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Eficácia e segurança do bloqueio do nervo obturador durante a ressecção transuretral em tumores não musculares invasivos intermediários e de alto risco da parede lateral da bexiga

10 de maio de 2021 atualizado por: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, os efeitos do bloqueio do nervo obturador (ONB) no reflexo obturador, ressecção incompleta, perfuração, recorrência e progressão do tumor, presença de tecido muscular na amostra, necessidade de segunda ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT) e complicações pós-operatórias foram investigadas em pacientes submetidos a TURBT para tumores de bexiga não invasivos musculares (NMIBC) da parede lateral de risco intermediário e alto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de bexiga está entre os dez tipos de câncer mais comuns no mundo, com cerca de 550.000 novos casos por ano. Segundo dados do GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence), o câncer de bexiga representa 3% dos diagnósticos de câncer no mundo. É mais comum, especialmente em países desenvolvidos. Um total de 90% dos diagnósticos de câncer de bexiga são feitos em pessoas com 55 anos de idade ou mais, e a doença é quatro vezes mais comum em homens do que em mulheres. NMIBC são divididos em quatro grupos como risco baixo-médio-alto e muito alto de acordo com EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer). A recorrência precoce foi relatada em 15%, a recorrência tardia em 25% e a progressão em 9% com o tratamento com BCG em NMIBC de médio e alto risco. TURBT é a abordagem básica no diagnóstico e tratamento.

O nervo obturador passa pelo forame obturador do púbis e inerva os músculos adutores da coxa. Encontra-se dentro da cavidade pélvica perto da uretra prostática, colo da bexiga e parede inferolateral da bexiga. No TURBT, quando a bexiga é preenchida com fluido de irrigação, o nervo obturador fica muito próximo à parede lateral da bexiga. Durante a realização de TURBT de tumores da parede lateral da bexiga, pode ocorrer estimulação do nervo obturador vizinho durante a ressecção cirúrgica, resultando em contração do adutor e espasmos da perna. Essa condição, chamada de reflexo obturador, ocorre entre 55,3% e 100% dos tumores laterais da bexiga.

Complicações sérias podem ocorrer em TURBT, uma das quais é a perfuração da bexiga que pode exigir laparotomia e reparo aberto. A perfuração também está associada a resultados ruins para os pacientes devido à disseminação do tumor para a cavidade abdominal e à incapacidade de aplicar uma única instilação imediata de quimioterapia intravesical. Um dos fatores mais importantes que afetam o sucesso do TURBT é a presença de tumor residual como resultado da ressecção incompleta. A ressecção incompleta está associada tanto à recorrência geral quanto à recidiva local, além de encurtar a sobrevida livre de doença. Um dos indicadores mais importantes da ressecção completa é a presença do músculo detrusor no espécime TURBT. No entanto, em 10% de todos os casos, foi relatado que não há tecido muscular detrusor no espécime TURBT. Vários métodos, como administração de relaxantes musculares sob anestesia geral, menor enchimento da bexiga, redução da corrente elétrica, uso de um loop clássico de 90 graus, uso de energia plasmacinética bipolar e ressecção do tumor com pequenos pedaços têm sido propostos para prevenir a falha e complicações devido ao reflexo obturador que podem ocorrer em TURBT.

Em combinação com a raquianestesia, a ONB é um dos métodos mais eficazes usados ​​para inibir o reflexo obturador. A importância da raquianestesia aumentou especialmente devido ao surto de COVID-19. A cirurgia sob anestesia local/regional é recomendada tanto quanto possível, principalmente durante o processo de pandemia, em comparação com a anestesia geral. Desta forma, visa-se reduzir o risco de procedimentos geradores de aerossóis e posterior transmissão viral. A ONB ganhou maior importância nos últimos anos por ser realizada em conjunto com a raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Peru, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário e alto da parede lateral

Critério de exclusão:

  • Câncer de bexiga não músculo invasivo de baixo risco
  • Contra-indicações para raquianestesia
  • História de alergia a agentes anestésicos locais
  • Coagulopatia
  • Doenças neuromusculares que afetam o sistema nervoso central
  • Lesão do nervo obturador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Obturador + Raquianestesia
Pacientes submetidos a bloqueio do nervo obturador com raquianestesia antes da TURBT
Após a confirmação do nível de raquianestesia nos pacientes do grupo ONB na posição de litotomia, o ONB foi aplicado uni ou bilateralmente, dependendo da posição do tumor. Uma agulha com estimulador de nervo foi avançada verticalmente 2 cm abaixo e 2 cm do tubérculo púbico. A agulha é inserida através da pele e no ramo inferior do osso púbico. Quando observada contração nos grupos musculares adutores e a aspiração negativa, foram administrados 10 mL de levobupivacaína a 0,25% a 0,3-0,5 mA. A operação foi iniciada 10 minutos após a injeção. As operações TURBT foram realizadas com uma óptica de 30 graus e um ressectoscópio bipolar de 26 F. Todos os procedimentos de raquianestesia e ONB foram realizados pela mesma equipe de anestesia. Todas as operações TURBT foram realizadas pelo mesmo cirurgião.
Comparador Falso: Anestesia Espinhal
Pacientes submetidos à raquianestesia antes da TURBT
Após a confirmação do nível de raquianestesia nos pacientes do grupo ONB na posição de litotomia, o ONB foi aplicado uni ou bilateralmente, dependendo da posição do tumor. Uma agulha com estimulador de nervo foi avançada verticalmente 2 cm abaixo e 2 cm do tubérculo púbico. A agulha é inserida através da pele e no ramo inferior do osso púbico. Quando observada contração nos grupos musculares adutores e a aspiração negativa, foram administrados 10 mL de levobupivacaína a 0,25% a 0,3-0,5 mA. A operação foi iniciada 10 minutos após a injeção. As operações TURBT foram realizadas com uma óptica de 30 graus e um ressectoscópio bipolar de 26 F. Todos os procedimentos de raquianestesia e ONB foram realizados pela mesma equipe de anestesia. Todas as operações TURBT foram realizadas pelo mesmo cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Reflexo Obturador
Prazo: Um ano
Taxa de pacientes que tiveram um reflexo obturador durante a operação
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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