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Efficacia e sicurezza del blocco del nervo otturatore durante la resezione transuretrale su tumori della vescica della parete laterale non muscolo invasivi intermedi e ad alto rischio

10 maggio 2021 aggiornato da: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Efficacia e sicurezza del blocco del nervo otturatore durante la resezione transuretrale su tumori della vescica della parete laterale non muscolo invasiva intermedia e ad alto rischio Confrontando il blocco del nervo otturatore guidato da stimolatore nervoso con anestesia spinale e anestesia spinale: uno studio prospettico randomizzato controllato

In questo studio prospettico randomizzato controllato, gli effetti del blocco del nervo otturatorio (ONB) su riflesso otturatorio, resezione incompleta, perforazione, recidiva e progressione del tumore, presenza di tessuto muscolare nel campione, necessità di una seconda resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) e le complicanze postoperatorie sono state studiate in pazienti sottoposti a TURBT per tumori della vescica non muscolo-invasivi della parete laterale a rischio intermedio e alto (NMIBC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica è tra i dieci tipi di cancro più comuni al mondo, con circa 550.000 nuovi casi all'anno. Secondo i dati GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence), il cancro alla vescica rappresenta il 3% delle diagnosi di cancro in tutto il mondo. È più comune, specialmente nei paesi sviluppati. Un totale del 90% delle diagnosi di cancro alla vescica viene effettuato in persone di età pari o superiore a 55 anni e la malattia è quattro volte più comune negli uomini che nelle donne. I NMIBC sono divisi in quattro gruppi a rischio basso-medio-alto e molto alto secondo EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro). La recidiva precoce è stata segnalata nel 15%, la recidiva tardiva nel 25% e la progressione nel 9% con il trattamento con BCG nei NMIBC a rischio medio e alto. TURBT è l'approccio di base nella diagnosi e nel trattamento.

Il nervo otturatore passa attraverso il forame otturatorio del pube e innerva i muscoli adduttori della coscia. Si trova all'interno della cavità pelvica vicino all'uretra prostatica, al collo della vescica e alla parete della vescica inferolaterale. In TURBT, quando la vescica è piena di liquido di irrigazione, il nervo otturatore è molto vicino alla parete laterale della vescica. Durante l'esecuzione della TURBT dei tumori della parete laterale della vescica, durante la resezione chirurgica può verificarsi la stimolazione del nervo otturatore adiacente, con conseguente contrazione dell'adduttore e spasmi della gamba. Questa condizione, chiamata riflesso otturatorio, si verifica tra il 55,3% e il 100% dei tumori della vescica laterale.

Gravi complicazioni possono verificarsi in TURBT, una delle quali è la perforazione della vescica che può richiedere laparotomia e riparazione a cielo aperto. La perforazione è anche associata a scarsi risultati per il paziente a causa della diffusione del tumore nella cavità addominale e dell'impossibilità di applicare una singola instillazione immediata di chemioterapia intravescicale. Uno dei fattori più importanti che influenzano il successo della TURBT è la presenza di tumore residuo a seguito di resezione incompleta. La resezione incompleta è associata sia alla recidiva generale che alla recidiva in particolare locale, nonché alla riduzione della sopravvivenza libera da malattia. Uno degli indicatori più importanti della resezione completa è la presenza del muscolo detrusore nel campione TURBT. Tuttavia, nel 10% di tutti i casi, è stato riportato che non vi è tessuto muscolare detrusore nel campione TURBT. Sono stati proposti vari metodi come la somministrazione di miorilassanti in anestesia generale, un minor riempimento della vescica, la riduzione della corrente elettrica, l'uso di un'ansa classica a 90 gradi, l'uso dell'energia plasmacinetica bipolare e l'esecuzione di resezioni tumorali con piccoli pezzi per prevenire la fallimento e complicazioni dovute al riflesso otturatorio che possono verificarsi in TURBT.

In combinazione con l'anestesia spinale, l'ONB è uno dei metodi più efficaci utilizzati per inibire il riflesso otturatorio. L'importanza dell'anestesia spinale è aumentata soprattutto a causa dell'epidemia di COVID-19. La chirurgia in anestesia locale/regionale è raccomandata il più possibile, soprattutto durante il processo pandemico, rispetto all'anestesia generale. In questo modo, si mira a ridurre il rischio di procedure che generano aerosol e la successiva trasmissione virale. ONB ha acquisito maggiore importanza negli ultimi anni in quanto eseguito insieme all'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo della parete laterale a rischio intermedio e alto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio
  • Controindicazioni per l'anestesia spinale
  • Storia di allergia agli agenti anestetici locali
  • Coagulopatia
  • Malattie neuromuscolari che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • Lesione del nervo otturatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco nervoso otturatore + anestesia spinale
Pazienti sottoposti a blocco del nervo otturatore con anestesia spinale prima della TURBT
Dopo la conferma del livello di anestesia spinale nei pazienti nel gruppo ONB mentre erano in posizione litotomica, l'ONB è stato applicato unilateralmente o bilateralmente, a seconda della posizione del tumore. Un ago con uno stimolatore nervoso è stato fatto avanzare verticalmente 2 cm sotto e 2 cm dal tubercolo pubico. L'ago viene inserito attraverso la pelle e nel ramo inferiore dell'osso pubico. Quando è stata osservata la contrazione nei gruppi muscolari adduttori e l'aspirazione era negativa, sono stati somministrati 10 mL di levobupivacaina allo 0,25% a 0,3-0,5 mA. L'operazione è iniziata 10 minuti dopo l'iniezione. Le operazioni TURBT sono state eseguite con un'ottica da 30 gradi e un resettoscopio bipolare da 26 F. Tutte le procedure di anestesia spinale e ONB sono state eseguite dalla stessa squadra di anestesia. Tutte le operazioni TURBT sono state eseguite dallo stesso chirurgo.
Comparatore fittizio: Anestesia spinale
Pazienti sottoposti ad anestesia spinale prima della TURBT
Dopo la conferma del livello di anestesia spinale nei pazienti nel gruppo ONB mentre erano in posizione litotomica, l'ONB è stato applicato unilateralmente o bilateralmente, a seconda della posizione del tumore. Un ago con uno stimolatore nervoso è stato fatto avanzare verticalmente 2 cm sotto e 2 cm dal tubercolo pubico. L'ago viene inserito attraverso la pelle e nel ramo inferiore dell'osso pubico. Quando è stata osservata la contrazione nei gruppi muscolari adduttori e l'aspirazione era negativa, sono stati somministrati 10 mL di levobupivacaina allo 0,25% a 0,3-0,5 mA. L'operazione è iniziata 10 minuti dopo l'iniezione. Le operazioni TURBT sono state eseguite con un'ottica da 30 gradi e un resettoscopio bipolare da 26 F. Tutte le procedure di anestesia spinale e ONB sono state eseguite dalla stessa squadra di anestesia. Tutte le operazioni TURBT sono state eseguite dallo stesso chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riflesso otturatore
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di pazienti che hanno avuto un riflesso otturatorio durante l'operazione
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica Stadio 0

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