Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van obturatorzenuwblokkade tijdens transurethrale resectie bij niet-spierinvasieve intermediaire en hoogrisico tumoren van de laterale wand van de blaas

10 mei 2021 bijgewerkt door: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van obturatorzenuwblokkade tijdens transurethrale resectie bij niet-spierinvasieve intermediaire en hoogrisico laterale wandblaastumoren Vergelijking van door zenuwstimulatoren geleide obturatorzenuwblokkade met spinale anesthesie en spinale anesthesie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden de effecten van obturatorzenuwblokkade (ONB) op obturatorreflex, onvolledige resectie, perforatie, tumorrecidief en -progressie, aanwezigheid van spierweefsel in het monster, noodzaak van tweede transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) en postoperatieve complicaties werden onderzocht bij patiënten die TURBT ondergingen voor niet-spierinvasieve blaastumoren met gemiddeld en hoog risico aan de laterale wand (NMIBC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker behoort tot de tien meest voorkomende soorten kanker ter wereld, met ongeveer 550.000 nieuwe gevallen per jaar. Volgens GLOBOCAN-gegevens (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) is blaaskanker verantwoordelijk voor 3% van de kankerdiagnoses wereldwijd. Het komt vaker voor, vooral in ontwikkelde landen. In totaal wordt 90% van de diagnoses van blaaskanker gesteld bij mensen van 55 jaar of ouder, en de ziekte komt vier keer vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. NMIBC zijn volgens EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) onderverdeeld in vier groepen: laag-middelhoog-hoog en zeer hoog risico. Vroeg recidief werd gerapporteerd als 15%, laat recidief als 25% en progressie als 9% met BCG-behandeling bij NMIBC met gemiddeld en hoog risico. TURBT is de basisbenadering in diagnose en behandeling.

De nervus obturator loopt door het foramen obturator van het schaambeen en innerveert de adductoren van de dij. Het ligt in de bekkenholte dicht bij de prostaat urethra, blaashals en inferolaterale blaaswand. Bij TURBT, wanneer de blaas gevuld is met irrigatievloeistof, bevindt de obturatorzenuw zich zeer dicht bij de zijwand van de blaas. Tijdens het uitvoeren van TURBT van blaastumoren in de zijwand kan stimulatie van de naburige obturatorzenuw optreden tijdens chirurgische resectie, wat resulteert in samentrekking van de adductoren en het trekken van de benen. Deze aandoening, de obturatorreflex genoemd, komt voor tussen 55,3% en 100% van de laterale blaastumoren.

Ernstige complicaties kunnen optreden bij TURBT, waaronder blaasperforatie waarvoor laparotomie en open reparatie nodig kunnen zijn. Perforatie wordt ook in verband gebracht met slechte resultaten voor de patiënt als gevolg van de verspreiding van de tumor in de buikholte en het onvermogen om een ​​enkele onmiddellijke instillatie van intravesicale chemotherapie toe te passen. Een van de belangrijkste factoren die het succes van TURBT beïnvloeden, is de aanwezigheid van resterende tumor als gevolg van onvolledige resectie. Onvolledige resectie wordt in verband gebracht met zowel algemeen recidief als met name lokaal recidief, evenals een verkorting van de ziektevrije overleving. Een van de belangrijkste indicatoren van volledige resectie is de aanwezigheid van de detrusorspier in het TURBT-preparaat. In 10% van alle gevallen is echter gemeld dat er geen detrusorspierweefsel in het TURBT-monster zit. Er zijn verschillende methoden voorgesteld, zoals toediening van spierrelaxantia onder algemene verdoving, minder vulling van de blaas, vermindering van elektrische stroom, gebruik van een klassieke lus van 90 graden, gebruik van bipolaire plasmakinetische energie en het uitvoeren van tumorresectie met kleine stukjes om de falen en complicaties als gevolg van obturatorreflex die kunnen optreden bij TURBT.

In combinatie met spinale anesthesie is ONB een van de meest effectieve methoden om de obturatorreflex te remmen. Vooral door de uitbraak van COVID-19 is het belang van spinale anesthesie toegenomen. Chirurgie onder lokale/regionale anesthesie wordt zoveel mogelijk aanbevolen, vooral tijdens het pandemische proces, in vergelijking met algehele anesthesie. Op deze manier is het bedoeld om het risico van aerosolgenererende procedures en de daaropvolgende virale overdracht te verminderen. ONB heeft de afgelopen jaren aan belang gewonnen doordat het samen met spinale anesthesie wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijwand intermediair en hoog risico niet-spierinvasieve blaaskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-spierinvasieve blaaskanker met een laag risico
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Coagulopathie
  • Neuromusculaire ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • Obturatorische zenuwbeschadiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Obturator zenuwblokkade + spinale anesthesie
Patiënten die voorafgaand aan TURBT een zenuwblokkade van de obturator ondergingen met spinale anesthesie
Na bevestiging van het spinale anesthesieniveau bij de patiënten in de ONB-groep in de lithotomiepositie, werd ONB unilateraal of bilateraal aangebracht, afhankelijk van de tumorpositie. Een naald met een zenuwstimulator werd verticaal 2 cm onder en 2 cm van de schaamknobbel voortbewogen. De naald wordt door de huid ingebracht tot in de onderste ramus van het schaambeen. Wanneer contractie werd waargenomen in de adductorspiergroepen en de aspiratie negatief was, werd 10 ml 0,25% levobupivacaïne bij 0,3-0,5 mA toegediend. De operatie werd 10 minuten na de injectie gestart. TURBT-operaties werden uitgevoerd met een 30 graden optiek en een 26 F bipolaire resectoscoop. Alle spinale anesthesie- en ONB-procedures werden uitgevoerd door hetzelfde anesthesieteam. Alle TURBT-operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg.
Sham-vergelijker: Spinale anesthesie
Patiënten die vóór TURBT spinale anesthesie ondergingen
Na bevestiging van het spinale anesthesieniveau bij de patiënten in de ONB-groep in de lithotomiepositie, werd ONB unilateraal of bilateraal aangebracht, afhankelijk van de tumorpositie. Een naald met een zenuwstimulator werd verticaal 2 cm onder en 2 cm van de schaamknobbel voortbewogen. De naald wordt door de huid ingebracht tot in de onderste ramus van het schaambeen. Wanneer contractie werd waargenomen in de adductorspiergroepen en de aspiratie negatief was, werd 10 ml 0,25% levobupivacaïne bij 0,3-0,5 mA toegediend. De operatie werd 10 minuten na de injectie gestart. TURBT-operaties werden uitgevoerd met een 30 graden optiek en een 26 F bipolaire resectoscoop. Alle spinale anesthesie- en ONB-procedures werden uitgevoerd door hetzelfde anesthesieteam. Alle TURBT-operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van obturatorreflex
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage patiënten met een obturatorreflex tijdens de operatie
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren