Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af obturatornerveblok under transurethral resektion på ikke-muskelinvasive intermediære og højrisiko laterale vægblæretumorer

10. maj 2021 opdateret af: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Effekt og sikkerhed af obturatornerveblok under transurethral resektion på ikke-muskelinvasiv intermediær og højrisiko lateral vægblæretumorer, der sammenligner nervestimulatorstyret obturatornerveblok med spinalbedøvelse og spinalanæstesi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse viste virkningerne af obturatornerveblok (ONB) på obturatorrefleks, ufuldstændig resektion, perforation, tumortilbagefald og progression, tilstedeværelse af muskelvæv i prøven, behov for anden transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) og postoperative komplikationer blev undersøgt hos patienter, der gennemgik TURBT for intermediære og højrisiko lateralvægge non-muscle invasive blæretumorer (NMIBC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er blandt de ti mest almindelige kræftformer i verden med omkring 550.000 nye tilfælde om året. Ifølge data fra GLOBOCAN (Global Cancer Incident, Mortality and Prevalence) tegner blærekræft sig for 3 % af kræftdiagnoserne på verdensplan. Det er mere almindeligt, især i udviklede lande. I alt 90 % af blærekræftdiagnoserne stilles hos personer på 55 år eller ældre, og sygdommen er fire gange hyppigere hos mænd end hos kvinder. NMIBC er opdelt i fire grupper som lav-medium-høj og meget høj risiko ifølge EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). Tidligt recidiv blev rapporteret som 15 %, sent recidiv som 25 % og progression som 9 % med BCG-behandling ved middel og høj risiko NMIBC. TURBT er den grundlæggende tilgang til diagnose og behandling.

Obturatornerven passerer gennem obturatorforamen i pubis og innerverer lårets adduktormuskler. Det ligger inden for bækkenhulen tæt på prostata-urethra, blærehals og inferolateral blærevæg. I TURBT, når blæren er fyldt med skyllevæske, er obturatornerven meget tæt på blærens sidevæg. Mens der udføres TURBT af blæretumorer i lateralvæggen, kan nærliggende obturatornervestimulering forekomme under kirurgisk resektion, hvilket resulterer i adduktorkontraktion og benryk. Denne tilstand, kaldet obturatorrefleksen, forekommer mellem 55,3 % og 100 % af laterale blæretumorer.

Alvorlige komplikationer kan forekomme i TURBT, hvoraf den ene er blæreperforation, der kan kræve laparotomi og åben reparation. Perforation er også forbundet med dårlige patientresultater på grund af spredningen af ​​tumoren ind i bughulen og manglende evne til at anvende enkelt øjeblikkelig instillation af intravesikal kemoterapi. En af de vigtigste faktorer, der påvirker TURBT's succes, er tilstedeværelsen af ​​resterende tumor som følge af ufuldstændig resektion. Ufuldstændig resektion er forbundet med både generelt recidiv og især lokalt recidiv, samt afkortning af sygdomsfri overlevelse. En af de vigtigste indikatorer for fuldstændig resektion er tilstedeværelsen af ​​detrusormusklen i TURBT-prøven. I 10 % af alle tilfælde er det imidlertid blevet rapporteret, at der ikke er noget detrusormuskelvæv i TURBT-prøven. Forskellige metoder såsom administration af muskelafslappende midler under generel anæstesi, mindre fyldning af blæren, reduktion af elektrisk strøm, anvendelse af en 90-graders klassisk sløjfe, anvendelse af bipolær plasmakinetisk energi og udførelse af tumorresektion med små stykker er blevet foreslået for at forhindre svigt og komplikationer på grund af obturatorrefleks, der kan opstå i TURBT.

I kombination med spinal anæstesi er ONB en af ​​de mest effektive metoder, der bruges til at hæmme obturatorrefleksen. Betydningen af ​​spinal anæstesi er steget især på grund af COVID-19-udbruddet. Kirurgi under lokal/regional anæstesi anbefales så vidt muligt, især under den pandemiske proces, sammenlignet med generel anæstesi. På denne måde sigter man mod at reducere risikoen for aerosolgenererende procedurer og efterfølgende viral transmission. ONB har fået større betydning i de senere år som følge af at blive udført sammen med spinalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lateralvæg mellemliggende og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Kontraindikationer for spinal anæstesi
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati
  • Neuromuskulære sygdomme, der påvirker centralnervesystemet
  • Obturator nerveskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Obturator nerveblok + spinal anæstesi
Patienter, der gennemgik obturatornerveblokade med spinalbedøvelse før TURBT
Efter bekræftelse af spinal anæstesiniveau hos patienterne i ONB-gruppen, mens de var i litotomiposition, blev ONB påført unilateralt eller bilateralt, afhængigt af tumorpositionen. En nål med en nervestimulator blev fremført lodret 2 cm under og 2 cm fra pubic tuberkel. Nålen stikkes gennem huden og ind i den nedre ramus af skambenet. Når kontraktion blev observeret i adduktormuskelgrupperne, og aspirationen var negativ, blev 10 ml 0,25 % levobupivacain ved 0,3-0,5 mA administreret. Operationen blev startet 10 minutter efter injektionen. TURBT-operationer blev udført med en 30 graders optik og et 26 F bipolært resektoskop. Alle spinal anæstesi og ONB procedurer blev udført af det samme anæstesi team. Alle TURBT-operationer blev udført af den samme kirurg.
Sham-komparator: Spinal anæstesi
Patienter, der har gennemgået spinalbedøvelse før TURBT
Efter bekræftelse af spinal anæstesiniveau hos patienterne i ONB-gruppen, mens de var i litotomiposition, blev ONB påført unilateralt eller bilateralt, afhængigt af tumorpositionen. En nål med en nervestimulator blev fremført lodret 2 cm under og 2 cm fra pubic tuberkel. Nålen stikkes gennem huden og ind i den nedre ramus af skambenet. Når kontraktion blev observeret i adduktormuskelgrupperne, og aspirationen var negativ, blev 10 ml 0,25 % levobupivacain ved 0,3-0,5 mA administreret. Operationen blev startet 10 minutter efter injektionen. TURBT-operationer blev udført med en 30 graders optik og et 26 F bipolært resektoskop. Alle spinal anæstesi og ONB procedurer blev udført af det samme anæstesi team. Alle TURBT-operationer blev udført af den samme kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for obturatorrefleks
Tidsramme: Et år
Hyppighed af patienter, der havde en obturatorrefleks under operationen
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner