- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885309
Efficacia e sicurezza del blocco del nervo otturatore durante la resezione transuretrale su tumori della vescica della parete laterale non muscolo invasivi intermedi e ad alto rischio
Efficacia e sicurezza del blocco del nervo otturatore durante la resezione transuretrale su tumori della vescica della parete laterale non muscolo invasiva intermedia e ad alto rischio Confrontando il blocco del nervo otturatore guidato da stimolatore nervoso con anestesia spinale e anestesia spinale: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla vescica è tra i dieci tipi di cancro più comuni al mondo, con circa 550.000 nuovi casi all'anno. Secondo i dati GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence), il cancro alla vescica rappresenta il 3% delle diagnosi di cancro in tutto il mondo. È più comune, specialmente nei paesi sviluppati. Un totale del 90% delle diagnosi di cancro alla vescica viene effettuato in persone di età pari o superiore a 55 anni e la malattia è quattro volte più comune negli uomini che nelle donne. I NMIBC sono divisi in quattro gruppi a rischio basso-medio-alto e molto alto secondo EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro). La recidiva precoce è stata segnalata nel 15%, la recidiva tardiva nel 25% e la progressione nel 9% con il trattamento con BCG nei NMIBC a rischio medio e alto. TURBT è l'approccio di base nella diagnosi e nel trattamento.
Il nervo otturatore passa attraverso il forame otturatorio del pube e innerva i muscoli adduttori della coscia. Si trova all'interno della cavità pelvica vicino all'uretra prostatica, al collo della vescica e alla parete della vescica inferolaterale. In TURBT, quando la vescica è piena di liquido di irrigazione, il nervo otturatore è molto vicino alla parete laterale della vescica. Durante l'esecuzione della TURBT dei tumori della parete laterale della vescica, durante la resezione chirurgica può verificarsi la stimolazione del nervo otturatore adiacente, con conseguente contrazione dell'adduttore e spasmi della gamba. Questa condizione, chiamata riflesso otturatorio, si verifica tra il 55,3% e il 100% dei tumori della vescica laterale.
Gravi complicazioni possono verificarsi in TURBT, una delle quali è la perforazione della vescica che può richiedere laparotomia e riparazione a cielo aperto. La perforazione è anche associata a scarsi risultati per il paziente a causa della diffusione del tumore nella cavità addominale e dell'impossibilità di applicare una singola instillazione immediata di chemioterapia intravescicale. Uno dei fattori più importanti che influenzano il successo della TURBT è la presenza di tumore residuo a seguito di resezione incompleta. La resezione incompleta è associata sia alla recidiva generale che alla recidiva in particolare locale, nonché alla riduzione della sopravvivenza libera da malattia. Uno degli indicatori più importanti della resezione completa è la presenza del muscolo detrusore nel campione TURBT. Tuttavia, nel 10% di tutti i casi, è stato riportato che non vi è tessuto muscolare detrusore nel campione TURBT. Sono stati proposti vari metodi come la somministrazione di miorilassanti in anestesia generale, un minor riempimento della vescica, la riduzione della corrente elettrica, l'uso di un'ansa classica a 90 gradi, l'uso dell'energia plasmacinetica bipolare e l'esecuzione di resezioni tumorali con piccoli pezzi per prevenire la fallimento e complicazioni dovute al riflesso otturatorio che possono verificarsi in TURBT.
In combinazione con l'anestesia spinale, l'ONB è uno dei metodi più efficaci utilizzati per inibire il riflesso otturatorio. L'importanza dell'anestesia spinale è aumentata soprattutto a causa dell'epidemia di COVID-19. La chirurgia in anestesia locale/regionale è raccomandata il più possibile, soprattutto durante il processo pandemico, rispetto all'anestesia generale. In questo modo, si mira a ridurre il rischio di procedure che generano aerosol e la successiva trasmissione virale. ONB ha acquisito maggiore importanza negli ultimi anni in quanto eseguito insieme all'anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo della parete laterale a rischio intermedio e alto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio
- Controindicazioni per l'anestesia spinale
- Storia di allergia agli agenti anestetici locali
- Coagulopatia
- Malattie neuromuscolari che colpiscono il sistema nervoso centrale
- Lesione del nervo otturatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco nervoso otturatore + anestesia spinale
Pazienti sottoposti a blocco del nervo otturatore con anestesia spinale prima della TURBT
|
Dopo la conferma del livello di anestesia spinale nei pazienti nel gruppo ONB mentre erano in posizione litotomica, l'ONB è stato applicato unilateralmente o bilateralmente, a seconda della posizione del tumore.
Un ago con uno stimolatore nervoso è stato fatto avanzare verticalmente 2 cm sotto e 2 cm dal tubercolo pubico.
L'ago viene inserito attraverso la pelle e nel ramo inferiore dell'osso pubico.
Quando è stata osservata la contrazione nei gruppi muscolari adduttori e l'aspirazione era negativa, sono stati somministrati 10 mL di levobupivacaina allo 0,25% a 0,3-0,5 mA.
L'operazione è iniziata 10 minuti dopo l'iniezione.
Le operazioni TURBT sono state eseguite con un'ottica da 30 gradi e un resettoscopio bipolare da 26 F.
Tutte le procedure di anestesia spinale e ONB sono state eseguite dalla stessa squadra di anestesia.
Tutte le operazioni TURBT sono state eseguite dallo stesso chirurgo.
|
|
Comparatore fittizio: Anestesia spinale
Pazienti sottoposti ad anestesia spinale prima della TURBT
|
Dopo la conferma del livello di anestesia spinale nei pazienti nel gruppo ONB mentre erano in posizione litotomica, l'ONB è stato applicato unilateralmente o bilateralmente, a seconda della posizione del tumore.
Un ago con uno stimolatore nervoso è stato fatto avanzare verticalmente 2 cm sotto e 2 cm dal tubercolo pubico.
L'ago viene inserito attraverso la pelle e nel ramo inferiore dell'osso pubico.
Quando è stata osservata la contrazione nei gruppi muscolari adduttori e l'aspirazione era negativa, sono stati somministrati 10 mL di levobupivacaina allo 0,25% a 0,3-0,5 mA.
L'operazione è iniziata 10 minuti dopo l'iniezione.
Le operazioni TURBT sono state eseguite con un'ottica da 30 gradi e un resettoscopio bipolare da 26 F.
Tutte le procedure di anestesia spinale e ONB sono state eseguite dalla stessa squadra di anestesia.
Tutte le operazioni TURBT sono state eseguite dallo stesso chirurgo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riflesso otturatore
Lasso di tempo: Un anno
|
Tasso di pazienti che hanno avuto un riflesso otturatorio durante l'operazione
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONB2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla vescica Stadio 0
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma pancreatico | Cancro al pancreas allo stadio III Comitato congiunto americano sul cancro v8 | Carcinoma Pancreatico Stadio 0 Comitato Americano per il Cancro v8 | Stadio I del Cancro del Pancreas American Joint Committee on Cancer v8 | Carcinoma pancreatico stadio IV Comitato...Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma uroteliale | Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Carcinoma uroteliale della vescica metastatico | Carcinoma uroteliale uretrale metastatico | Cancro uretrale in stadio III AJCC v8 | Cancro alla vescica in stadio IV AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoStomatite | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma orofaringeo a cellule squamose | Carcinoma orofaringeo mediato da HPV (p16-positivo) stadio clinico III AJCC v8 | Carcinoma ipofaringeo stadio III AJCC v8 | Cancro della laringe in stadio III AJCC v8 | Stadio III Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio I AJCC v8 | Stadio IA1... e altre condizioniStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Neoplasia epatobiliare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Cancro del corpo uterino in stadio III AJCC v8 | Cancro del corpo uterino in stadio IV AJCC v8 | Stadio IVA Cancro del corpo uterino... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Blocco nervoso dell'otturatore guidato da stimolatore nervoso
-
AtriCure, Inc.ReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti, Belgio, Austria, Germania, Regno Unito
-
Assiut UniversityReclutamentoDolore post operatorioEgitto
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore
-
Kocaeli UniversityBaşakşehir Çam & Sakura City HospitalReclutamentoAnalgesia | Dolore post operatorioTurchia (Türkiye)