 모르핀 등가물(TME)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 척도
기간: 2주
참가자는 매일 0-10의 척도로 NPS(Numeric Pain Scale) 점수를 기록합니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다. 수술 후 각 날의 평균 NPS 값을 그룹 간에 비교합니다.
2주
환자가 보고한 결과 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도
기간: 2주, 6주, 3개월
사회적 역할 및 활동 설문지에 대한 PROMIS 만족도를 사용하여 수술 후 환자가 보고한 사회적 만족도를 평가합니다.
2주, 6주, 3개월
환자가 보고한 결과 - 신체 기능
기간: 2주, 6주, 3개월
PROMIS 신체 기능 설문지를 사용하여 수술 후 환자가 보고한 신체 기능을 평가합니다.
2주, 6주, 3개월
환자가 보고한 결과 - 통증
기간: 2주, 6주, 3개월
PROMIS 통증 간섭 설문지를 사용하여 수술 후 환자가 보고한 통증을 평가합니다.
2주, 6주, 3개월
환자가 보고한 결과 - 피로
기간: 2주, 6주, 3개월
PROMIS Fatigue 설문지를 사용하여 수술 후 환자가 보고한 피로도를 평가합니다.
2주, 6주, 3개월
환자가 보고한 결과 - 우울증
기간: 2주, 6주, 3개월
PROMIS 감정적 고통 - 우울증 설문지를 사용하여 수술 후 환자가 보고한 우울증을 평가합니다.
2주, 6주, 3개월
환자가 보고한 결과 - 불안
기간: 2주, 6주, 3개월
PROMIS 감정적 고통 - 불안 설문지를 사용하여 수술 후 환자가 보고한 불안을 평가합니다.
2주, 6주, 3개월
오피오이드 처방 리필
기간: 3 개월
환자당 오피오이드 처방 리필의 평균 수는 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
3 개월
환자 만족도
기간: 2주, 6주, 3개월
환자 만족도는 수술 만족도 조사(SSQ-8)에 의해 평가되며 응답 범위는 매우 만족에서 매우 불만족까지입니다.
2주, 6주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00093883

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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