- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885309
Effekt og sikkerhed af obturatornerveblok under transurethral resektion på ikke-muskelinvasive intermediære og højrisiko laterale vægblæretumorer
Effekt og sikkerhed af obturatornerveblok under transurethral resektion på ikke-muskelinvasiv intermediær og højrisiko lateral vægblæretumorer, der sammenligner nervestimulatorstyret obturatornerveblok med spinalbedøvelse og spinalanæstesi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er blandt de ti mest almindelige kræftformer i verden med omkring 550.000 nye tilfælde om året. Ifølge data fra GLOBOCAN (Global Cancer Incident, Mortality and Prevalence) tegner blærekræft sig for 3 % af kræftdiagnoserne på verdensplan. Det er mere almindeligt, især i udviklede lande. I alt 90 % af blærekræftdiagnoserne stilles hos personer på 55 år eller ældre, og sygdommen er fire gange hyppigere hos mænd end hos kvinder. NMIBC er opdelt i fire grupper som lav-medium-høj og meget høj risiko ifølge EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). Tidligt recidiv blev rapporteret som 15 %, sent recidiv som 25 % og progression som 9 % med BCG-behandling ved middel og høj risiko NMIBC. TURBT er den grundlæggende tilgang til diagnose og behandling.
Obturatornerven passerer gennem obturatorforamen i pubis og innerverer lårets adduktormuskler. Det ligger inden for bækkenhulen tæt på prostata-urethra, blærehals og inferolateral blærevæg. I TURBT, når blæren er fyldt med skyllevæske, er obturatornerven meget tæt på blærens sidevæg. Mens der udføres TURBT af blæretumorer i lateralvæggen, kan nærliggende obturatornervestimulering forekomme under kirurgisk resektion, hvilket resulterer i adduktorkontraktion og benryk. Denne tilstand, kaldet obturatorrefleksen, forekommer mellem 55,3 % og 100 % af laterale blæretumorer.
Alvorlige komplikationer kan forekomme i TURBT, hvoraf den ene er blæreperforation, der kan kræve laparotomi og åben reparation. Perforation er også forbundet med dårlige patientresultater på grund af spredningen af tumoren ind i bughulen og manglende evne til at anvende enkelt øjeblikkelig instillation af intravesikal kemoterapi. En af de vigtigste faktorer, der påvirker TURBT's succes, er tilstedeværelsen af resterende tumor som følge af ufuldstændig resektion. Ufuldstændig resektion er forbundet med både generelt recidiv og især lokalt recidiv, samt afkortning af sygdomsfri overlevelse. En af de vigtigste indikatorer for fuldstændig resektion er tilstedeværelsen af detrusormusklen i TURBT-prøven. I 10 % af alle tilfælde er det imidlertid blevet rapporteret, at der ikke er noget detrusormuskelvæv i TURBT-prøven. Forskellige metoder såsom administration af muskelafslappende midler under generel anæstesi, mindre fyldning af blæren, reduktion af elektrisk strøm, anvendelse af en 90-graders klassisk sløjfe, anvendelse af bipolær plasmakinetisk energi og udførelse af tumorresektion med små stykker er blevet foreslået for at forhindre svigt og komplikationer på grund af obturatorrefleks, der kan opstå i TURBT.
I kombination med spinal anæstesi er ONB en af de mest effektive metoder, der bruges til at hæmme obturatorrefleksen. Betydningen af spinal anæstesi er steget især på grund af COVID-19-udbruddet. Kirurgi under lokal/regional anæstesi anbefales så vidt muligt, især under den pandemiske proces, sammenlignet med generel anæstesi. På denne måde sigter man mod at reducere risikoen for aerosolgenererende procedurer og efterfølgende viral transmission. ONB har fået større betydning i de senere år som følge af at blive udført sammen med spinalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lateralvæg mellemliggende og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Ekskluderingskriterier:
- Lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
- Kontraindikationer for spinal anæstesi
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Koagulopati
- Neuromuskulære sygdomme, der påvirker centralnervesystemet
- Obturator nerveskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Obturator nerveblok + spinal anæstesi
Patienter, der gennemgik obturatornerveblokade med spinalbedøvelse før TURBT
|
Efter bekræftelse af spinal anæstesiniveau hos patienterne i ONB-gruppen, mens de var i litotomiposition, blev ONB påført unilateralt eller bilateralt, afhængigt af tumorpositionen.
En nål med en nervestimulator blev fremført lodret 2 cm under og 2 cm fra pubic tuberkel.
Nålen stikkes gennem huden og ind i den nedre ramus af skambenet.
Når kontraktion blev observeret i adduktormuskelgrupperne, og aspirationen var negativ, blev 10 ml 0,25 % levobupivacain ved 0,3-0,5 mA administreret.
Operationen blev startet 10 minutter efter injektionen.
TURBT-operationer blev udført med en 30 graders optik og et 26 F bipolært resektoskop.
Alle spinal anæstesi og ONB procedurer blev udført af det samme anæstesi team.
Alle TURBT-operationer blev udført af den samme kirurg.
|
|
Sham-komparator: Spinal anæstesi
Patienter, der har gennemgået spinalbedøvelse før TURBT
|
Efter bekræftelse af spinal anæstesiniveau hos patienterne i ONB-gruppen, mens de var i litotomiposition, blev ONB påført unilateralt eller bilateralt, afhængigt af tumorpositionen.
En nål med en nervestimulator blev fremført lodret 2 cm under og 2 cm fra pubic tuberkel.
Nålen stikkes gennem huden og ind i den nedre ramus af skambenet.
Når kontraktion blev observeret i adduktormuskelgrupperne, og aspirationen var negativ, blev 10 ml 0,25 % levobupivacain ved 0,3-0,5 mA administreret.
Operationen blev startet 10 minutter efter injektionen.
TURBT-operationer blev udført med en 30 graders optik og et 26 F bipolært resektoskop.
Alle spinal anæstesi og ONB procedurer blev udført af det samme anæstesi team.
Alle TURBT-operationer blev udført af den samme kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for obturatorrefleks
Tidsramme: Et år
|
Hyppighed af patienter, der havde en obturatorrefleks under operationen
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONB2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .