Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost blokády obturátorového nervu během transuretrální resekce u nesvalových invazivních středních a vysoce rizikových nádorů laterální stěny močového měchýře

10. května 2021 aktualizováno: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Účinnost a bezpečnost blokády obturátorového nervu během transuretrální resekce u nesvalových invazivních středně a vysoce rizikových nádorů boční stěny močového měchýře Porovnání blokády obturátorového nervu vedeného nervovým stimulátorem se spinální anestezií a spinální anestezií: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V této prospektivní randomizované kontrolované studii byly zkoumány účinky blokády obturátorového nervu (ONB) na obturátorový reflex, neúplnou resekci, perforaci, recidivu a progresi tumoru, přítomnost svalové tkáně ve vzorku, potřebu druhé transuretrální resekce tumorů močového měchýře (TURBT) a pooperační komplikace byly zkoumány u pacientů, kteří podstoupili TURBT pro středně a vysoce rizikové laterální stěny neinvazivních tumorů močového měchýře (NMIBC).

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina močového měchýře patří mezi deset nejběžnějších typů rakoviny na světě, s přibližně 550 000 novými případy ročně. Podle údajů GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) představuje rakovina močového měchýře celosvětově 3 % diagnóz rakoviny. Je častější, zejména ve vyspělých zemích. Celkem 90 % diagnóz rakoviny močového měchýře je stanoveno u lidí ve věku 55 let a starších a toto onemocnění je čtyřikrát častější u mužů než u žen. NMIBC jsou rozděleny do čtyř skupin jako nízko-středně-vysoké a velmi vysoké riziko podle EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). Časná recidiva byla hlášena jako 15 %, pozdní recidiva ve 25 % a progrese jako 9 % při léčbě BCG u středně a vysoce rizikových NMIBC. TURBT je základním přístupem v diagnostice a léčbě.

Obturatorní nerv prochází skrz obturator foramen pubis a inervuje adduktory stehna. Leží v pánevní dutině v blízkosti prostatické uretry, hrdla močového měchýře a inferolaterální stěny močového měchýře. Při TURBT, kdy je močový měchýř naplněn irigační tekutinou, je obturátorový nerv velmi blízko boční stěny močového měchýře. Při provádění TURBT u tumorů laterální stěny močového měchýře může během chirurgické resekce dojít ke stimulaci sousedního obturátorového nervu, což má za následek kontrakci adduktorů a škubání nohou. Tento stav, nazývaný obturátorový reflex, se vyskytuje u 55,3 % až 100 % laterálních nádorů močového měchýře.

U TURBT se mohou objevit závažné komplikace, z nichž jednou je perforace močového měchýře, která může vyžadovat laparotomii a otevřenou opravu. Perforace je také spojena se špatnými výsledky pacientů v důsledku rozšíření nádoru do dutiny břišní a nemožnosti aplikovat jednorázovou okamžitou instilaci intravezikální chemoterapie. Jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících úspěšnost TURBT je přítomnost reziduálního tumoru v důsledku nekompletní resekce. Nekompletní resekce je spojena jak s celkovou recidivou, tak zejména s lokální recidivou, a také se zkrácením přežití bez onemocnění. Jedním z nejdůležitějších indikátorů kompletní resekce je přítomnost detruzoru ve vzorku TURBT. V 10 % všech případů však bylo hlášeno, že ve vzorku TURBT není žádná svalová tkáň detruzoru. Byly navrženy různé metody, jako je podávání myorelaxancií v celkové anestezii, menší plnění močového měchýře, redukce elektrického proudu, použití 90stupňové klasické kličky, využití bipolární plazmakinetické energie a provedení resekce nádoru malými kousky, aby se zabránilo selhání a komplikace v důsledku obturátorového reflexu, které se mohou objevit u TURBT.

V kombinaci se spinální anestezií je ONB jednou z nejúčinnějších metod používaných k inhibici obturátorového reflexu. Význam spinální anestezie vzrostl zejména kvůli vypuknutí COVID-19. Chirurgický zákrok v lokální / regionální anestezii se doporučuje co nejvíce, zejména během pandemického procesu, ve srovnání s celkovou anestezií. Tímto způsobem je zaměřeno na snížení rizika procedur tvorby aerosolu a následného přenosu viru. ONB nabývá v posledních letech na významu v důsledku toho, že se provádí společně se spinální anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Krocan, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední a vysoce rizikový neinvazivní neinvazivní karcinom laterální stěny močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Svalová neinvazivní rakovina močového měchýře s nízkým rizikem
  • Kontraindikace pro spinální anestezii
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Koagulopatie
  • Neuromuskulární onemocnění postihující centrální nervový systém
  • Poranění obturátorového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda obturátorového nervu + spinální anestezie
Pacienti, kteří před TURBT podstoupili blokádu obturátorového nervu se spinální anestezií
Po potvrzení úrovně spinální anestezie u pacientů ve skupině ONB v litotomické poloze byla ONB aplikována jednostranně nebo oboustranně v závislosti na poloze nádoru. Jehla s nervovým stimulátorem byla posouvána vertikálně 2 cm pod a 2 cm od pubického tuberkulu. Jehla se zavede přes kůži a do spodního ramene stydké kosti. Když byla pozorována kontrakce ve skupinách adduktorů a aspirace byla negativní, bylo podáno 10 ml 0,25% levobupivakainu při 0,3-0,5 mA. Operace byla zahájena 10 minut po injekci. Operace TURBT byly prováděny pomocí 30stupňové optiky a 26F bipolárního resektoskopu. Všechny procedury spinální anestezie a ONB byly prováděny stejným anesteziologickým týmem. Všechny TURBT operace byly provedeny stejným chirurgem.
Falešný srovnávač: Spinální anestézie
Pacienti, kteří podstoupili spinální anestezii před TURBT
Po potvrzení úrovně spinální anestezie u pacientů ve skupině ONB v litotomické poloze byla ONB aplikována jednostranně nebo oboustranně v závislosti na poloze nádoru. Jehla s nervovým stimulátorem byla posouvána vertikálně 2 cm pod a 2 cm od pubického tuberkulu. Jehla se zavede přes kůži a do spodního ramene stydké kosti. Když byla pozorována kontrakce ve skupinách adduktorů a aspirace byla negativní, bylo podáno 10 ml 0,25% levobupivakainu při 0,3-0,5 mA. Operace byla zahájena 10 minut po injekci. Operace TURBT byly prováděny pomocí 30stupňové optiky a 26F bipolárního resektoskopu. Všechny procedury spinální anestezie a ONB byly prováděny stejným anesteziologickým týmem. Všechny TURBT operace byly provedeny stejným chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost Obturator Reflexu
Časové okno: Jeden rok
Podíl pacientů, kteří měli obturátorový reflex během operace
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit