- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04885309
Az obturátor idegblokk hatékonysága és biztonsága a transzuretrális reszekció során nem izominvazív közepes és nagy kockázatú oldalfali hólyagdaganatokon
Az obturátoros idegblokk hatékonysága és biztonságossága a transzuretrális reszekció során nem izominvazív, közepes és magas kockázatú oldalfali hólyagdaganatok esetén Az idegstimulátor által vezérelt obturátor idegblokk összehasonlítása spinális érzéstelenítéssel és spinális érzéstelenítéssel: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagrák a világ tíz leggyakoribb ráktípusa közé tartozik, évente mintegy 550 000 új esettel. A GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) adatai szerint a hólyagrák a rákos diagnózisok 3%-át teszi ki világszerte. Gyakrabban fordul elő, különösen a fejlett országokban. A húgyhólyagrák diagnózisának összesen 90%-át 55 éves vagy annál idősebb embereknél állapítják meg, és a betegség négyszer gyakrabban fordul elő férfiaknál, mint nőknél. Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) szerint az NMIBC-ket négy csoportra osztják: alacsony-közepes-magas és nagyon magas kockázatú. Közepes és magas kockázatú NMIBC-ben a korai kiújulás 15%, a késői kiújulás 25%, a progresszió pedig 9% volt BCG-kezelés mellett. A TURBT a diagnózis és a kezelés alapvető megközelítése.
Az elzáróideg áthalad a szeméremcsont elzárónyílásán, és beidegzi a comb adduktor izmait. A kismedencei üregben fekszik, közel a prosztata húgycsőjéhez, a hólyagnyakhoz és az inferolaterális hólyagfalhoz. TURBT esetén, amikor a hólyag meg van töltve öntözőfolyadékkal, az elzáró ideg nagyon közel van a hólyag oldalfalához. Az oldalfali húgyhólyagdaganatok TURBT-ja során a szomszédos obturátor idegi stimuláció léphet fel a műtéti reszekció során, ami adduktor összehúzódást és lábrándulást eredményez. Ez az obturátor reflexnek nevezett állapot az oldalsó hólyagdaganatok 55,3%-a és 100%-a között fordul elő.
Súlyos szövődmények fordulhatnak elő TURBT-ben, amelyek közül az egyik a hólyag perforációja, amely laparotomiát és nyílt javítást igényelhet. A perforáció a betegek rossz kimenetelével is összefüggésbe hozható, mivel a daganat a hasüregbe terjed, és az intravesicalis kemoterápia egyszeri azonnali becsepegtetése nem lehetséges. A TURBT sikerét befolyásoló egyik legfontosabb tényező a nem teljes reszekció eredményeként kialakuló reziduális daganat jelenléte. A hiányos reszekció általános kiújulással és különösen lokális recidívával, valamint a betegségmentes túlélés lerövidülésével jár. A teljes reszekció egyik legfontosabb mutatója a detrusor izom jelenléte a TURBT mintában. Azonban az esetek 10%-ában arról számoltak be, hogy a TURBT mintában nincs detrusor izomszövet. Az izomrelaxánsok általános érzéstelenítésben történő beadása, a húgyhólyag kisebb töltése, az elektromos áram csökkentése, a 90 fokos klasszikus hurok alkalmazása, a bipoláris plazmakinetikus energia felhasználása és a daganatok kis darabokkal történő eltávolítása javasoltak a betegség megelőzésére. kudarc és szövődmények az obturátor reflex miatt, amelyek TURBT-ben előfordulhatnak.
A spinális érzéstelenítéssel kombinálva az ONB az egyik leghatékonyabb módszer az obturátor reflex gátlására. A spinális érzéstelenítés jelentősége megnőtt, különösen a COVID-19 járvány miatt. Az általános érzéstelenítéshez képest lehetőség szerint helyi/regionális érzéstelenítésben végzett műtét javasolt, különösen a pandémiás folyamat során. Ily módon a cél az aeroszolképző eljárások és az azt követő vírusátvitel kockázatának csökkentése. Az elmúlt években az ONB jelentősége a spinális érzéstelenítéssel együtt történő alkalmazásának köszönhetően nőtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pulyka, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oldalfali közepes és magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák
Kizárási kritériumok:
- Alacsony kockázatú, nem izominvazív hólyagrák
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni allergia anamnézisében
- Coagulopathia
- A központi idegrendszert érintő neuromuszkuláris betegségek
- Obturátorideg sérülése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Obturátor idegblokk + spinális érzéstelenítés
Olyan betegek, akiknél a TURBT előtt spinális érzéstelenítéssel obturátor idegblokkot végeztek
|
A spinális érzéstelenítés szintjének igazolását követően az ONB csoportban lithotómiás helyzetben lévő betegeknél az ONB-t a tumor helyzetétől függően egy- vagy kétoldalian alkalmaztuk.
Egy idegstimulátorral ellátott tűt függőlegesen 2 cm-rel a szeméremcsomó alá és 2 cm-re előretoltunk.
A tűt a bőrön keresztül szúrják be a szeméremcsont alsó ramusába.
Amikor az adduktor izomcsoportokban összehúzódást figyeltek meg, és az aspiráció negatív volt, 10 ml 0,25%-os levobupivakaint adtunk be 0,3-0,5 mA-nél.
A műtétet az injekció beadása után 10 perccel kezdték meg.
A TURBT műveleteket 30 fokos optikával és 26 F-os bipoláris reszekoszkóppal végeztük.
Valamennyi spinális érzéstelenítést és ONB-műveletet ugyanaz az érzéstelenítő csapat hajtott végre.
Az összes TURBT műtétet ugyanaz a sebész végezte.
|
|
Sham Comparator: Spinális érzéstelenítés
A TURBT előtt spinális érzéstelenítésen átesett betegek
|
A spinális érzéstelenítés szintjének igazolását követően az ONB csoportban lithotómiás helyzetben lévő betegeknél az ONB-t a tumor helyzetétől függően egy- vagy kétoldalian alkalmaztuk.
Egy idegstimulátorral ellátott tűt függőlegesen 2 cm-rel a szeméremcsomó alá és 2 cm-re előretoltunk.
A tűt a bőrön keresztül szúrják be a szeméremcsont alsó ramusába.
Amikor az adduktor izomcsoportokban összehúzódást figyeltek meg, és az aspiráció negatív volt, 10 ml 0,25%-os levobupivakaint adtunk be 0,3-0,5 mA-nél.
A műtétet az injekció beadása után 10 perccel kezdték meg.
A TURBT műveleteket 30 fokos optikával és 26 F-os bipoláris reszekoszkóppal végeztük.
Valamennyi spinális érzéstelenítést és ONB-műveletet ugyanaz az érzéstelenítő csapat hajtott végre.
Az összes TURBT műtétet ugyanaz a sebész végezte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az obturátor reflex sebessége
Időkeret: Egy év
|
Azon betegek aránya, akiknél volt obturátor reflex a műtét során
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONB2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .