- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885309
Účinnost a bezpečnost blokády obturátorového nervu během transuretrální resekce u nesvalových invazivních středních a vysoce rizikových nádorů laterální stěny močového měchýře
Účinnost a bezpečnost blokády obturátorového nervu během transuretrální resekce u nesvalových invazivních středně a vysoce rizikových nádorů boční stěny močového měchýře Porovnání blokády obturátorového nervu vedeného nervovým stimulátorem se spinální anestezií a spinální anestezií: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina močového měchýře patří mezi deset nejběžnějších typů rakoviny na světě, s přibližně 550 000 novými případy ročně. Podle údajů GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) představuje rakovina močového měchýře celosvětově 3 % diagnóz rakoviny. Je častější, zejména ve vyspělých zemích. Celkem 90 % diagnóz rakoviny močového měchýře je stanoveno u lidí ve věku 55 let a starších a toto onemocnění je čtyřikrát častější u mužů než u žen. NMIBC jsou rozděleny do čtyř skupin jako nízko-středně-vysoké a velmi vysoké riziko podle EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). Časná recidiva byla hlášena jako 15 %, pozdní recidiva ve 25 % a progrese jako 9 % při léčbě BCG u středně a vysoce rizikových NMIBC. TURBT je základním přístupem v diagnostice a léčbě.
Obturatorní nerv prochází skrz obturator foramen pubis a inervuje adduktory stehna. Leží v pánevní dutině v blízkosti prostatické uretry, hrdla močového měchýře a inferolaterální stěny močového měchýře. Při TURBT, kdy je močový měchýř naplněn irigační tekutinou, je obturátorový nerv velmi blízko boční stěny močového měchýře. Při provádění TURBT u tumorů laterální stěny močového měchýře může během chirurgické resekce dojít ke stimulaci sousedního obturátorového nervu, což má za následek kontrakci adduktorů a škubání nohou. Tento stav, nazývaný obturátorový reflex, se vyskytuje u 55,3 % až 100 % laterálních nádorů močového měchýře.
U TURBT se mohou objevit závažné komplikace, z nichž jednou je perforace močového měchýře, která může vyžadovat laparotomii a otevřenou opravu. Perforace je také spojena se špatnými výsledky pacientů v důsledku rozšíření nádoru do dutiny břišní a nemožnosti aplikovat jednorázovou okamžitou instilaci intravezikální chemoterapie. Jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících úspěšnost TURBT je přítomnost reziduálního tumoru v důsledku nekompletní resekce. Nekompletní resekce je spojena jak s celkovou recidivou, tak zejména s lokální recidivou, a také se zkrácením přežití bez onemocnění. Jedním z nejdůležitějších indikátorů kompletní resekce je přítomnost detruzoru ve vzorku TURBT. V 10 % všech případů však bylo hlášeno, že ve vzorku TURBT není žádná svalová tkáň detruzoru. Byly navrženy různé metody, jako je podávání myorelaxancií v celkové anestezii, menší plnění močového měchýře, redukce elektrického proudu, použití 90stupňové klasické kličky, využití bipolární plazmakinetické energie a provedení resekce nádoru malými kousky, aby se zabránilo selhání a komplikace v důsledku obturátorového reflexu, které se mohou objevit u TURBT.
V kombinaci se spinální anestezií je ONB jednou z nejúčinnějších metod používaných k inhibici obturátorového reflexu. Význam spinální anestezie vzrostl zejména kvůli vypuknutí COVID-19. Chirurgický zákrok v lokální / regionální anestezii se doporučuje co nejvíce, zejména během pandemického procesu, ve srovnání s celkovou anestezií. Tímto způsobem je zaměřeno na snížení rizika procedur tvorby aerosolu a následného přenosu viru. ONB nabývá v posledních letech na významu v důsledku toho, že se provádí společně se spinální anestezií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední a vysoce rizikový neinvazivní neinvazivní karcinom laterální stěny močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Svalová neinvazivní rakovina močového měchýře s nízkým rizikem
- Kontraindikace pro spinální anestezii
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- Koagulopatie
- Neuromuskulární onemocnění postihující centrální nervový systém
- Poranění obturátorového nervu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Blokáda obturátorového nervu + spinální anestezie
Pacienti, kteří před TURBT podstoupili blokádu obturátorového nervu se spinální anestezií
|
Po potvrzení úrovně spinální anestezie u pacientů ve skupině ONB v litotomické poloze byla ONB aplikována jednostranně nebo oboustranně v závislosti na poloze nádoru.
Jehla s nervovým stimulátorem byla posouvána vertikálně 2 cm pod a 2 cm od pubického tuberkulu.
Jehla se zavede přes kůži a do spodního ramene stydké kosti.
Když byla pozorována kontrakce ve skupinách adduktorů a aspirace byla negativní, bylo podáno 10 ml 0,25% levobupivakainu při 0,3-0,5 mA.
Operace byla zahájena 10 minut po injekci.
Operace TURBT byly prováděny pomocí 30stupňové optiky a 26F bipolárního resektoskopu.
Všechny procedury spinální anestezie a ONB byly prováděny stejným anesteziologickým týmem.
Všechny TURBT operace byly provedeny stejným chirurgem.
|
Falešný srovnávač: Spinální anestézie
Pacienti, kteří podstoupili spinální anestezii před TURBT
|
Po potvrzení úrovně spinální anestezie u pacientů ve skupině ONB v litotomické poloze byla ONB aplikována jednostranně nebo oboustranně v závislosti na poloze nádoru.
Jehla s nervovým stimulátorem byla posouvána vertikálně 2 cm pod a 2 cm od pubického tuberkulu.
Jehla se zavede přes kůži a do spodního ramene stydké kosti.
Když byla pozorována kontrakce ve skupinách adduktorů a aspirace byla negativní, bylo podáno 10 ml 0,25% levobupivakainu při 0,3-0,5 mA.
Operace byla zahájena 10 minut po injekci.
Operace TURBT byly prováděny pomocí 30stupňové optiky a 26F bipolárního resektoskopu.
Všechny procedury spinální anestezie a ONB byly prováděny stejným anesteziologickým týmem.
Všechny TURBT operace byly provedeny stejným chirurgem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost Obturator Reflexu
Časové okno: Jeden rok
|
Podíl pacientů, kteří měli obturátorový reflex během operace
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONB2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .