非筋肉浸潤性中間および高リスク側壁膀胱腫瘍に対する経尿道的切除中の閉鎖神経ブロックの有効性と安全性
非筋肉浸潤性中間および高リスク側壁膀胱腫瘍に対する経尿道的切除中の閉鎖神経ブロックの有効性と安全性 神経刺激装置誘導閉鎖神経ブロックと脊髄麻酔および脊髄麻酔の比較:前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、世界で最も一般的な 10 種類のがんの 1 つであり、年間約 550,000 の新しい症例があります。 GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) データによると、膀胱がんは世界中のがん診断の 3% を占めています。 特に先進国ではより一般的です。 膀胱がんの診断の合計 90% は 55 歳以上の人々で行われ、この疾患は女性よりも男性で 4 倍一般的です。 NMIBC は、EORTC (欧州がん研究治療機構) によると、低、中、高、および非常に高リスクの 4 つのグループに分類されます。 中リスクおよび高リスクの NMIBC における BCG 治療では、早期再発は 15%、晩期再発は 25%、進行は 9% と報告されました。 TURBT は、診断と治療における基本的なアプローチです。
閉鎖神経は、恥骨の閉鎖孔を通過し、大腿の内転筋を神経支配します。 それは、前立腺尿道、膀胱頸部、および膀胱下側壁に近い骨盤腔内にあります。 TURBT では、膀胱が灌注液で満たされると、閉鎖神経が膀胱側壁に非常に近くなります。 側壁膀胱腫瘍の TURBT を実行している間、隣接する閉鎖神経刺激が外科的切除中に発生し、その結果、内転筋の収縮と脚のけいれんが生じることがあります。 閉鎖孔反射と呼ばれるこの状態は、側方膀胱腫瘍の 55.3% から 100% の間で発生します。
TURBT では重篤な合併症が発生する可能性があり、そのうちの 1 つは膀胱穿孔であり、開腹術と開放修復が必要になる場合があります。 穿孔はまた、腹腔内への腫瘍の広がり、および膀胱内化学療法の単一の即時注入を適用できないため、患者の予後不良と関連しています。 TURBT の成功に影響を与える最も重要な要因の 1 つは、不完全な切除の結果としての残存腫瘍の存在です。 不完全切除は、一般再発と特に局所再発の両方に関連し、無病生存期間を短縮します。 完全切除の最も重要な指標の 1 つは、TURBT 標本に排尿筋が存在することです。 ただし、全症例の 10% で、TURBT 標本に排尿筋組織がないことが報告されています。 全身麻酔下での筋弛緩薬の投与、膀胱の充満の減少、電流の減少、90 度の古典的なループの使用、バイポーラ プラズマ運動エネルギーの使用、小片による腫瘍切除の実行など、さまざまな方法が提案されています。 TURBT で発生する可能性がある閉鎖孔反射による障害と合併症。
脊椎麻酔と組み合わせた ONB は、閉鎖孔反射を抑制するために使用される最も効果的な方法の 1 つです。 特に COVID-19 の発生により、脊椎麻酔の重要性が高まっています。 局所/局所麻酔下での手術は、全身麻酔と比較して、特にパンデミックの過程では、可能な限り推奨されます。 このようにして、エアロゾル発生手順とその後のウイルス感染のリスクを減らすことを目的としています。 ONB は脊椎麻酔と併用されることから、近年その重要性が増しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Altindag
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Ankara、Altindag、七面鳥、06230
- Ankara Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 側壁中および高リスク非筋層浸潤性膀胱がん
除外基準:
- 低リスクの非筋層浸潤性膀胱がん
- 脊椎麻酔の禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
- 凝固障害
- 中枢神経系に影響を及ぼす神経筋疾患
- 閉鎖神経損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:閉鎖神経ブロック+脊椎麻酔
TURBT前に脊椎麻酔で閉鎖神経ブロックを受けた患者
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ONB 群の患者の脊椎麻酔レベルを確認した後、腫瘍の位置に応じて ONB を片側または両側に適用しました。
神経刺激装置を備えた針を、恥骨結節から 2 cm 下、2 cm 垂直に進めました。
針は皮膚を通して恥骨の下枝に挿入されます。
内転筋群で収縮が観察され、吸引が陰性の場合、0.3~0.5mAの0.25%レボブピバカイン10mLを投与した。
注射10分後に手術開始。
TURBT 手術は、30 度の光学レンズと 26 F 双極切除鏡を使用して実施されました。
すべての脊椎麻酔と ONB 手順は、同じ麻酔チームによって行われました。
すべての TURBT 手術は、同じ外科医によって行われました。
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偽コンパレータ:脊椎麻酔
TURBT前に脊椎麻酔を受けた患者
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ONB 群の患者の脊椎麻酔レベルを確認した後、腫瘍の位置に応じて ONB を片側または両側に適用しました。
神経刺激装置を備えた針を、恥骨結節から 2 cm 下、2 cm 垂直に進めました。
針は皮膚を通して恥骨の下枝に挿入されます。
内転筋群で収縮が観察され、吸引が陰性の場合、0.3~0.5mAの0.25%レボブピバカイン10mLを投与した。
注射10分後に手術開始。
TURBT 手術は、30 度の光学レンズと 26 F 双極切除鏡を使用して実施されました。
すべての脊椎麻酔と ONB 手順は、同じ麻酔チームによって行われました。
すべての TURBT 手術は、同じ外科医によって行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖孔反射率
時間枠:1年
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手術中に閉鎖孔反射を起こした患者の割合
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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