- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885309
Eficacia y seguridad del bloqueo del nervio obturador durante la resección transuretral en tumores vesicales de la pared lateral de riesgo intermedio y alto que no invaden los músculos
Eficacia y seguridad del bloqueo del nervio obturador durante la resección transuretral en tumores vesicales de la pared lateral de riesgo intermedio y alto no invasivos del músculo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga se encuentra entre los diez tipos de cáncer más comunes en el mundo, con alrededor de 550 000 casos nuevos por año. Según los datos de GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence), el cáncer de vejiga representa el 3% de los diagnósticos de cáncer en todo el mundo. Es más común, especialmente en los países desarrollados. Un total del 90% de los diagnósticos de cáncer de vejiga se realizan en personas de 55 años o más, y la enfermedad es cuatro veces más común en hombres que en mujeres. Los NMIBC se dividen en cuatro grupos como riesgo bajo-medio-alto y muy alto según la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer). La recurrencia temprana se informó en un 15 %, la recurrencia tardía en un 25 % y la progresión en un 9 % con el tratamiento con BCG en CVNMI de riesgo medio y alto. TURBT es el enfoque básico en el diagnóstico y tratamiento.
El nervio obturador pasa a través del agujero obturador del pubis e inerva los músculos aductores del muslo. Se encuentra dentro de la cavidad pélvica cerca de la uretra prostática, el cuello vesical y la pared inferolateral de la vejiga. En la TURBT, cuando la vejiga se llena con líquido de irrigación, el nervio obturador está muy cerca de la pared lateral de la vejiga. Mientras se realiza una TURBT de tumores vesicales de la pared lateral, puede ocurrir estimulación del nervio obturador vecino durante la resección quirúrgica, lo que resulta en la contracción del aductor y la sacudida de la pierna. Esta condición, llamada reflejo obturador, ocurre entre el 55,3% y el 100% de los tumores de vejiga lateral.
Pueden ocurrir complicaciones graves en la TURBT, una de las cuales es la perforación de la vejiga que puede requerir laparotomía y reparación abierta. La perforación también se asocia con malos resultados para los pacientes debido a la diseminación del tumor a la cavidad abdominal y la incapacidad de aplicar una única instilación inmediata de quimioterapia intravesical. Uno de los factores más importantes que afectan el éxito de la TURBT es la presencia de tumor residual como resultado de una resección incompleta. La resección incompleta se asocia tanto con la recidiva general como con la recidiva local en particular, así como con una supervivencia libre de enfermedad más corta. Uno de los indicadores más importantes de resección completa es la presencia del músculo detrusor en la muestra de TURBT. Sin embargo, en el 10 % de todos los casos, se informó que no hay tejido del músculo detrusor en la muestra de TURBT. Se han propuesto diversos métodos como la administración de relajantes musculares bajo anestesia general, menor llenado de la vejiga, reducción de corriente eléctrica, uso de asa clásica de 90 grados, uso de energía plasmacinética bipolar y realización de resección tumoral con piezas pequeñas para prevenir la falla y complicaciones por reflejo obturador que pueden ocurrir en la TURBT.
En combinación con la anestesia espinal, la ONB es uno de los métodos más efectivos para inhibir el reflejo obturador. La importancia de la anestesia espinal ha aumentado especialmente debido al brote de COVID-19. Se recomienda la cirugía bajo anestesia local/regional en la medida de lo posible, especialmente durante el proceso de pandemia, frente a la anestesia general. De esta forma, se pretende reducir el riesgo de procedimientos generadores de aerosoles y la posterior transmisión viral. La ONB ha cobrado más importancia en los últimos años como resultado de realizarse junto con la anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altindag
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Ankara, Altindag, Pavo, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga no músculo invasivo de la pared lateral de riesgo intermedio y alto
Criterio de exclusión:
- Cáncer de vejiga no músculo invasivo de bajo riesgo
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Antecedentes de alergia a agentes anestésicos locales.
- coagulopatía
- Enfermedades neuromusculares que afectan al sistema nervioso central
- Lesión del nervio obturador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del Nervio Obturador + Anestesia Espinal
Pacientes que se sometieron a bloqueo del nervio obturador con anestesia espinal antes de la TURBT
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Tras la confirmación del nivel de anestesia espinal en los pacientes del grupo ONB en posición de litotomía, se aplicó ONB unilateral o bilateralmente, según la posición del tumor.
Se avanzó verticalmente una aguja con un estimulador de nervios 2 cm por debajo y 2 cm del tubérculo púbico.
La aguja se inserta a través de la piel y en la rama inferior del hueso púbico.
Cuando se observó contracción en los grupos musculares aductores y la aspiración fue negativa, se administraron 10 mL de levobupivacaína al 0,25% a 0,3-0,5 mA.
La operación se inició 10 minutos después de la inyección.
Las operaciones de TURBT se realizaron con una óptica de 30 grados y un resectoscopio bipolar de 26 F.
Todos los procedimientos de anestesia espinal y ONB fueron realizados por el mismo equipo de anestesia.
Todas las operaciones de TURBT fueron realizadas por el mismo cirujano.
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Comparador falso: Anestesia espinal
Pacientes que se sometieron a anestesia espinal antes de la TURBT
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Tras la confirmación del nivel de anestesia espinal en los pacientes del grupo ONB en posición de litotomía, se aplicó ONB unilateral o bilateralmente, según la posición del tumor.
Se avanzó verticalmente una aguja con un estimulador de nervios 2 cm por debajo y 2 cm del tubérculo púbico.
La aguja se inserta a través de la piel y en la rama inferior del hueso púbico.
Cuando se observó contracción en los grupos musculares aductores y la aspiración fue negativa, se administraron 10 mL de levobupivacaína al 0,25% a 0,3-0,5 mA.
La operación se inició 10 minutos después de la inyección.
Las operaciones de TURBT se realizaron con una óptica de 30 grados y un resectoscopio bipolar de 26 F.
Todos los procedimientos de anestesia espinal y ONB fueron realizados por el mismo equipo de anestesia.
Todas las operaciones de TURBT fueron realizadas por el mismo cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reflejo obturador
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de pacientes que tuvieron un reflejo obturador durante la operación
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ONB2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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