Impacto do aconselhamento e educação no consumo de opioides após a reconstrução do LCA (CARE)
Impacto do aconselhamento e educação sobre o consumo de opioides após a reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo controlado randomizado
Questão de pesquisa: Um programa educacional e de aconselhamento para controle da dor com limitação de opioides resulta em diminuição do consumo de opioides e melhora no controle da dor em comparação com programas tradicionais de controle da dor após cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR)?
Em muitas instituições, o padrão atual de atendimento é instruir os pacientes a tomarem analgésicos opioides conforme necessário quando estiverem com dor intensa para "ficar à frente da dor". Este estudo está investigando se a modificação das instruções para tomar analgésicos opióides somente se estiver com "dor insuportável" terá um efeito sobre 1) redução do consumo de opióides e 2) melhora dos níveis de dor.
Os adultos submetidos a uma cirurgia de RLCA serão convidados a participar do estudo e serão aleatoriamente designados para um dos dois programas de controle da dor. Todos os pacientes receberão tratamentos e medicamentos multimodalidades abrangentes para o controle da dor. Os pacientes de ambos os grupos receberão o mesmo tipo e quantidade de todos os medicamentos pós-operatórios. A única diferença estará nas instruções sobre quando tomar os medicamentos opioides.
Os pacientes receberão uma pesquisa eletrônica duas vezes por dia durante 2 semanas sobre seus níveis de dor e o número de comprimidos de opioides tomados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos analgésicos narcóticos prescritos (opioides) foram responsáveis por cerca de 17.000 mortes em 2016 nos Estados Unidos. Os cirurgiões ortopédicos foram responsáveis por prescrever o terceiro maior percentual de opioides entre os médicos em 2009. Nos últimos anos, os cirurgiões ortopédicos têm usado muitos tipos diferentes de analgésicos não opiáceos e métodos para reduzir o uso de opióides após a cirurgia. A dependência de opioides pode se manifestar a partir do uso prescrito, especialmente em pacientes que nunca usaram opioides antes.
O objetivo deste estudo é pesquisar o efeito de diferentes programas de educação para o manejo da dor no controle da dor e no uso de opioides após uma cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR). Especificamente, a educação direcionada a evitar opioides, a menos que em "dor insuportável", tem algum efeito na redução dos níveis de dor e no consumo de opioides no período pós-operatório inicial em comparação com a educação tradicional para o controle da dor?
Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão designados aleatoriamente para dois programas de educação sobre opioides após o ACLR. Todos os pacientes receberão aconselhamento e educação sobre o manejo da dor perioperatória. Os pacientes do grupo experimental serão instruídos a evitar opioides, a menos que sintam dor insuportável. Os pacientes do grupo de controle serão instruídos a tomar medicação opióide conforme necessário para dor intensa para "ficar à frente" da dor. Os participantes de ambos os grupos receberão exatamente o mesmo tipo e quantidade de medicamentos pós-operatórios.
As pesquisas serão enviadas eletronicamente aos pacientes duas vezes por dia durante 2 semanas para monitorar os níveis de dor e a quantidade de consumo de opioides. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher questionários demográficos e de resultados relatados pelo paciente após a cirurgia. Os pacientes serão envolvidos no estudo por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 14 anos
- Todos os pacientes programados para se submeter a uma RLCA com ou sem procedimentos concomitantes, como procedimentos artroscópicos de cartilagem, reparo de menisco ou meniscectomia e/ou tenodese extraarticular lateral (reconstrução do ligamento anterolateral)
- Disposto a participar de um programa de educação e aconselhamento sobre controle da dor perioperatória
- Disposto a rastrear os níveis de dor e o consumo de opioides por meio de pesquisas administradas por texto
- Disposto a receber um bloqueio nervoso regional perioperatório
- Habilidades de linguagem e capacidade cognitiva necessárias para participar do estudo
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Revisão ACLR
- Procedimentos concomitantes de cartilagem aberta ou reparo ou reconstrução adicional do ligamento do joelho
- Lesão concomitante que também influenciaria o manejo da dor
- História de uso de heroína ou abuso de opioides que requerem tratamento
- Se qualquer cirurgia anterior do joelho ipsilateral, exceto artroscopia do joelho
- Grau 3 e 4 de Kellgren-Lawrence pré-operatório em radiografias com sustentação de peso
- Uma alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Inscrito anteriormente no estudo CARE
- Problemas antecipados com o retorno do paciente para acompanhamento ou conclusão precisa da pesquisa
- Se o paciente não puder receber mensagens de texto de forma confiável e usar a Internet para concluir pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação e Aconselhamento sobre o Controle da Dor Perioperatória Limitante de Opioides
Os pacientes serão instruídos a tomar oxicodona apenas como último recurso se a dor se tornar insuportável.
"O objetivo deve ser tomar o mínimo possível de oxicodona."
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Todos os pacientes receberão educação verbal sobre o manejo da dor pós-operatória e aconselhamento, bem como um folheto escrito.
Métodos multimodalidade não opioides de controle da dor serão amplamente discutidos.
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Comparador Ativo: Educação e Aconselhamento sobre o Manejo Tradicional da Dor Perioperatória
Os pacientes serão instruídos a tomar opioides conforme necessário para controlar a dor intensa e "ficar à frente" da dor pós-operatória
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Todos os pacientes receberão educação verbal sobre o manejo da dor pós-operatória e aconselhamento, bem como um folheto escrito.
Métodos multimodalidade não opioides de controle da dor serão amplamente discutidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 3 meses
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Os equivalentes totais de morfina (TMEs) consumidos pelo paciente após a cirurgia
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Dor
Prazo: Duas semanas
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Os participantes registrarão uma pontuação da Escala Numérica de Dor (NPS) todos os dias em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Os valores médios de NPS para cada dia de pós-operatório serão comparados entre os grupos.
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Duas semanas
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Resultados relatados pelo paciente - Satisfação com papéis e atividades sociais
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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A satisfação social relatada pelo paciente será avaliada após a cirurgia usando o questionário PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados relatados pelo paciente - função física
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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O funcionamento físico relatado pelo paciente será avaliado após a cirurgia usando o questionário PROMIS Physical Function
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados relatados pelo paciente - Dor
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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A dor relatada pelo paciente será avaliada após a cirurgia usando o questionário PROMIS Pain Interference
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados relatados pelo paciente - Fadiga
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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A fadiga relatada pelo paciente será avaliada após a cirurgia usando o questionário PROMIS Fatigue
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados relatados pelo paciente - Depressão
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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A depressão relatada pelo paciente será avaliada após a cirurgia usando o questionário PROMIS Emotional Distress - Depression
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Resultados relatados pelo paciente - ansiedade
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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A ansiedade relatada pelo paciente será avaliada após a cirurgia usando o questionário PROMIS Emotional Distress - Anxiety
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Recargas de prescrição de opioides
Prazo: 3 meses
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O número médio de recargas de prescrição de opioides por paciente será comparado entre os dois grupos de tratamento.
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
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A satisfação do paciente será avaliada pela Pesquisa de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8), com respostas variando de Muito Satisfeito a Muito Insatisfeito.
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2 semanas, 6 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Kuang MJ, Du Y, Ma JX, He W, Fu L, Ma XL. The Efficacy of Liposomal Bupivacaine Using Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1395-1402. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.025. Epub 2016 Dec 23.
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- Aso K, Izumi M, Sugimura N, Okanoue Y, Kamimoto Y, Yokoyama M, Ikeuchi M. Additional benefit of local infiltration of analgesia to femoral nerve block in total knee arthroplasty: double-blind randomized control study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2368-2374. doi: 10.1007/s00167-018-5322-7. Epub 2018 Dec 8.
- Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ, Sodhi N, Mont MA. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Early Outcomes After Total Knee Arthroplasty: 24-Hour Data From the PILLAR Study. J Arthroplasty. 2019 May;34(5):882-886.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.12.026. Epub 2018 Dec 25.
- Kunze KN, Polce EM, Lilly DT, Garcia FL, Cohn MR, Nho SJ, Chahla J. Adjunct Analgesia Reduces Pain and Opioid Consumption After Hip Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2020 Dec;48(14):3638-3651. doi: 10.1177/0363546520905884. Epub 2020 Mar 2.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Pitchon DN, Dayan AC, Schwenk ES, Baratta JL, Viscusi ER. Updates on Multimodal Analgesia for Orthopedic Surgery. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):361-373. doi: 10.1016/j.anclin.2018.05.001. Epub 2018 Jul 11.
- Schoenfeld AJ, Jiang W, Chaudhary MA, Scully RE, Koehlmoos T, Haider AH. Sustained Prescription Opioid Use Among Previously Opioid-Naive Patients Insured Through TRICARE (2006-2014). JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1175-1176. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2628.
- Sethi PM, Brameier DT, Mandava NK, Miller SR. Liposomal bupivacaine reduces opiate consumption after rotator cuff repair in a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2019 May;28(5):819-827. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.008. Epub 2019 Mar 28.
- Xiao K, Yu L, Xiao W, Peng H, Bian Y, Wu Z, Weng X. Pain Management Using Perioperative Administration of Parecoxib for Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):575-582.
- Borovkov SA, Shevchuk AG. [Rheologic properties of blood in chronic ischemia of the lower extremities]. Khirurgiia (Mosk). 1982 Jul;(7):44-7. No abstract available. Russian.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5221. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0812. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1632.
- Tedesco D, Gori D, Desai KR, Asch S, Carroll IR, Curtin C, McDonald KM, Fantini MP, Hernandez-Boussard T. Drug-Free Interventions to Reduce Pain or Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Oct 18;152(10):e172872. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2872. Epub 2017 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00093883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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