- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885309
Effekt og sikkerhet av obturatornerveblokk under transuretral reseksjon på ikke-muskelinvasive intermediære og høyrisiko laterale veggblæresvulster
Effekt og sikkerhet av obturatornerveblokk under transuretral reseksjon på ikke-muskelinvasiv intermediær og høyrisiko lateralveggblæretumorer Sammenligning av nervestimulatorstyrt obturatornerveblokk med spinalanestesi og spinalanestesi: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er blant de ti vanligste krefttypene i verden, med rundt 550 000 nye tilfeller per år. I følge data fra GLOBOCAN (Global Cancer Incident, Mortality and Prevalence) utgjør blærekreft 3 % av kreftdiagnosene over hele verden. Det er mer vanlig, spesielt i utviklede land. Totalt 90 % av blærekreftdiagnosene stilles hos personer 55 år eller eldre, og sykdommen er fire ganger hyppigere hos menn enn hos kvinner. NMIBC er delt inn i fire grupper som lav-middels-høy og svært høy risiko i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). Tidlig residiv ble rapportert som 15 %, sent residiv som 25 % og progresjon som 9 % med BCG-behandling ved middels og høy risiko NMIBC. TURBT er den grunnleggende tilnærmingen i diagnose og behandling.
Obturatornerven passerer gjennom obturatorforamen i pubis og innerverer adduktormusklene i låret. Den ligger innenfor bekkenhulen nær prostataurethra, blærehals og inferolateral blærevegg. I TURBT, når blæren er fylt med skyllevæske, er obturatornerven svært nær blærens sidevegg. Mens du utfører TURBT av blæresvulster i laterale vegger, kan nærliggende obturatornervestimulering forekomme under kirurgisk reseksjon, noe som resulterer i adduktorsammentrekning og beinrykking. Denne tilstanden, kalt obturatorrefleksen, forekommer mellom 55,3 % og 100 % av laterale blæresvulster.
Alvorlige komplikasjoner kan oppstå ved TURBT, hvorav en er blæreperforering som kan kreve laparotomi og åpen reparasjon. Perforering er også assosiert med dårlige pasientresultater på grunn av spredning av svulsten inn i bukhulen og manglende evne til å påføre enkelt umiddelbar instillasjon av intravesikal kjemoterapi. En av de viktigste faktorene som påvirker suksessen til TURBT er tilstedeværelsen av gjenværende svulst som et resultat av ufullstendig reseksjon. Ufullstendig reseksjon er assosiert med både generelt residiv og spesielt lokalt residiv, samt forkorting av sykdomsfri overlevelse. En av de viktigste indikatorene for fullstendig reseksjon er tilstedeværelsen av detrusormuskelen i TURBT-prøven. I 10 % av alle tilfellene er det imidlertid rapportert at det ikke er noe detrusormuskelvev i TURBT-prøven. Ulike metoder som administrering av muskelavslappende midler under generell anestesi, mindre fylling av blæren, reduksjon av elektrisk strøm, bruk av en 90-graders klassisk sløyfe, bruk av bipolar plasmakinetisk energi og utføring av tumorreseksjon med små biter er foreslått for å forhindre svikt og komplikasjoner på grunn av obturatorrefleks som kan oppstå i TURBT.
I kombinasjon med spinalbedøvelse er ONB en av de mest effektive metodene som brukes for å hemme obturatorrefleksen. Betydningen av spinalbedøvelse har økt, spesielt på grunn av COVID-19-utbruddet. Kirurgi under lokal/regional anestesi anbefales så mye som mulig, spesielt under pandemiprosessen, sammenlignet med generell anestesi. På denne måten er det sikte på å redusere risikoen for aerosolgenererende prosedyrer og påfølgende virusoverføring. ONB har fått større betydning de siste årene som følge av å bli utført sammen med spinalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lateralvegg middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
Ekskluderingskriterier:
- Lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelsesmidler
- Koagulopati
- Nevromuskulære sykdommer som påvirker sentralnervesystemet
- Obturator nerveskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Obturator nerveblokk + spinal anestesi
Pasienter som gjennomgikk obturatornerveblokk med spinalbedøvelse før TURBT
|
Etter bekreftelse av spinal anestesinivå hos pasientene i ONB-gruppen mens de var i litotomiposisjon, ble ONB påført unilateralt eller bilateralt, avhengig av tumorposisjonen.
En nål med nervestimulator ble fremført vertikalt 2 cm under og 2 cm fra kjønnsknollen.
Nålen settes inn gjennom huden og inn i den nedre ramus av skambenet.
Når sammentrekning ble observert i adduktormuskelgruppene og aspirasjonen var negativ, ble 10 ml 0,25 % levobupivakain ved 0,3-0,5 mA administrert.
Operasjonen ble startet 10 minutter etter injeksjonen.
TURBT-operasjoner ble utført med en 30 graders optikk og et 26 F bipolart resektoskop.
Alle spinalanestesi- og ONB-prosedyrer ble utført av samme anestesiteam.
Alle TURBT-operasjoner ble utført av samme kirurg.
|
|
Sham-komparator: Spinal anestesi
Pasienter som gjennomgikk spinalbedøvelse før TURBT
|
Etter bekreftelse av spinal anestesinivå hos pasientene i ONB-gruppen mens de var i litotomiposisjon, ble ONB påført unilateralt eller bilateralt, avhengig av tumorposisjonen.
En nål med nervestimulator ble fremført vertikalt 2 cm under og 2 cm fra kjønnsknollen.
Nålen settes inn gjennom huden og inn i den nedre ramus av skambenet.
Når sammentrekning ble observert i adduktormuskelgruppene og aspirasjonen var negativ, ble 10 ml 0,25 % levobupivakain ved 0,3-0,5 mA administrert.
Operasjonen ble startet 10 minutter etter injeksjonen.
TURBT-operasjoner ble utført med en 30 graders optikk og et 26 F bipolart resektoskop.
Alle spinalanestesi- og ONB-prosedyrer ble utført av samme anestesiteam.
Alle TURBT-operasjoner ble utført av samme kirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for obturatorrefleks
Tidsramme: Ett år
|
Hyppighet av pasienter som hadde obturatorrefleks under operasjonen
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONB2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .