Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för obturatornervblockering under transuretral resektion på icke-muskelinvasiva mellanliggande och högrisk tumörer i lateralväggblåsan

10 maj 2021 uppdaterad av: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Effekt och säkerhet av obturatornervblockad under transuretral resektion på icke-muskelinvasiv intermediär och högrisk laterala väggblåstumörer Jämför nervstimulatorstyrd obturatornerveblock med spinalbedövning och spinalbedövning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie, effekterna av obturatornervblockad (ONB) på obturatorreflex, ofullständig resektion, perforering, tumörrecidiv och progression, närvaro av muskelvävnad i provet, behov av andra transuretral resektion av blåstumörer (TURBT) och postoperativa komplikationer undersöktes hos patienter som genomgick TURBT för intermediär och hög risk lateral vägg icke-muskelinvasiva blåstumörer (NMIBC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blåscancer är bland de tio vanligaste cancertyperna i världen, med cirka 550 000 nya fall per år. Enligt data från GLOBOCAN (Global Cancer Incident, Mortality and Prevalence) står cancer i urinblåsan för 3 % av cancerdiagnoserna världen över. Det är vanligare, särskilt i utvecklade länder. Totalt 90 % av blåscancerdiagnoserna ställs hos personer som är 55 år eller äldre, och sjukdomen är fyra gånger vanligare hos män än hos kvinnor. NMIBC delas in i fyra grupper som låg-medelhög och mycket hög risk enligt EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). Tidigt recidiv rapporterades som 15 %, sent recidiv som 25 % och progression som 9 % med BCG-behandling vid medel- och högrisk NMIBC. TURBT är det grundläggande tillvägagångssättet vid diagnos och behandling.

Obturatornerven passerar genom obturatorforamen i pubis och innerverar lårets adduktormuskler. Den ligger i bäckenhålan nära urinröret i prostata, blåshalsen och inferolaterala blåsväggen. I TURBT, när blåsan är fylld med spolvätska, är obturatornerven mycket nära blåsans sidovägg. När man utför TURBT av laterala väggblåstumörer, kan närliggande obturatornervstimulering inträffa under kirurgisk resektion, vilket resulterar i adduktorsammandragning och benryckningar. Detta tillstånd, som kallas obturatorreflexen, inträffar mellan 55,3 % och 100 % av laterala blåstumörer.

Allvarliga komplikationer kan uppstå vid TURBT, varav en är perforering av urinblåsan som kan kräva laparotomi och öppen reparation. Perforering är också associerad med dåliga patientresultat på grund av spridningen av tumören in i bukhålan och oförmågan att applicera enstaka omedelbar instillation av intravesikal kemoterapi. En av de viktigaste faktorerna som påverkar framgången med TURBT är förekomsten av kvarvarande tumör som ett resultat av ofullständig resektion. Ofullständig resektion är förknippad med både allmänt recidiv och särskilt lokalt recidiv, samt förkortning av sjukdomsfri överlevnad. En av de viktigaste indikatorerna för fullständig resektion är närvaron av detrusormuskeln i TURBT-provet. I 10 % av alla fall har det dock rapporterats att det inte finns någon detrusormuskelvävnad i TURBT-provet. Olika metoder såsom administrering av muskelavslappnande medel under allmän anestesi, mindre fyllning av urinblåsan, minskning av elektrisk ström, användning av en 90-graders klassisk slinga, användning av bipolär plasmakinetisk energi och utförande av tumörresektion med små bitar har föreslagits för att förhindra fel och komplikationer på grund av obturatorreflex som kan uppstå i TURBT.

I kombination med spinalbedövning är ONB en av de mest effektiva metoderna som används för att hämma obturatorreflexen. Betydelsen av spinalbedövning har ökat särskilt på grund av utbrottet av covid-19. Kirurgi under lokal/regional anestesi rekommenderas så mycket som möjligt, särskilt under pandemiprocessen, jämfört med generell anestesi. På detta sätt syftar det till att minska risken för aerosolgenererande procedurer och efterföljande virusöverföring. ONB har fått större betydelse de senaste åren till följd av att det utförs tillsammans med spinalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkon, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lateralvägg mellanliggande och högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer

Exklusions kriterier:

  • Låg risk icke-muskelinvasiv blåscancer
  • Kontraindikationer för spinalbedövning
  • Historik med allergi mot lokalanestetika
  • Koagulopati
  • Neuromuskulära sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet
  • Obturatornervskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Obturatornervblockering + Spinalbedövning
Patienter som genomgick obturatornervblockad med spinalbedövning före TURBT
Efter bekräftelsen av spinalbedövningsnivån hos patienterna i ONB-gruppen medan de var i litotomiposition, applicerades ONB unilateralt eller bilateralt, beroende på tumörpositionen. En nål med nervstimulator fördes fram vertikalt 2 cm under och 2 cm från pubic tuberkel. Nålen förs in genom huden och in i den nedre ramus av blygdbenet. När kontraktion observerades i adduktormuskelgrupperna och aspirationen var negativ, administrerades 10 ml 0,25 % levobupivakain vid 0,3-0,5 mA. Operationen påbörjades 10 minuter efter injektionen. TURBT-operationer utfördes med en 30 graders optik och ett 26 F bipolärt resektoskop. Alla spinalbedövningar och ONB-procedurer utfördes av samma anestesiteam. Alla TURBT-operationer utfördes av samma kirurg.
Sham Comparator: Spinalbedövning
Patienter som genomgick spinalbedövning före TURBT
Efter bekräftelsen av spinalbedövningsnivån hos patienterna i ONB-gruppen medan de var i litotomiposition, applicerades ONB unilateralt eller bilateralt, beroende på tumörpositionen. En nål med nervstimulator fördes fram vertikalt 2 cm under och 2 cm från pubic tuberkel. Nålen förs in genom huden och in i den nedre ramus av blygdbenet. När kontraktion observerades i adduktormuskelgrupperna och aspirationen var negativ, administrerades 10 ml 0,25 % levobupivakain vid 0,3-0,5 mA. Operationen påbörjades 10 minuter efter injektionen. TURBT-operationer utfördes med en 30 graders optik och ett 26 F bipolärt resektoskop. Alla spinalbedövningar och ONB-procedurer utfördes av samma anestesiteam. Alla TURBT-operationer utfördes av samma kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av obturatorreflex
Tidsram: Ett år
Andelen patienter som hade obturatorreflex under operationen
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nervstimulatorstyrd obturatornervblock

3
Prenumerera