- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04885309
Werkzaamheid en veiligheid van obturatorzenuwblokkade tijdens transurethrale resectie bij niet-spierinvasieve intermediaire en hoogrisico tumoren van de laterale wand van de blaas
Werkzaamheid en veiligheid van obturatorzenuwblokkade tijdens transurethrale resectie bij niet-spierinvasieve intermediaire en hoogrisico laterale wandblaastumoren Vergelijking van door zenuwstimulatoren geleide obturatorzenuwblokkade met spinale anesthesie en spinale anesthesie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker behoort tot de tien meest voorkomende soorten kanker ter wereld, met ongeveer 550.000 nieuwe gevallen per jaar. Volgens GLOBOCAN-gegevens (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) is blaaskanker verantwoordelijk voor 3% van de kankerdiagnoses wereldwijd. Het komt vaker voor, vooral in ontwikkelde landen. In totaal wordt 90% van de diagnoses van blaaskanker gesteld bij mensen van 55 jaar of ouder, en de ziekte komt vier keer vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. NMIBC zijn volgens EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) onderverdeeld in vier groepen: laag-middelhoog-hoog en zeer hoog risico. Vroeg recidief werd gerapporteerd als 15%, laat recidief als 25% en progressie als 9% met BCG-behandeling bij NMIBC met gemiddeld en hoog risico. TURBT is de basisbenadering in diagnose en behandeling.
De nervus obturator loopt door het foramen obturator van het schaambeen en innerveert de adductoren van de dij. Het ligt in de bekkenholte dicht bij de prostaat urethra, blaashals en inferolaterale blaaswand. Bij TURBT, wanneer de blaas gevuld is met irrigatievloeistof, bevindt de obturatorzenuw zich zeer dicht bij de zijwand van de blaas. Tijdens het uitvoeren van TURBT van blaastumoren in de zijwand kan stimulatie van de naburige obturatorzenuw optreden tijdens chirurgische resectie, wat resulteert in samentrekking van de adductoren en het trekken van de benen. Deze aandoening, de obturatorreflex genoemd, komt voor tussen 55,3% en 100% van de laterale blaastumoren.
Ernstige complicaties kunnen optreden bij TURBT, waaronder blaasperforatie waarvoor laparotomie en open reparatie nodig kunnen zijn. Perforatie wordt ook in verband gebracht met slechte resultaten voor de patiënt als gevolg van de verspreiding van de tumor in de buikholte en het onvermogen om een enkele onmiddellijke instillatie van intravesicale chemotherapie toe te passen. Een van de belangrijkste factoren die het succes van TURBT beïnvloeden, is de aanwezigheid van resterende tumor als gevolg van onvolledige resectie. Onvolledige resectie wordt in verband gebracht met zowel algemeen recidief als met name lokaal recidief, evenals een verkorting van de ziektevrije overleving. Een van de belangrijkste indicatoren van volledige resectie is de aanwezigheid van de detrusorspier in het TURBT-preparaat. In 10% van alle gevallen is echter gemeld dat er geen detrusorspierweefsel in het TURBT-monster zit. Er zijn verschillende methoden voorgesteld, zoals toediening van spierrelaxantia onder algemene verdoving, minder vulling van de blaas, vermindering van elektrische stroom, gebruik van een klassieke lus van 90 graden, gebruik van bipolaire plasmakinetische energie en het uitvoeren van tumorresectie met kleine stukjes om de falen en complicaties als gevolg van obturatorreflex die kunnen optreden bij TURBT.
In combinatie met spinale anesthesie is ONB een van de meest effectieve methoden om de obturatorreflex te remmen. Vooral door de uitbraak van COVID-19 is het belang van spinale anesthesie toegenomen. Chirurgie onder lokale/regionale anesthesie wordt zoveel mogelijk aanbevolen, vooral tijdens het pandemische proces, in vergelijking met algehele anesthesie. Op deze manier is het bedoeld om het risico van aerosolgenererende procedures en de daaropvolgende virale overdracht te verminderen. ONB heeft de afgelopen jaren aan belang gewonnen doordat het samen met spinale anesthesie wordt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijwand intermediair en hoog risico niet-spierinvasieve blaaskanker
Uitsluitingscriteria:
- Niet-spierinvasieve blaaskanker met een laag risico
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie
- Neuromusculaire ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten
- Obturatorische zenuwbeschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Obturator zenuwblokkade + spinale anesthesie
Patiënten die voorafgaand aan TURBT een zenuwblokkade van de obturator ondergingen met spinale anesthesie
|
Na bevestiging van het spinale anesthesieniveau bij de patiënten in de ONB-groep in de lithotomiepositie, werd ONB unilateraal of bilateraal aangebracht, afhankelijk van de tumorpositie.
Een naald met een zenuwstimulator werd verticaal 2 cm onder en 2 cm van de schaamknobbel voortbewogen.
De naald wordt door de huid ingebracht tot in de onderste ramus van het schaambeen.
Wanneer contractie werd waargenomen in de adductorspiergroepen en de aspiratie negatief was, werd 10 ml 0,25% levobupivacaïne bij 0,3-0,5 mA toegediend.
De operatie werd 10 minuten na de injectie gestart.
TURBT-operaties werden uitgevoerd met een 30 graden optiek en een 26 F bipolaire resectoscoop.
Alle spinale anesthesie- en ONB-procedures werden uitgevoerd door hetzelfde anesthesieteam.
Alle TURBT-operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg.
|
|
Sham-vergelijker: Spinale anesthesie
Patiënten die vóór TURBT spinale anesthesie ondergingen
|
Na bevestiging van het spinale anesthesieniveau bij de patiënten in de ONB-groep in de lithotomiepositie, werd ONB unilateraal of bilateraal aangebracht, afhankelijk van de tumorpositie.
Een naald met een zenuwstimulator werd verticaal 2 cm onder en 2 cm van de schaamknobbel voortbewogen.
De naald wordt door de huid ingebracht tot in de onderste ramus van het schaambeen.
Wanneer contractie werd waargenomen in de adductorspiergroepen en de aspiratie negatief was, werd 10 ml 0,25% levobupivacaïne bij 0,3-0,5 mA toegediend.
De operatie werd 10 minuten na de injectie gestart.
TURBT-operaties werden uitgevoerd met een 30 graden optiek en een 26 F bipolaire resectoscoop.
Alle spinale anesthesie- en ONB-procedures werden uitgevoerd door hetzelfde anesthesieteam.
Alle TURBT-operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van obturatorreflex
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage patiënten met een obturatorreflex tijdens de operatie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONB2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .