Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obturátor idegblokk hatékonysága és biztonsága a transzuretrális reszekció során nem izominvazív közepes és nagy kockázatú oldalfali hólyagdaganatokon

2021. május 10. frissítette: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Az obturátoros idegblokk hatékonysága és biztonságossága a transzuretrális reszekció során nem izominvazív, közepes és magas kockázatú oldalfali hólyagdaganatok esetén Az idegstimulátor által vezérelt obturátor idegblokk összehasonlítása spinális érzéstelenítéssel és spinális érzéstelenítéssel: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban az obturátor idegblokk (ONB) hatása az elzáró reflexre, a hiányos reszekció, a perforáció, a tumor kiújulására és progressziójára, az izomszövet jelenlétére a mintában, a hólyagdaganatok második transzuretrális reszekciójának szükségességére (TURBT) és posztoperatív szövődményeket vizsgáltak olyan betegeknél, akiknél közepes és nagy kockázatú oldalfali nem izom-invazív hólyagtumorok (NMIBC) miatt TURBT-n estek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hólyagrák a világ tíz leggyakoribb ráktípusa közé tartozik, évente mintegy 550 000 új esettel. A GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) adatai szerint a hólyagrák a rákos diagnózisok 3%-át teszi ki világszerte. Gyakrabban fordul elő, különösen a fejlett országokban. A húgyhólyagrák diagnózisának összesen 90%-át 55 éves vagy annál idősebb embereknél állapítják meg, és a betegség négyszer gyakrabban fordul elő férfiaknál, mint nőknél. Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) szerint az NMIBC-ket négy csoportra osztják: alacsony-közepes-magas és nagyon magas kockázatú. Közepes és magas kockázatú NMIBC-ben a korai kiújulás 15%, a késői kiújulás 25%, a progresszió pedig 9% volt BCG-kezelés mellett. A TURBT a diagnózis és a kezelés alapvető megközelítése.

Az elzáróideg áthalad a szeméremcsont elzárónyílásán, és beidegzi a comb adduktor izmait. A kismedencei üregben fekszik, közel a prosztata húgycsőjéhez, a hólyagnyakhoz és az inferolaterális hólyagfalhoz. TURBT esetén, amikor a hólyag meg van töltve öntözőfolyadékkal, az elzáró ideg nagyon közel van a hólyag oldalfalához. Az oldalfali húgyhólyagdaganatok TURBT-ja során a szomszédos obturátor idegi stimuláció léphet fel a műtéti reszekció során, ami adduktor összehúzódást és lábrándulást eredményez. Ez az obturátor reflexnek nevezett állapot az oldalsó hólyagdaganatok 55,3%-a és 100%-a között fordul elő.

Súlyos szövődmények fordulhatnak elő TURBT-ben, amelyek közül az egyik a hólyag perforációja, amely laparotomiát és nyílt javítást igényelhet. A perforáció a betegek rossz kimenetelével is összefüggésbe hozható, mivel a daganat a hasüregbe terjed, és az intravesicalis kemoterápia egyszeri azonnali becsepegtetése nem lehetséges. A TURBT sikerét befolyásoló egyik legfontosabb tényező a nem teljes reszekció eredményeként kialakuló reziduális daganat jelenléte. A hiányos reszekció általános kiújulással és különösen lokális recidívával, valamint a betegségmentes túlélés lerövidülésével jár. A teljes reszekció egyik legfontosabb mutatója a detrusor izom jelenléte a TURBT mintában. Azonban az esetek 10%-ában arról számoltak be, hogy a TURBT mintában nincs detrusor izomszövet. Az izomrelaxánsok általános érzéstelenítésben történő beadása, a húgyhólyag kisebb töltése, az elektromos áram csökkentése, a 90 fokos klasszikus hurok alkalmazása, a bipoláris plazmakinetikus energia felhasználása és a daganatok kis darabokkal történő eltávolítása javasoltak a betegség megelőzésére. kudarc és szövődmények az obturátor reflex miatt, amelyek TURBT-ben előfordulhatnak.

A spinális érzéstelenítéssel kombinálva az ONB az egyik leghatékonyabb módszer az obturátor reflex gátlására. A spinális érzéstelenítés jelentősége megnőtt, különösen a COVID-19 járvány miatt. Az általános érzéstelenítéshez képest lehetőség szerint helyi/regionális érzéstelenítésben végzett műtét javasolt, különösen a pandémiás folyamat során. Ily módon a cél az aeroszolképző eljárások és az azt követő vírusátvitel kockázatának csökkentése. Az elmúlt években az ONB jelentősége a spinális érzéstelenítéssel együtt történő alkalmazásának köszönhetően nőtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pulyka, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Oldalfali közepes és magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony kockázatú, nem izominvazív hólyagrák
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni allergia anamnézisében
  • Coagulopathia
  • A központi idegrendszert érintő neuromuszkuláris betegségek
  • Obturátorideg sérülése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Obturátor idegblokk + spinális érzéstelenítés
Olyan betegek, akiknél a TURBT előtt spinális érzéstelenítéssel obturátor idegblokkot végeztek
A spinális érzéstelenítés szintjének igazolását követően az ONB csoportban lithotómiás helyzetben lévő betegeknél az ONB-t a tumor helyzetétől függően egy- vagy kétoldalian alkalmaztuk. Egy idegstimulátorral ellátott tűt függőlegesen 2 cm-rel a szeméremcsomó alá és 2 cm-re előretoltunk. A tűt a bőrön keresztül szúrják be a szeméremcsont alsó ramusába. Amikor az adduktor izomcsoportokban összehúzódást figyeltek meg, és az aspiráció negatív volt, 10 ml 0,25%-os levobupivakaint adtunk be 0,3-0,5 mA-nél. A műtétet az injekció beadása után 10 perccel kezdték meg. A TURBT műveleteket 30 fokos optikával és 26 F-os bipoláris reszekoszkóppal végeztük. Valamennyi spinális érzéstelenítést és ONB-műveletet ugyanaz az érzéstelenítő csapat hajtott végre. Az összes TURBT műtétet ugyanaz a sebész végezte.
Sham Comparator: Spinális érzéstelenítés
A TURBT előtt spinális érzéstelenítésen átesett betegek
A spinális érzéstelenítés szintjének igazolását követően az ONB csoportban lithotómiás helyzetben lévő betegeknél az ONB-t a tumor helyzetétől függően egy- vagy kétoldalian alkalmaztuk. Egy idegstimulátorral ellátott tűt függőlegesen 2 cm-rel a szeméremcsomó alá és 2 cm-re előretoltunk. A tűt a bőrön keresztül szúrják be a szeméremcsont alsó ramusába. Amikor az adduktor izomcsoportokban összehúzódást figyeltek meg, és az aspiráció negatív volt, 10 ml 0,25%-os levobupivakaint adtunk be 0,3-0,5 mA-nél. A műtétet az injekció beadása után 10 perccel kezdték meg. A TURBT műveleteket 30 fokos optikával és 26 F-os bipoláris reszekoszkóppal végeztük. Valamennyi spinális érzéstelenítést és ONB-műveletet ugyanaz az érzéstelenítő csapat hajtott végre. Az összes TURBT műtétet ugyanaz a sebész végezte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obturátor reflex sebessége
Időkeret: Egy év
Azon betegek aránya, akiknél volt obturátor reflex a műtét során
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel