A tanácsadás és oktatás hatása az opioidfogyasztásra az ACL-rekonstrukció után (CARE)
A tanácsadás és oktatás hatása az opioidfogyasztásra az elülső keresztszalag rekonstrukció után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Kutatási kérdés: Az opioid-korlátozó fájdalomkezelési tanácsadás és oktatási program az elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) műtét utáni hagyományos fájdalomcsillapító programokhoz képest csökkent opioidfogyasztást és jobb fájdalomkontrollt eredményez?
Számos intézményben az ellátás jelenlegi standardja az, hogy a betegeket arra utasítják, hogy szükség szerint vegyenek be opioid fájdalomcsillapítót, ha súlyos fájdalmaik vannak, hogy "előbb maradjanak a fájdalommal szemben". Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az opioid fájdalomcsillapítók csak „elviselhetetlen fájdalom” esetén történő szedésére vonatkozó utasítások módosítása hatással lesz-e 1) az opioidfogyasztás csökkentésére és 2) a fájdalomszint javítására.
Az ACLR műtéten átesett felnőtteket meghívják a vizsgálatban való részvételre, és véletlenszerűen beosztják őket a két fájdalomcsillapító program egyikébe. Minden beteg átfogó, multimodális fájdalomcsillapító kezelést és gyógyszeres kezelést kap. Mindkét csoport betegei azonos típusú és mennyiségű posztoperatív gyógyszert kapnak. Az egyetlen különbség az opioid gyógyszerek szedésének időpontjára vonatkozó utasításokban lesz.
A betegek ezután 2 héten keresztül naponta kétszer elektronikus kérdőívet küldenek a fájdalomszintjükről és a bevett opioid tabletták számáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vényköteles kábító fájdalomcsillapítók (opioidok) nagyjából 17 000 halálesetért voltak felelősek 2016-ban az Egyesült Államokban. 2009-ben az orvosok között az opioidok harmadik legmagasabb arányát az ortopéd sebészek írták fel. Az elmúlt években az ortopéd sebészek számos különböző típusú nem opioid fájdalomcsillapítót és módszert alkalmaztak a betegek opioidszintjének csökkentésére a műtét után. Az opioidfüggőség nyilvánulhat meg a vényköteles használatból, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem használtak opioidokat.
A tanulmány célja a különböző fájdalomkezelési oktatási programok hatásának kutatása a fájdalomcsillapításra és az opioidhasználatra egy elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) műtét után. Konkrétan, az opioidok elkerülésére irányuló oktatás, hacsak nem „elviselhetetlen fájdalom” van, hatással van-e a fájdalomszint és az opioidfogyasztás csökkentésére a korai posztoperatív időszakban a hagyományos fájdalomkezelési oktatáshoz képest?
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen beosztják két opioid oktatási programba az ACLR után. Minden páciens perioperatív fájdalomkezelési tanácsadásban és oktatásban részesül. A kísérleti csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy kerüljék az opioidokat, kivéve, ha elviselhetetlen fájdalmaik vannak. A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy szükség szerint vegyenek be opioid gyógyszereket a súlyos fájdalom esetén, hogy „előtt maradjanak” a fájdalomnál. Mindkét csoport résztvevőinek pontosan ugyanolyan típusú és mennyiségű posztoperatív gyógyszert írnak fel.
A felméréseket naponta kétszer, 2 héten keresztül elektronikus úton küldik el a betegeknek a fájdalomszint és az opioidfogyasztás mértékének nyomon követése érdekében. Ezenkívül a betegeket demográfiai és a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőívek kitöltésére kérik a műtét után. A betegeket 3 hónapig vonják be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 év feletti férfiak és nők
- Minden olyan beteg, akinél ACLR-t kell végezni egyidejű eljárásokkal, például artroszkópos porckezeléssel, meniszkusz-javítással vagy meniscectomiával és/vagy laterális extraarticularis tenodézissel (anterolaterális ínszalag rekonstrukció)
- Hajlandó részt venni perioperatív fájdalomcsillapító oktatási és tanácsadói programban
- Készen áll nyomon követni a fájdalomszintet és az opioidfogyasztást szöveges felméréseken keresztül
- Hajlandó perioperatív regionális idegblokk fogadására
- A vizsgálatban való részvételhez szükséges nyelvi készségek és kognitív képességek
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- ACLR felülvizsgálata
- Egyidejű nyitott porckezelés vagy további térdszalag javítás vagy rekonstrukció
- Egyidejű sérülés, amely szintén befolyásolja a fájdalom kezelését
- A kórtörténetben előfordult, kezelést igénylő heroinhasználat vagy opioiddal való visszaélés
- Ha bármilyen korábbi ipsilaterális térdműtét, kivéve a térd artroszkópiát
- Preoperatív Kellgren-Lawrence 3. és 4. fokozat a teherviselő röntgenfelvételeken
- Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre
- Korábban részt vett a CARE-próbában
- Várható problémák, amikor a beteg visszatér nyomon követésre vagy a felmérés pontos kitöltésére
- Ha a páciens nem tudja megbízhatóan fogadni a szövegeket, és nem használja az internetet a felmérések kitöltéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opioidkorlátozó perioperatív fájdalomkezelési oktatás és tanácsadás
A betegeket arra utasítják, hogy az oxikodont csak végső esetben szedjék, ha a fájdalom elviselhetetlenné válik.
– A cél az legyen, hogy minél kevesebb oxikodont szedjünk.
|
Minden beteg szóbeli posztoperatív fájdalomkezelési oktatásban és tanácsadásban, valamint írásbeli tájékoztatóban részesül.
A fájdalomcsillapítás multimodalitású, nem opioid módszereit alaposan megvitatják.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos perioperatív fájdalomcsillapító oktatás és tanácsadás
A betegeket arra utasítják, hogy szükség szerint vegyenek be opioidokat a súlyos fájdalom kezelésére, és "előrébb maradjanak" a posztoperatív fájdalommal szemben.
|
Minden beteg szóbeli posztoperatív fájdalomkezelési oktatásban és tanácsadásban, valamint írásbeli tájékoztatóban részesül.
A fájdalomcsillapítás multimodalitású, nem opioid módszereit alaposan megvitatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg által a műtét után elfogyasztott teljes morfium-ekvivalens (TME).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomskála
Időkeret: Két hét
|
A résztvevők minden nap egy numerikus fájdalomskálát (NPS) rögzítenek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Minden egyes posztoperatív nap átlagos NPS-értékeit összehasonlítjuk a csoportok között.
|
Két hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények – Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A betegek társadalmi elégedettségét a műtét után a PROMIS Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség kérdőív segítségével értékeljük.
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
A páciens által jelentett eredmények – fizikai funkció
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A beteg által bejelentett fizikai funkciót a műtét után a PROMIS Physical Function kérdőív segítségével értékeljük
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
A páciens által jelentett eredmények – Fájdalom
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A betegek által bejelentett fájdalmat a műtét után a PROMIS Pain Interference kérdőív segítségével értékeljük
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
A páciens által jelentett eredmények – fáradtság
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A betegek által bejelentett fáradtságot a műtét után a PROMIS Fáradtság kérdőív segítségével értékeljük
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények – depresszió
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A betegek által bejelentett depressziót a műtét után a PROMIS Emotional Distress – Depresszió kérdőív segítségével értékeljük
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények – Szorongás
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A betegek által bejelentett szorongást a műtét után a PROMIS Érzelmi Distressz – Szorongás kérdőív segítségével értékeljük
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
Opioid vényköteles utántöltők
Időkeret: 3 hónap
|
A betegenkénti opioid vény utántöltések átlagos számát a két kezelési csoport összehasonlítja.
|
3 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 hét, 6 hét és 3 hónap
|
A betegek elégedettségét a Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8) fogja értékelni, a válaszok a Nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig terjednek.
|
2 hét, 6 hét és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Tedesco D, Gori D, Desai KR, Asch S, Carroll IR, Curtin C, McDonald KM, Fantini MP, Hernandez-Boussard T. Drug-Free Interventions to Reduce Pain or Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Oct 18;152(10):e172872. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2872. Epub 2017 Oct 18. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Kuang MJ, Du Y, Ma JX, He W, Fu L, Ma XL. The Efficacy of Liposomal Bupivacaine Using Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1395-1402. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.025. Epub 2016 Dec 23.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Andelman SM, Bu D, Debellis N, Nwachukwu C, Osman N, Gladstone JN, Colvin AC. Preoperative Patient Education May Decrease Postoperative Opioid Use After Meniscectomy. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2019 Dec 20;2(1):e33-e38. doi: 10.1016/j.asmr.2019.10.006. eCollection 2020 Feb.
- Aso K, Izumi M, Sugimura N, Okanoue Y, Kamimoto Y, Yokoyama M, Ikeuchi M. Additional benefit of local infiltration of analgesia to femoral nerve block in total knee arthroplasty: double-blind randomized control study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2368-2374. doi: 10.1007/s00167-018-5322-7. Epub 2018 Dec 8.
- Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ, Sodhi N, Mont MA. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Early Outcomes After Total Knee Arthroplasty: 24-Hour Data From the PILLAR Study. J Arthroplasty. 2019 May;34(5):882-886.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.12.026. Epub 2018 Dec 25.
- Kunze KN, Polce EM, Lilly DT, Garcia FL, Cohn MR, Nho SJ, Chahla J. Adjunct Analgesia Reduces Pain and Opioid Consumption After Hip Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2020 Dec;48(14):3638-3651. doi: 10.1177/0363546520905884. Epub 2020 Mar 2.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Pitchon DN, Dayan AC, Schwenk ES, Baratta JL, Viscusi ER. Updates on Multimodal Analgesia for Orthopedic Surgery. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):361-373. doi: 10.1016/j.anclin.2018.05.001. Epub 2018 Jul 11.
- Schoenfeld AJ, Jiang W, Chaudhary MA, Scully RE, Koehlmoos T, Haider AH. Sustained Prescription Opioid Use Among Previously Opioid-Naive Patients Insured Through TRICARE (2006-2014). JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1175-1176. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2628.
- Sethi PM, Brameier DT, Mandava NK, Miller SR. Liposomal bupivacaine reduces opiate consumption after rotator cuff repair in a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2019 May;28(5):819-827. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.008. Epub 2019 Mar 28.
- Xiao K, Yu L, Xiao W, Peng H, Bian Y, Wu Z, Weng X. Pain Management Using Perioperative Administration of Parecoxib for Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):575-582.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00093883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína