Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av obturatornerveblokk under transuretral reseksjon på ikke-muskelinvasive intermediære og høyrisiko laterale veggblæresvulster

10. mai 2021 oppdatert av: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Effekt og sikkerhet av obturatornerveblokk under transuretral reseksjon på ikke-muskelinvasiv intermediær og høyrisiko lateralveggblæretumorer Sammenligning av nervestimulatorstyrt obturatornerveblokk med spinalanestesi og spinalanestesi: En prospektiv randomisert kontrollert studie

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien viste effekten av obturatornerveblokk (ONB) på obturatorrefleks, ufullstendig reseksjon, perforering, tilbakefall og progresjon av tumor, tilstedeværelse av muskelvev i prøven, behov for andre transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT) og postoperative komplikasjoner ble undersøkt hos pasienter som gjennomgikk TURBT for intermediær og høyrisiko lateralvegg ikke-muskelinvasive blæretumorer (NMIBC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er blant de ti vanligste krefttypene i verden, med rundt 550 000 nye tilfeller per år. I følge data fra GLOBOCAN (Global Cancer Incident, Mortality and Prevalence) utgjør blærekreft 3 % av kreftdiagnosene over hele verden. Det er mer vanlig, spesielt i utviklede land. Totalt 90 % av blærekreftdiagnosene stilles hos personer 55 år eller eldre, og sykdommen er fire ganger hyppigere hos menn enn hos kvinner. NMIBC er delt inn i fire grupper som lav-middels-høy og svært høy risiko i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). Tidlig residiv ble rapportert som 15 %, sent residiv som 25 % og progresjon som 9 % med BCG-behandling ved middels og høy risiko NMIBC. TURBT er den grunnleggende tilnærmingen i diagnose og behandling.

Obturatornerven passerer gjennom obturatorforamen i pubis og innerverer adduktormusklene i låret. Den ligger innenfor bekkenhulen nær prostataurethra, blærehals og inferolateral blærevegg. I TURBT, når blæren er fylt med skyllevæske, er obturatornerven svært nær blærens sidevegg. Mens du utfører TURBT av blæresvulster i laterale vegger, kan nærliggende obturatornervestimulering forekomme under kirurgisk reseksjon, noe som resulterer i adduktorsammentrekning og beinrykking. Denne tilstanden, kalt obturatorrefleksen, forekommer mellom 55,3 % og 100 % av laterale blæresvulster.

Alvorlige komplikasjoner kan oppstå ved TURBT, hvorav en er blæreperforering som kan kreve laparotomi og åpen reparasjon. Perforering er også assosiert med dårlige pasientresultater på grunn av spredning av svulsten inn i bukhulen og manglende evne til å påføre enkelt umiddelbar instillasjon av intravesikal kjemoterapi. En av de viktigste faktorene som påvirker suksessen til TURBT er tilstedeværelsen av gjenværende svulst som et resultat av ufullstendig reseksjon. Ufullstendig reseksjon er assosiert med både generelt residiv og spesielt lokalt residiv, samt forkorting av sykdomsfri overlevelse. En av de viktigste indikatorene for fullstendig reseksjon er tilstedeværelsen av detrusormuskelen i TURBT-prøven. I 10 % av alle tilfellene er det imidlertid rapportert at det ikke er noe detrusormuskelvev i TURBT-prøven. Ulike metoder som administrering av muskelavslappende midler under generell anestesi, mindre fylling av blæren, reduksjon av elektrisk strøm, bruk av en 90-graders klassisk sløyfe, bruk av bipolar plasmakinetisk energi og utføring av tumorreseksjon med små biter er foreslått for å forhindre svikt og komplikasjoner på grunn av obturatorrefleks som kan oppstå i TURBT.

I kombinasjon med spinalbedøvelse er ONB en av de mest effektive metodene som brukes for å hemme obturatorrefleksen. Betydningen av spinalbedøvelse har økt, spesielt på grunn av COVID-19-utbruddet. Kirurgi under lokal/regional anestesi anbefales så mye som mulig, spesielt under pandemiprosessen, sammenlignet med generell anestesi. På denne måten er det sikte på å redusere risikoen for aerosolgenererende prosedyrer og påfølgende virusoverføring. ONB har fått større betydning de siste årene som følge av å bli utført sammen med spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lateralvegg middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati
  • Nevromuskulære sykdommer som påvirker sentralnervesystemet
  • Obturator nerveskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Obturator nerveblokk + spinal anestesi
Pasienter som gjennomgikk obturatornerveblokk med spinalbedøvelse før TURBT
Etter bekreftelse av spinal anestesinivå hos pasientene i ONB-gruppen mens de var i litotomiposisjon, ble ONB påført unilateralt eller bilateralt, avhengig av tumorposisjonen. En nål med nervestimulator ble fremført vertikalt 2 cm under og 2 cm fra kjønnsknollen. Nålen settes inn gjennom huden og inn i den nedre ramus av skambenet. Når sammentrekning ble observert i adduktormuskelgruppene og aspirasjonen var negativ, ble 10 ml 0,25 % levobupivakain ved 0,3-0,5 mA administrert. Operasjonen ble startet 10 minutter etter injeksjonen. TURBT-operasjoner ble utført med en 30 graders optikk og et 26 F bipolart resektoskop. Alle spinalanestesi- og ONB-prosedyrer ble utført av samme anestesiteam. Alle TURBT-operasjoner ble utført av samme kirurg.
Sham-komparator: Spinal anestesi
Pasienter som gjennomgikk spinalbedøvelse før TURBT
Etter bekreftelse av spinal anestesinivå hos pasientene i ONB-gruppen mens de var i litotomiposisjon, ble ONB påført unilateralt eller bilateralt, avhengig av tumorposisjonen. En nål med nervestimulator ble fremført vertikalt 2 cm under og 2 cm fra kjønnsknollen. Nålen settes inn gjennom huden og inn i den nedre ramus av skambenet. Når sammentrekning ble observert i adduktormuskelgruppene og aspirasjonen var negativ, ble 10 ml 0,25 % levobupivakain ved 0,3-0,5 mA administrert. Operasjonen ble startet 10 minutter etter injeksjonen. TURBT-operasjoner ble utført med en 30 graders optikk og et 26 F bipolart resektoskop. Alle spinalanestesi- og ONB-prosedyrer ble utført av samme anestesiteam. Alle TURBT-operasjoner ble utført av samme kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for obturatorrefleks
Tidsramme: Ett år
Hyppighet av pasienter som hadde obturatorrefleks under operasjonen
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere