- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04885309
Эффективность и безопасность блокады запирательного нерва во время трансуретральной резекции при немышечно-инвазивных опухолях промежуточного и высокого риска боковой стенки мочевого пузыря
Эффективность и безопасность блокады запирательного нерва во время трансуретральной резекции при немышечно-инвазивных опухолях средней и высокой степени риска боковой стенки мочевого пузыря Сравнение блокады запирательного нерва под контролем стимулятора со спинальной анестезией и спинальной анестезией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря входит в десятку наиболее распространенных видов рака в мире, ежегодно регистрируется около 550 000 новых случаев. Согласно данным GLOBOCAN (Глобальная заболеваемость раком, смертность и распространенность), на рак мочевого пузыря приходится 3% диагнозов рака во всем мире. Это более распространено, особенно в развитых странах. В общей сложности 90% случаев рака мочевого пузыря диагностируют у людей в возрасте 55 лет и старше, причем у мужчин это заболевание встречается в четыре раза чаще, чем у женщин. Согласно EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака), НМИРМЖ делятся на четыре группы низкого, среднего, высокого и очень высокого риска. Сообщалось о раннем рецидиве в 15%, позднем рецидиве в 25% и прогрессировании в 9% при лечении БЦЖ при НМИРМЖ среднего и высокого риска. ТУРП является основным подходом в диагностике и лечении.
Запирательный нерв проходит через запирательное отверстие лобка и иннервирует приводящие мышцы бедра. Он расположен в полости малого таза рядом с предстательной частью уретры, шейкой мочевого пузыря и нижнелатеральной стенкой мочевого пузыря. При ТУР, когда мочевой пузырь заполнен ирригационной жидкостью, запирательный нерв располагается очень близко к боковой стенке мочевого пузыря. При выполнении ТУР опухолей боковой стенки мочевого пузыря во время хирургической резекции может возникать стимуляция соседнего запирательного нерва, что приводит к сокращению приводящей мышцы и подергиванию ноги. Это состояние, называемое запирательным рефлексом, возникает в 55,3–100% случаев латеральных опухолей мочевого пузыря.
При ТУРПМП могут возникать серьезные осложнения, одним из которых является перфорация мочевого пузыря, которая может потребовать лапаротомии и открытой пластики. Перфорация также связана с неблагоприятными исходами для пациентов из-за распространения опухоли в брюшную полость и невозможности применения однократной немедленной инстилляции внутрипузырной химиотерапии. Одним из важнейших факторов, влияющих на успех ТУР, является наличие остаточной опухоли в результате неполной резекции. Неполная резекция связана как с общим рецидивом, так и особенно с местным рецидивом, а также с сокращением безрецидивной выживаемости. Одним из наиболее важных показателей полной резекции является наличие мышцы детрузора в образце ТУР. Однако в 10% всех случаев сообщалось об отсутствии мышечной ткани детрузора в образце ТУРПМП. Различные методы, такие как введение миорелаксантов под общей анестезией, меньшее наполнение мочевого пузыря, уменьшение электрического тока, использование 90-градусной классической петли, использование биполярной плазмокинетической энергии и выполнение резекции опухоли небольшими кусочками, были предложены для предотвращения неудачи и осложнения из-за запирательного рефлекса, которые могут возникнуть при ТУР.
В сочетании со спинальной анестезией ОНБ является одним из наиболее эффективных методов, применяемых для угнетения запирательного рефлекса. Важность спинномозговой анестезии особенно возросла из-за вспышки COVID-19. По возможности рекомендуется хирургическое вмешательство под местной/регионарной анестезией, особенно в период пандемического процесса, по сравнению с общей анестезией. Таким образом, он направлен на снижение риска процедур, генерирующих аэрозоль, и последующей передачи вируса. ONB приобрела большее значение в последние годы в результате того, что ее проводят вместе со спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря средней и высокой степени риска боковой стенки
Критерий исключения:
- Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря низкого риска
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- Коагулопатия
- Нервно-мышечные заболевания, поражающие центральную нервную систему
- Травма запирательного нерва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада запирательного нерва + спинальная анестезия
Пациенты, перенесшие блокаду запирательного нерва со спинномозговой анестезией до ТУР.
|
После подтверждения уровня спинальной анестезии у пациентов группы ОНБ в положении для литотомии ОНБ накладывали одно- или двусторонне в зависимости от положения опухоли.
Иглу с нейростимулятором вводили вертикально на 2 см ниже и на 2 см от лобкового бугорка.
Иглу вводят через кожу в нижнюю ветвь лобковой кости.
При наблюдении сокращения в группах приводящих мышц и отрицательной аспирации вводили 10 мл 0,25% левобупивакаина при 0,3-0,5 мА.
Операция была начата через 10 минут после инъекции.
Операции TURBT проводились с 30-градусной оптикой и биполярным резектоскопом 26 F.
Все процедуры спинальной анестезии и ОНБ выполнялись одной и той же бригадой анестезиологов.
Все операции ТУР были выполнены одним и тем же хирургом.
|
|
Фальшивый компаратор: Спинальная анестезия
Пациенты, перенесшие спинномозговую анестезию до ТУР.
|
После подтверждения уровня спинальной анестезии у пациентов группы ОНБ в положении для литотомии ОНБ накладывали одно- или двусторонне в зависимости от положения опухоли.
Иглу с нейростимулятором вводили вертикально на 2 см ниже и на 2 см от лобкового бугорка.
Иглу вводят через кожу в нижнюю ветвь лобковой кости.
При наблюдении сокращения в группах приводящих мышц и отрицательной аспирации вводили 10 мл 0,25% левобупивакаина при 0,3-0,5 мА.
Операция была начата через 10 минут после инъекции.
Операции TURBT проводились с 30-градусной оптикой и биполярным резектоскопом 26 F.
Все процедуры спинальной анестезии и ОНБ выполнялись одной и той же бригадой анестезиологов.
Все операции ТУР были выполнены одним и тем же хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость запирательного рефлекса
Временное ограничение: Один год
|
Частота пациентов, у которых во время операции возник запирательный рефлекс
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONB2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .