- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885309
Wirksamkeit und Sicherheit der Obturatornervenblockade während der transurethralen Resektion bei nicht muskelinvasiven intermediären und hochriskanten Seitenwandblasentumoren
Wirksamkeit und Sicherheit der Blockade des Nervus obturatorius während der transurethralen Resektion bei nicht-muskelinvasiven Tumoren der Seitenwandblase mit mittlerem und hohem Risiko im Vergleich der Nervenstimulator-geführten Blockade des Nervus obturatorius mit Spinalanästhesie und Spinalanästhesie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs gehört mit etwa 550.000 Neuerkrankungen pro Jahr zu den zehn häufigsten Krebsarten der Welt. Laut GLOBOCAN-Daten (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) macht Blasenkrebs 3 % der Krebsdiagnosen weltweit aus. Es ist häufiger, vor allem in entwickelten Ländern. Insgesamt 90 % der Blasenkrebsdiagnosen werden bei Menschen im Alter von 55 Jahren oder älter gestellt, und die Krankheit ist bei Männern viermal häufiger als bei Frauen. NMIBC werden gemäß EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in vier Gruppen mit niedrigem, mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko eingeteilt. Frühe Rezidive wurden mit 15 %, späte Rezidive mit 25 % und Progression mit 9 % unter BCG-Behandlung bei NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko angegeben. TURBT ist der grundlegende Ansatz in Diagnose und Behandlung.
Der N. obturatorius verläuft durch das Foramen obturatore des Schambeins und innerviert die Adduktormuskeln des Oberschenkels. Es liegt innerhalb der Beckenhöhle in der Nähe der prostatischen Harnröhre, des Blasenhalses und der inferolateralen Blasenwand. Bei TURBT, wenn die Blase mit Spülflüssigkeit gefüllt ist, befindet sich der Obturatornerv sehr nahe an der Blasenseitenwand. Bei der Durchführung einer TURBT von Seitenwand-Blasentumoren kann es während der chirurgischen Resektion zu einer Stimulation des benachbarten N. obturatorius kommen, was zu einer Kontraktion der Adduktoren und einem Zucken der Beine führt. Dieser als Obturatorreflex bezeichnete Zustand tritt bei 55,3 % bis 100 % der lateralen Blasentumoren auf.
Bei TURBT können schwerwiegende Komplikationen auftreten, darunter eine Blasenperforation, die eine Laparotomie und eine offene Reparatur erfordern kann. Die Perforation ist auch mit schlechten Patientenergebnissen verbunden, da sich der Tumor in die Bauchhöhle ausbreitet und die einmalige sofortige Instillation einer intravesikalen Chemotherapie nicht möglich ist. Einer der wichtigsten Faktoren, die den Erfolg der TURBT beeinflussen, ist das Vorhandensein eines Resttumors als Folge einer unvollständigen Resektion. Eine unvollständige Resektion ist sowohl mit einem allgemeinen Rezidiv als auch insbesondere mit einem Lokalrezidiv verbunden und verkürzt das krankheitsfreie Überleben. Einer der wichtigsten Indikatoren für eine vollständige Resektion ist das Vorhandensein des Detrusor-Muskels in der TURBT-Probe. In 10 % aller Fälle wurde jedoch berichtet, dass die TURBT-Probe kein Detrusormuskelgewebe enthält. Verschiedene Methoden wie die Verabreichung von Muskelrelaxanzien unter Vollnarkose, weniger Füllung der Blase, Reduzierung des elektrischen Stroms, die Verwendung einer klassischen 90-Grad-Schleife, die Verwendung bipolarer plasmakinetischer Energie und die Durchführung einer Tumorresektion mit kleinen Stücken wurden vorgeschlagen, um dies zu verhindern Versagen und Komplikationen aufgrund des Obturatorreflexes, der bei TURBT auftreten kann.
In Kombination mit der Spinalanästhesie ist die ONB eine der wirksamsten Methoden zur Hemmung des Obturatorreflexes. Die Bedeutung der Spinalanästhesie hat insbesondere durch den Ausbruch von COVID-19 zugenommen. Eine Operation in Lokal-/Regionalanästhesie wird so weit wie möglich empfohlen, insbesondere während des Pandemieverlaufs, im Vergleich zur Vollnarkose. Auf diese Weise soll das Risiko aerosolerzeugender Verfahren und anschließender Virusübertragung verringert werden. Die ONB hat in den letzten Jahren durch die gemeinsame Durchführung mit der Spinalanästhesie an Bedeutung gewonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seitenwand-Zwischenwand- und nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko
Ausschlusskriterien:
- Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit geringem Risiko
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen
- Verletzung des Obturatornervs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Obturatornervenblockade + Spinalanästhesie
Patienten, bei denen vor der TURBT eine N. obturatorius-Blockade mit Spinalanästhesie durchgeführt wurde
|
Nach Bestätigung der Höhe der Spinalanästhesie bei den Patienten der ONB-Gruppe in Steinschnittlage wurde die ONB je nach Tumorlage einseitig oder beidseitig appliziert.
Eine Nadel mit einem Nervenstimulator wurde vertikal 2 cm unterhalb und 2 cm von dem Tuberculum pubis vorgeschoben.
Die Nadel wird durch die Haut und in den unteren Ast des Schambeins eingeführt.
Wenn eine Kontraktion in den Adduktorenmuskelgruppen beobachtet wurde und die Aspiration negativ war, wurden 10 ml 0,25 %iges Levobupivacain bei 0,3–0,5 mA verabreicht.
Die Operation wurde 10 Minuten nach der Injektion begonnen.
TURBT-Operationen wurden mit einer 30-Grad-Optik und einem 26-F-Bipolar-Resektoskop durchgeführt.
Alle Spinalanästhesie- und ONB-Verfahren wurden von demselben Anästhesieteam durchgeführt.
Alle TURBT-Operationen wurden von demselben Chirurgen durchgeführt.
|
|
Schein-Komparator: Spinalanästhesie
Patienten, die sich vor der TURBT einer Spinalanästhesie unterzogen haben
|
Nach Bestätigung der Höhe der Spinalanästhesie bei den Patienten der ONB-Gruppe in Steinschnittlage wurde die ONB je nach Tumorlage einseitig oder beidseitig appliziert.
Eine Nadel mit einem Nervenstimulator wurde vertikal 2 cm unterhalb und 2 cm von dem Tuberculum pubis vorgeschoben.
Die Nadel wird durch die Haut und in den unteren Ast des Schambeins eingeführt.
Wenn eine Kontraktion in den Adduktorenmuskelgruppen beobachtet wurde und die Aspiration negativ war, wurden 10 ml 0,25 %iges Levobupivacain bei 0,3–0,5 mA verabreicht.
Die Operation wurde 10 Minuten nach der Injektion begonnen.
TURBT-Operationen wurden mit einer 30-Grad-Optik und einem 26-F-Bipolar-Resektoskop durchgeführt.
Alle Spinalanästhesie- und ONB-Verfahren wurden von demselben Anästhesieteam durchgeführt.
Alle TURBT-Operationen wurden von demselben Chirurgen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des Obturatorreflexes
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Rate der Patienten, die während der Operation einen Obturatorreflex hatten
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONB2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nervenstimulator-geführte Obturator-Nervenblockade
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
Mayo ClinicAbgeschlossenErmüdung | Kopfschmerzen | Post-COVID-SyndromVereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... und andere MitarbeiterBeendet
-
Austin HealthUniversity of Melbourne; Bionics Institute; Florey Institute of Neuroscience and... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Bahçeşehir UniversityAbgeschlossenFibromyalgie | Myofasziales SchmerzsyndromTruthahn
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Beijing Children's HospitalUnbekannt
-
Leiden University Medical CenterElectroCore INC; Netherlands Organisation for Scientific ResearchAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallNiederlande
-
Nu Eyne Co., Ltd.AbgeschlossenTinnitusKorea, Republik von
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutierungBlutung | Blasentumor | Erfolgreiche ObturatornervenblockadeTruthahn
-
Medical University of GrazAbgeschlossenHüftoperation | KnieoperationÖsterreich