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经尿道切除非肌肉浸润性中高危侧壁膀胱肿瘤时闭孔神经阻滞的疗效和安全性

2021年5月10日 更新者:Ali Kaan Yıldız、Ankara Training and Research Hospital

经尿道切除术中闭孔神经阻滞对非肌肉浸润性中度和高危侧壁膀胱肿瘤的疗效和安全性比较神经刺激器引导的闭孔神经阻滞与脊髓麻醉和脊髓麻醉:一项前瞻性随机对照研究

在这项前瞻性随机对照研究中,闭孔神经阻滞 (ONB) 对闭孔反射、不完全切除、穿孔、肿瘤复发和进展、标本中肌肉组织的存在、是否需要进行第二次经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 和对接受 TURBT 治疗中高风险侧壁非肌层浸润性膀胱肿瘤 (NMIBC) 的患者进行了术后并发症调查。

研究概览

详细说明

膀胱癌是世界上最常见的十种癌症之一,每年约有 550,000 例新病例。 根据 GLOBOCAN(全球癌症发病率、死亡率和患病率)数据,膀胱癌占全球癌症诊断的 3%。 它更常见,尤其是在发达国家。 总共 90% 的膀胱癌诊断是在 55 岁或以上的人群中进行的,这种疾病在男性中的发病率是女性的四倍。 根据 EORTC(欧洲癌症研究和治疗组织),NMIBC 分为低-中-高和极高风险四组。 据报道,在中高风险 NMIBC 中,BCG 治疗的早期复发率为 15%,晚期复发率为 25%,进展率为 9%。 TURBT 是诊断和治疗的基本方法。

闭孔神经穿过耻骨的闭孔并支配大腿的内收肌。 它位于盆腔内,靠近前列腺尿道、膀胱颈和膀胱下外侧壁。 在 TURBT 中,当膀胱充满冲洗液时,闭孔神经非常靠近膀胱侧壁。 在对侧壁膀胱肿瘤进行 TURBT 时,手术切除过程中可能会刺激邻近的闭孔神经,导致内收肌收缩和腿抽搐。 这种情况称为闭孔反射,发生在 55.3% 到 100% 的侧膀胱肿瘤中。

TURBT 可能会出现严重的并发症,其中之一是膀胱穿孔,可能需要剖腹手术和开放修复。 由于肿瘤扩散到腹腔和无法应用单次立即滴注膀胱内化疗,穿孔也与患者预后不良有关。 影响 TURBT 成功的最重要因素之一是由于不完全切除而导致残留肿瘤的存在。 不完全切除与一般复发和特别是局部复发以及缩短无病生存期有关。 完全切除的最重要指标之一是 TURBT 标本中存在逼尿肌。 然而,据报道在所有病例中有 10% 的 TURBT 标本中没有逼尿肌组织。 提出了全身麻醉下给予肌松剂、减少膀胱充盈、减少电流、使用90度经典环路、使用双极等离子能量和进行小块肿瘤切除等多种方法,以防止TURBT 中可能发生的闭孔反射导致的失败和并发症。

结合腰麻,ONB 是抑制闭孔反射最有效的方法之一。 尤其是由于 COVID-19 的爆发,脊髓麻醉的重要性有所增加。 与全身麻醉相比,建议尽可能在局部/区域麻醉下进行手术,尤其是在大流行过程中。 通过这种方式,旨在降低气溶胶生成程序和随后的病毒传播的风险。 近年来,由于与脊髓麻醉一起进行,ONB 变得越来越重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Altindag
      • Ankara、Altindag、火鸡、06230
        • Ankara Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 侧壁中高危非肌层浸润性膀胱癌

排除标准:

  • 低风险非肌肉浸润性膀胱癌
  • 腰麻的禁忌症
  • 局部麻醉剂过敏史
  • 凝血障碍
  • 影响中枢神经系统的神经肌肉疾病
  • 闭孔神经损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:闭孔神经阻滞+腰麻
在 TURBT 之前接受闭孔神经阻滞和腰麻的患者
ONB组患者取截石位确认腰麻水平后,根据肿瘤位置单侧或双侧应用ONB。 将带有神经刺激器的针头垂直推进到耻骨结节下方 2 厘米处和距耻骨结节 2 厘米处。 针穿过皮肤插入耻骨下支。 当在内收肌群中观察到收缩并且抽吸为阴性时,给予 0.3-0.5 mA 的 10 mL 0.25% 左旋布比卡因。 注射后10分钟开始手术。 TURBT 手术使用 30 度光学镜和 26 F 双极电切镜进行。 所有脊髓麻醉和 ONB 手术均由同一麻醉团队进行。 所有 TURBT 手术均由同一位外科医生完成。
假比较器:脊髓麻醉
在 TURBT 之前接受脊髓麻醉的患者
ONB组患者取截石位确认腰麻水平后,根据肿瘤位置单侧或双侧应用ONB。 将带有神经刺激器的针头垂直推进到耻骨结节下方 2 厘米处和距耻骨结节 2 厘米处。 针穿过皮肤插入耻骨下支。 当在内收肌群中观察到收缩并且抽吸为阴性时,给予 0.3-0.5 mA 的 10 mL 0.25% 左旋布比卡因。 注射后10分钟开始手术。 TURBT 手术使用 30 度光学镜和 26 F 双极电切镜进行。 所有脊髓麻醉和 ONB 手术均由同一麻醉团队进行。 所有 TURBT 手术均由同一位外科医生完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
闭孔反射率
大体时间:一年
术中出现闭孔反射的患者比例
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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