- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04885309
Efficacité et innocuité du bloc nerveux obturateur pendant la résection transurétrale sur les tumeurs de la paroi latérale non invasives à risque intermédiaire et élevé de la vessie
Efficacité et innocuité du bloc nerveux obturateur pendant la résection transurétrale sur les tumeurs de la vessie de la paroi latérale non invasives à risque intermédiaire et à haut risque comparant le bloc nerveux obturateur guidé par un stimulateur nerveux avec la rachianesthésie et la rachianesthésie : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie fait partie des dix types de cancer les plus répandus dans le monde, avec environ 550 000 nouveaux cas par an. Selon les données GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence), le cancer de la vessie représente 3 % des diagnostics de cancer dans le monde. Il est plus fréquent, surtout dans les pays développés. Au total, 90 % des diagnostics de cancer de la vessie sont posés chez des personnes de 55 ans ou plus, et la maladie est quatre fois plus fréquente chez les hommes que chez les femmes. Les NMIBC sont divisés en quatre groupes à risque faible-moyen-élevé et très élevé selon l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer). La récidive précoce était de 15 %, la récidive tardive de 25 % et la progression de 9 % avec le traitement par le BCG dans les NMIBC à risque moyen et élevé. TURBT est l'approche de base dans le diagnostic et le traitement.
Le nerf obturateur traverse le foramen obturateur du pubis et innerve les muscles adducteurs de la cuisse. Il se situe dans la cavité pelvienne près de l'urètre prostatique, du col de la vessie et de la paroi inférolatérale de la vessie. Dans la TURBT, lorsque la vessie est remplie de liquide d'irrigation, le nerf obturateur est très proche de la paroi latérale de la vessie. Lors de l'exécution d'une TURBT de tumeurs de la paroi latérale de la vessie, une stimulation du nerf obturateur voisin peut se produire pendant la résection chirurgicale, entraînant une contraction de l'adducteur et des secousses de la jambe. Cette affection, appelée réflexe obturateur, survient entre 55,3 % et 100 % des tumeurs latérales de la vessie.
Des complications graves peuvent survenir dans la TURBT, dont l'une est la perforation de la vessie qui peut nécessiter une laparotomie et une réparation ouverte. La perforation est également associée à de mauvais résultats pour les patients en raison de la propagation de la tumeur dans la cavité abdominale et de l'incapacité d'appliquer une seule instillation immédiate de chimiothérapie intravésicale. L'un des facteurs les plus importants affectant le succès de la TURBT est la présence d'une tumeur résiduelle à la suite d'une résection incomplète. La résection incomplète est associée à la fois à une récidive générale et en particulier à une récidive locale, ainsi qu'à un raccourcissement de la survie sans maladie. L'un des indicateurs les plus importants de la résection complète est la présence du muscle détrusor dans l'échantillon TURBT. Cependant, dans 10% de tous les cas, il a été rapporté qu'il n'y a pas de tissu musculaire du détrusor dans l'échantillon TURBT. Diverses méthodes telles que l'administration de relaxants musculaires sous anesthésie générale, moins de remplissage de la vessie, la réduction du courant électrique, l'utilisation d'une boucle classique à 90 degrés, l'utilisation de l'énergie plasmacinétique bipolaire et la réalisation d'une résection tumorale avec de petits morceaux ont été proposées afin d'empêcher la échec et complications dues au réflexe obturateur pouvant survenir dans la TURBT.
En combinaison avec la rachianesthésie, l'ONB est l'une des méthodes les plus efficaces utilisées pour inhiber le réflexe obturateur. L'importance de la rachianesthésie a augmenté notamment en raison de l'épidémie de COVID-19. La chirurgie sous anesthésie locale/régionale est recommandée dans la mesure du possible, en particulier pendant le processus pandémique, par rapport à l'anesthésie générale. De cette manière, il vise à réduire le risque de procédures générant des aérosols et de transmission virale ultérieure. L'ONB a gagné en importance au cours des dernières années en raison de sa réalisation en même temps que la rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Altindag
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Ankara, Altindag, Turquie, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé de la paroi latérale
Critère d'exclusion:
- Cancer de la vessie non invasif musculaire à faible risque
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie
- Maladies neuromusculaires affectant le système nerveux central
- Lésion du nerf obturateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc nerveux obturateur + rachianesthésie
Patients ayant subi un bloc nerveux obturateur avec rachianesthésie avant la TURBT
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Suite à la confirmation du niveau de rachianesthésie chez les patients du groupe ONB en position de lithotomie, ONB a été appliqué unilatéralement ou bilatéralement, selon la position de la tumeur.
Une aiguille avec un stimulateur nerveux a été avancée verticalement à 2 cm en dessous et à 2 cm du tubercule pubien.
L'aiguille est insérée à travers la peau et dans la branche inférieure de l'os pubien.
Lorsqu'une contraction a été observée dans les groupes de muscles adducteurs et que l'aspiration était négative, 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % à 0,3-0,5 mA ont été administrés.
L'opération a commencé 10 minutes après l'injection.
Les opérations TURBT ont été réalisées avec une optique à 30 degrés et un résecteur bipolaire à 26 F.
Toutes les procédures de rachianesthésie et d'ONB ont été réalisées par la même équipe d'anesthésie.
Toutes les opérations TURBT ont été réalisées par le même chirurgien.
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Comparateur factice: Rachianesthésie
Patients ayant subi une rachianesthésie avant la TURBT
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Suite à la confirmation du niveau de rachianesthésie chez les patients du groupe ONB en position de lithotomie, ONB a été appliqué unilatéralement ou bilatéralement, selon la position de la tumeur.
Une aiguille avec un stimulateur nerveux a été avancée verticalement à 2 cm en dessous et à 2 cm du tubercule pubien.
L'aiguille est insérée à travers la peau et dans la branche inférieure de l'os pubien.
Lorsqu'une contraction a été observée dans les groupes de muscles adducteurs et que l'aspiration était négative, 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % à 0,3-0,5 mA ont été administrés.
L'opération a commencé 10 minutes après l'injection.
Les opérations TURBT ont été réalisées avec une optique à 30 degrés et un résecteur bipolaire à 26 F.
Toutes les procédures de rachianesthésie et d'ONB ont été réalisées par la même équipe d'anesthésie.
Toutes les opérations TURBT ont été réalisées par le même chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réflexe obturateur
Délai: Un ans
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Taux de patients ayant eu un réflexe obturateur pendant l'intervention
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONB2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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