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Einfluss von Beratung und Aufklärung auf den Opioidkonsum nach ACL-Rekonstruktion (CARE)

28. März 2024 aktualisiert von: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Einfluss von Beratung und Aufklärung auf den Opioidkonsum nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Forschungsfrage: Führt ein opioidlimitierendes Schmerzmanagement-Beratungs- und Aufklärungsprogramm zu einem verringerten Opioidverbrauch und einer verbesserten Schmerzkontrolle im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzmanagementprogrammen nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACLR)?

In vielen Einrichtungen besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, Patienten anzuweisen, bei starken Schmerzen nach Bedarf Opioid-Schmerzmittel einzunehmen, um „dem Schmerz einen Schritt voraus zu sein“. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Änderung der Anweisungen zur Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln nur bei „unerträglichen Schmerzen“ Auswirkungen auf 1) die Verringerung des Opioidkonsums und 2) die Verbesserung des Schmerzniveaus hat.

Erwachsene, die sich einer ACLR-Operation unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Schmerzbehandlungsprogramme zugewiesen. Alle Patienten erhalten eine umfassende multimodale Schmerzbehandlung und Medikamente. Patienten in beiden Gruppen erhalten die gleiche Art und Menge aller postoperativen Medikamente. Der einzige Unterschied besteht in den Anweisungen, wann die Opioid-Medikamente einzunehmen sind.

Die Patienten erhalten dann zwei Wochen lang zweimal täglich eine elektronische Umfrage zu ihrem Schmerzniveau und der Anzahl der eingenommenen Opioidpillen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschreibungspflichtige narkotische Schmerzmittel (Opioide) waren 2016 in den Vereinigten Staaten für rund 17.000 Todesfälle verantwortlich. Orthopäden verschrieben 2009 den dritthöchsten Prozentsatz an Opioiden unter den Ärzten. In den letzten Jahren haben orthopädische Chirurgen viele verschiedene Arten von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln und Methoden verwendet, um das Opioid der Patienten nach der Operation zu reduzieren. Eine Opioidabhängigkeit kann sich durch verschreibungspflichtige Anwendung manifestieren, insbesondere bei Patienten, die noch nie zuvor Opioide verwendet haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Schulungsprogramme zum Schmerzmanagement auf die Schmerzkontrolle und den Einsatz von Opioiden nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) zu untersuchen. Hat insbesondere eine Aufklärung zur Vermeidung von Opioiden, es sei denn bei „unerträglichen Schmerzen“, eine Wirkung auf die Verringerung des Schmerzniveaus und des Opioidkonsums in der frühen postoperativen Phase im Vergleich zur herkömmlichen Aufklärung über Schmerzmanagement?

Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach dem ACLR zufällig zwei Opioid-Aufklärungsprogrammen zugewiesen. Alle Patienten erhalten eine perioperative Schmerzbehandlungsberatung und -aufklärung. Patienten in der experimentellen Gruppe werden angewiesen, Opioide zu vermeiden, es sei denn, sie haben unerträgliche Schmerzen. Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, Opioid-Medikamente nach Bedarf für starke Schmerzen einzunehmen, um den Schmerzen „vorauszukommen“. Den Teilnehmern beider Gruppen wird genau die gleiche Art und Menge postoperativer Medikamente verschrieben.

