- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885309
Eficácia e segurança do bloqueio do nervo obturador durante a ressecção transuretral em tumores não musculares invasivos intermediários e de alto risco da parede lateral da bexiga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga está entre os dez tipos de câncer mais comuns no mundo, com cerca de 550.000 novos casos por ano. Segundo dados do GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence), o câncer de bexiga representa 3% dos diagnósticos de câncer no mundo. É mais comum, especialmente em países desenvolvidos. Um total de 90% dos diagnósticos de câncer de bexiga são feitos em pessoas com 55 anos de idade ou mais, e a doença é quatro vezes mais comum em homens do que em mulheres. NMIBC são divididos em quatro grupos como risco baixo-médio-alto e muito alto de acordo com EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer). A recorrência precoce foi relatada em 15%, a recorrência tardia em 25% e a progressão em 9% com o tratamento com BCG em NMIBC de médio e alto risco. TURBT é a abordagem básica no diagnóstico e tratamento.
O nervo obturador passa pelo forame obturador do púbis e inerva os músculos adutores da coxa. Encontra-se dentro da cavidade pélvica perto da uretra prostática, colo da bexiga e parede inferolateral da bexiga. No TURBT, quando a bexiga é preenchida com fluido de irrigação, o nervo obturador fica muito próximo à parede lateral da bexiga. Durante a realização de TURBT de tumores da parede lateral da bexiga, pode ocorrer estimulação do nervo obturador vizinho durante a ressecção cirúrgica, resultando em contração do adutor e espasmos da perna. Essa condição, chamada de reflexo obturador, ocorre entre 55,3% e 100% dos tumores laterais da bexiga.
Complicações sérias podem ocorrer em TURBT, uma das quais é a perfuração da bexiga que pode exigir laparotomia e reparo aberto. A perfuração também está associada a resultados ruins para os pacientes devido à disseminação do tumor para a cavidade abdominal e à incapacidade de aplicar uma única instilação imediata de quimioterapia intravesical. Um dos fatores mais importantes que afetam o sucesso do TURBT é a presença de tumor residual como resultado da ressecção incompleta. A ressecção incompleta está associada tanto à recorrência geral quanto à recidiva local, além de encurtar a sobrevida livre de doença. Um dos indicadores mais importantes da ressecção completa é a presença do músculo detrusor no espécime TURBT. No entanto, em 10% de todos os casos, foi relatado que não há tecido muscular detrusor no espécime TURBT. Vários métodos, como administração de relaxantes musculares sob anestesia geral, menor enchimento da bexiga, redução da corrente elétrica, uso de um loop clássico de 90 graus, uso de energia plasmacinética bipolar e ressecção do tumor com pequenos pedaços têm sido propostos para prevenir a falha e complicações devido ao reflexo obturador que podem ocorrer em TURBT.
Em combinação com a raquianestesia, a ONB é um dos métodos mais eficazes usados para inibir o reflexo obturador. A importância da raquianestesia aumentou especialmente devido ao surto de COVID-19. A cirurgia sob anestesia local/regional é recomendada tanto quanto possível, principalmente durante o processo de pandemia, em comparação com a anestesia geral. Desta forma, visa-se reduzir o risco de procedimentos geradores de aerossóis e posterior transmissão viral. A ONB ganhou maior importância nos últimos anos por ser realizada em conjunto com a raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Peru, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário e alto da parede lateral
Critério de exclusão:
- Câncer de bexiga não músculo invasivo de baixo risco
- Contra-indicações para raquianestesia
- História de alergia a agentes anestésicos locais
- Coagulopatia
- Doenças neuromusculares que afetam o sistema nervoso central
- Lesão do nervo obturador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Obturador + Raquianestesia
Pacientes submetidos a bloqueio do nervo obturador com raquianestesia antes da TURBT
|
Após a confirmação do nível de raquianestesia nos pacientes do grupo ONB na posição de litotomia, o ONB foi aplicado uni ou bilateralmente, dependendo da posição do tumor.
Uma agulha com estimulador de nervo foi avançada verticalmente 2 cm abaixo e 2 cm do tubérculo púbico.
A agulha é inserida através da pele e no ramo inferior do osso púbico.
Quando observada contração nos grupos musculares adutores e a aspiração negativa, foram administrados 10 mL de levobupivacaína a 0,25% a 0,3-0,5 mA.
A operação foi iniciada 10 minutos após a injeção.
As operações TURBT foram realizadas com uma óptica de 30 graus e um ressectoscópio bipolar de 26 F.
Todos os procedimentos de raquianestesia e ONB foram realizados pela mesma equipe de anestesia.
Todas as operações TURBT foram realizadas pelo mesmo cirurgião.
|
|
Comparador Falso: Anestesia Espinhal
Pacientes submetidos à raquianestesia antes da TURBT
|
Após a confirmação do nível de raquianestesia nos pacientes do grupo ONB na posição de litotomia, o ONB foi aplicado uni ou bilateralmente, dependendo da posição do tumor.
Uma agulha com estimulador de nervo foi avançada verticalmente 2 cm abaixo e 2 cm do tubérculo púbico.
A agulha é inserida através da pele e no ramo inferior do osso púbico.
Quando observada contração nos grupos musculares adutores e a aspiração negativa, foram administrados 10 mL de levobupivacaína a 0,25% a 0,3-0,5 mA.
A operação foi iniciada 10 minutos após a injeção.
As operações TURBT foram realizadas com uma óptica de 30 graus e um ressectoscópio bipolar de 26 F.
Todos os procedimentos de raquianestesia e ONB foram realizados pela mesma equipe de anestesia.
Todas as operações TURBT foram realizadas pelo mesmo cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Reflexo Obturador
Prazo: Um ano
|
Taxa de pacientes que tiveram um reflexo obturador durante a operação
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONB2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .