- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885309
Effekt och säkerhet för obturatornervblockering under transuretral resektion på icke-muskelinvasiva mellanliggande och högrisk tumörer i lateralväggblåsan
Effekt och säkerhet av obturatornervblockad under transuretral resektion på icke-muskelinvasiv intermediär och högrisk laterala väggblåstumörer Jämför nervstimulatorstyrd obturatornerveblock med spinalbedövning och spinalbedövning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer är bland de tio vanligaste cancertyperna i världen, med cirka 550 000 nya fall per år. Enligt data från GLOBOCAN (Global Cancer Incident, Mortality and Prevalence) står cancer i urinblåsan för 3 % av cancerdiagnoserna världen över. Det är vanligare, särskilt i utvecklade länder. Totalt 90 % av blåscancerdiagnoserna ställs hos personer som är 55 år eller äldre, och sjukdomen är fyra gånger vanligare hos män än hos kvinnor. NMIBC delas in i fyra grupper som låg-medelhög och mycket hög risk enligt EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). Tidigt recidiv rapporterades som 15 %, sent recidiv som 25 % och progression som 9 % med BCG-behandling vid medel- och högrisk NMIBC. TURBT är det grundläggande tillvägagångssättet vid diagnos och behandling.
Obturatornerven passerar genom obturatorforamen i pubis och innerverar lårets adduktormuskler. Den ligger i bäckenhålan nära urinröret i prostata, blåshalsen och inferolaterala blåsväggen. I TURBT, när blåsan är fylld med spolvätska, är obturatornerven mycket nära blåsans sidovägg. När man utför TURBT av laterala väggblåstumörer, kan närliggande obturatornervstimulering inträffa under kirurgisk resektion, vilket resulterar i adduktorsammandragning och benryckningar. Detta tillstånd, som kallas obturatorreflexen, inträffar mellan 55,3 % och 100 % av laterala blåstumörer.
Allvarliga komplikationer kan uppstå vid TURBT, varav en är perforering av urinblåsan som kan kräva laparotomi och öppen reparation. Perforering är också associerad med dåliga patientresultat på grund av spridningen av tumören in i bukhålan och oförmågan att applicera enstaka omedelbar instillation av intravesikal kemoterapi. En av de viktigaste faktorerna som påverkar framgången med TURBT är förekomsten av kvarvarande tumör som ett resultat av ofullständig resektion. Ofullständig resektion är förknippad med både allmänt recidiv och särskilt lokalt recidiv, samt förkortning av sjukdomsfri överlevnad. En av de viktigaste indikatorerna för fullständig resektion är närvaron av detrusormuskeln i TURBT-provet. I 10 % av alla fall har det dock rapporterats att det inte finns någon detrusormuskelvävnad i TURBT-provet. Olika metoder såsom administrering av muskelavslappnande medel under allmän anestesi, mindre fyllning av urinblåsan, minskning av elektrisk ström, användning av en 90-graders klassisk slinga, användning av bipolär plasmakinetisk energi och utförande av tumörresektion med små bitar har föreslagits för att förhindra fel och komplikationer på grund av obturatorreflex som kan uppstå i TURBT.
I kombination med spinalbedövning är ONB en av de mest effektiva metoderna som används för att hämma obturatorreflexen. Betydelsen av spinalbedövning har ökat särskilt på grund av utbrottet av covid-19. Kirurgi under lokal/regional anestesi rekommenderas så mycket som möjligt, särskilt under pandemiprocessen, jämfört med generell anestesi. På detta sätt syftar det till att minska risken för aerosolgenererande procedurer och efterföljande virusöverföring. ONB har fått större betydelse de senaste åren till följd av att det utförs tillsammans med spinalbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkon, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lateralvägg mellanliggande och högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer
Exklusions kriterier:
- Låg risk icke-muskelinvasiv blåscancer
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Historik med allergi mot lokalanestetika
- Koagulopati
- Neuromuskulära sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet
- Obturatornervskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Obturatornervblockering + Spinalbedövning
Patienter som genomgick obturatornervblockad med spinalbedövning före TURBT
|
Efter bekräftelsen av spinalbedövningsnivån hos patienterna i ONB-gruppen medan de var i litotomiposition, applicerades ONB unilateralt eller bilateralt, beroende på tumörpositionen.
En nål med nervstimulator fördes fram vertikalt 2 cm under och 2 cm från pubic tuberkel.
Nålen förs in genom huden och in i den nedre ramus av blygdbenet.
När kontraktion observerades i adduktormuskelgrupperna och aspirationen var negativ, administrerades 10 ml 0,25 % levobupivakain vid 0,3-0,5 mA.
Operationen påbörjades 10 minuter efter injektionen.
TURBT-operationer utfördes med en 30 graders optik och ett 26 F bipolärt resektoskop.
Alla spinalbedövningar och ONB-procedurer utfördes av samma anestesiteam.
Alla TURBT-operationer utfördes av samma kirurg.
|
Sham Comparator: Spinalbedövning
Patienter som genomgick spinalbedövning före TURBT
|
Efter bekräftelsen av spinalbedövningsnivån hos patienterna i ONB-gruppen medan de var i litotomiposition, applicerades ONB unilateralt eller bilateralt, beroende på tumörpositionen.
En nål med nervstimulator fördes fram vertikalt 2 cm under och 2 cm från pubic tuberkel.
Nålen förs in genom huden och in i den nedre ramus av blygdbenet.
När kontraktion observerades i adduktormuskelgrupperna och aspirationen var negativ, administrerades 10 ml 0,25 % levobupivakain vid 0,3-0,5 mA.
Operationen påbörjades 10 minuter efter injektionen.
TURBT-operationer utfördes med en 30 graders optik och ett 26 F bipolärt resektoskop.
Alla spinalbedövningar och ONB-procedurer utfördes av samma anestesiteam.
Alla TURBT-operationer utfördes av samma kirurg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av obturatorreflex
Tidsram: Ett år
|
Andelen patienter som hade obturatorreflex under operationen
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONB2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nervstimulatorstyrd obturatornervblock
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuMalignitetsinducerad bäckensmärtaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Zagazig UniversityOkänd
-
The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation...Okänd