Umfragen werden zweimal täglich für 2 Wochen elektronisch an die Patienten gesendet, um das Schmerzniveau und die Menge des Opioidkonsums zu überwachen. Außerdem werden die Patienten gebeten, nach der Operation Fragebögen zum demografischen und patientenberichteten Ergebnis auszufüllen. Die Patienten werden für 3 Monate in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 14 Jahren
  2. Alle Patienten, bei denen eine ACLR mit oder ohne begleitende Eingriffe wie arthroskopische Knorpeleingriffe, Meniskusreparatur oder Meniskusentfernung und/oder laterale extraartikuläre Tenodese (anterolaterale Bandrekonstruktion) geplant ist
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an einem Schulungs- und Beratungsprogramm zum perioperativen Schmerzmanagement
  4. Bereit, Schmerzniveaus und Opioidkonsum durch Umfragen zu verfolgen, die per Textnachricht durchgeführt werden
  5. Bereitschaft zu einer perioperativen regionalen Nervenblockade
  6. Sprachkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich sind
  7. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Revision ACLR
  2. Begleitende offene Knorpeleingriffe oder zusätzliche Kniebandreparatur oder -rekonstruktion
  3. Begleitverletzung, die auch die Schmerzbehandlung beeinflussen würde
  4. Geschichte des Heroinkonsums oder Opioidmissbrauchs, der eine Behandlung erfordert
  5. Wenn eine frühere ipsilaterale Knieoperation außer einer Kniearthroskopie stattgefunden hat
  6. Präoperative Kellgren-Lawrence Grad 3 und 4 auf Röntgenaufnahmen unter Belastung
  7. Eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  8. Zuvor in die CARE-Studie aufgenommen
  9. Erwartete Probleme bei der Rückkehr des Patienten zur Nachsorge oder zum genauen Abschluss der Umfrage
  10. Wenn der Patient nicht zuverlässig Texte empfangen und das Internet zum Ausfüllen von Umfragen verwenden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-begrenzende perioperative Schmerztherapie-Aufklärung und -Beratung
Die Patienten werden angewiesen, Oxycodon nur als letzten Ausweg einzunehmen, wenn die Schmerzen unerträglich werden. „Das Ziel sollte sein, so wenig Oxycodon wie möglich einzunehmen.“
Verhalten: Ausbildung und Beratung in perioperativer Schmerztherapie
Alle Patienten erhalten sowohl eine mündliche Aufklärung und Beratung zum postoperativen Schmerzmanagement als auch ein schriftliches Handout. Multimodale Nicht-Opioid-Methoden zur Schmerzkontrolle werden ausführlich besprochen.
Aktiver Komparator: Schulung und Beratung in traditioneller perioperativer Schmerztherapie
Die Patienten werden angewiesen, bei Bedarf Opioide einzunehmen, um starke Schmerzen zu bewältigen und den postoperativen Schmerzen „vorauszukommen“.
Verhalten: Ausbildung und Beratung in perioperativer Schmerztherapie
Alle Patienten erhalten sowohl eine mündliche Aufklärung und Beratung zum postoperativen Schmerzmanagement als auch ein schriftliches Handout. Multimodale Nicht-Opioid-Methoden zur Schmerzkontrolle werden ausführlich besprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesamten Morphinäquivalente (TMEs), die der Patient nach der Operation verbraucht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Teilnehmer werden jeden Tag eine numerische Schmerzskala (NPS) auf einer Skala von 0-10 aufzeichnen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Die mittleren NPS-Werte für jeden postoperativen Tag werden zwischen den Gruppen verglichen.
Zwei Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse - Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Die vom Patienten angegebene soziale Zufriedenheit wird nach der Operation mithilfe des PROMIS-Fragebogens „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Die vom Patienten gemeldete körperliche Funktion wird nach der Operation mit dem PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Funktion bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Die vom Patienten gemeldeten Schmerzen werden nach der Operation mit dem PROMIS-Fragebogen zur Schmerzinterferenz bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Ermüdung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Die vom Patienten gemeldete Müdigkeit wird nach der Operation mit dem PROMIS-Fragebogen zur Müdigkeit bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse - Depression
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Die vom Patienten gemeldete Depression wird nach der Operation mit dem Fragebogen PROMIS Emotional Distress – Depression bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Angst
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Die vom Patienten gemeldete Angst wird nach der Operation mit dem PROMIS Emotional Distress – Angst-Fragebogen bewertet
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Opioid-Rezept-Nachfüllungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der verschreibungspflichtigen Opioid-Nachfüllungen pro Patient wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird durch die Umfrage zur chirurgischen Zufriedenheit (SSQ-8) bewertet, wobei die Antworten von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden reichen.
2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00093883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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