Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo blokady nerwu zasłonowego podczas resekcji przezcewkowej w nieinwazyjnych guzach ściany bocznej pęcherza moczowego o pośrednim i wysokim ryzyku

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo blokady nerwu zasłonowego podczas przezcewkowej resekcji w przypadku nieinwazyjnych guzów ściany bocznej pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku, o średnim i wysokim ryzyku, Porównanie blokady nerwu zasłonowego pod kontrolą stymulatora nerwów ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i znieczuleniem podpajęczynówkowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

W tym prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniu wpływ blokady nerwu zasłonowego (ONB) na odruch zasłonowy, niecałkowitą resekcję, perforację, nawrót i progresję guza, obecność tkanki mięśniowej w próbce, konieczność drugiej przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT) i Badano powikłania pooperacyjne u pacjentów, którzy przeszli TURBT z powodu nienaciekających mięśni guzów pęcherza moczowego o pośrednim i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest jednym z dziesięciu najczęstszych rodzajów raka na świecie, z około 550 000 nowych przypadków rocznie. Według danych GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) rak pęcherza moczowego stanowi 3% rozpoznań raka na całym świecie. Jest to bardziej powszechne, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. Łącznie 90% rozpoznań raka pęcherza moczowego dotyczy osób w wieku 55 lat lub starszych, a choroba ta występuje cztery razy częściej u mężczyzn niż u kobiet. NMIBC są podzielone na cztery grupy jako niskie, średnie, wysokie i bardzo wysokie ryzyko według EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka). Wczesny nawrót zgłoszono u 15%, późny nawrót u 25%, a progresję u 9% w przypadku leczenia BCG w NMIBC średniego i wysokiego ryzyka. TURBT to podstawowe podejście w diagnostyce i leczeniu.

Nerw zasłonowy przechodzi przez otwór zasłonowy kości łonowej i unerwia mięśnie przywodzicieli uda. Znajduje się w jamie miednicy w pobliżu sterczowej cewki moczowej, szyi pęcherza moczowego i dolno-bocznej ściany pęcherza moczowego. W TURBT, gdy pęcherz jest wypełniony płynem irygacyjnym, nerw zasłonowy znajduje się bardzo blisko bocznej ściany pęcherza. Podczas wykonywania TURBT guzów ściany bocznej pęcherza moczowego podczas resekcji chirurgicznej może dojść do stymulacji sąsiadującego nerwu zasłonowego, co skutkuje skurczem przywodziciela i szarpnięciem nogi. Ten stan, zwany odruchem obturatora, występuje między 55,3% a 100% bocznych guzów pęcherza moczowego.

Poważne powikłania mogą wystąpić w TURBT, z których jednym jest perforacja pęcherza moczowego, która może wymagać laparotomii i otwartej naprawy. Perforacja wiąże się również ze złym rokowaniem chorych ze względu na rozsiew nowotworu do jamy brzusznej i brak możliwości zastosowania jednorazowej, natychmiastowej wlewki chemioterapii dopęcherzowej. Jednym z najważniejszych czynników wpływających na powodzenie TURBT jest obecność resztkowego guza w wyniku niecałkowitej resekcji. Niecałkowita resekcja wiąże się zarówno z nawrotami ogólnymi, jak i szczególnie miejscowymi, a także skraca czas przeżycia wolnego od choroby. Jednym z najważniejszych wskaźników całkowitej resekcji jest obecność mięśnia wypieracza w preparacie TURBT. Jednak w 10% wszystkich przypadków zgłoszono brak tkanki mięśnia wypieracza w próbce TURBT. Zaproponowano różne metody, takie jak podawanie środków zwiotczających mięśnie w znieczuleniu ogólnym, mniejsze wypełnienie pęcherza moczowego, zmniejszenie prądu elektrycznego, zastosowanie pętli klasycznej pod kątem 90 stopni, wykorzystanie bipolarnej energii plazmakinetycznej oraz wykonanie resekcji guza małymi kawałkami, aby zapobiec niepowodzenia i powikłania z powodu odruchu zasłonowego, które mogą wystąpić w TURBT.

W połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym ONB jest jedną z najskuteczniejszych metod stosowanych do hamowania odruchu zasłonowego. Znaczenie znieczulenia podpajęczynówkowego wzrosło szczególnie w związku z wybuchem epidemii COVID-19. W miarę możliwości zaleca się przeprowadzanie operacji w znieczuleniu miejscowym/regionalnym, zwłaszcza w okresie pandemii, w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. W ten sposób ma to na celu zmniejszenie ryzyka procedur generujących aerozol i późniejszego przeniesienia wirusa. ONB zyskało na znaczeniu w ostatnich latach w wyniku wykonywania go razem ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Indyk, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego pośredniego i wysokiego ryzyka ściany bocznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego niskiego ryzyka
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Koagulopatia
  • Choroby nerwowo-mięśniowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
  • Uszkodzenie nerwu zasłonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok nerwu zasłonowego + znieczulenie rdzeniowe
Pacjenci, u których wykonano blokadę nerwu zasłonowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym przed zabiegiem TURBT
Po potwierdzeniu poziomu znieczulenia rdzeniowego u pacjentów z grupy ONB w pozycji litotomii zastosowano ONB jednostronnie lub obustronnie, w zależności od umiejscowienia guza. Igłę ze stymulatorem nerwów wprowadzano pionowo 2 cm poniżej i 2 cm od guzka łonowego. Igła jest wprowadzana przez skórę do dolnej gałęzi kości łonowej. Gdy zaobserwowano skurcz w grupach mięśni przywodzicieli i aspiracja była ujemna, podano 10 ml 0,25% lewobupiwakainy przy 0,3-0,5 mA. Operację rozpoczęto 10 minut po wstrzyknięciu. Operacje TURBT przeprowadzono za pomocą optyki 30 stopni i resektoskopu bipolarnego 26 F. Wszystkie procedury znieczulenia rdzeniowego i ONB były wykonywane przez ten sam zespół anestezjologiczny. Wszystkie operacje TURBT były wykonywane przez tego samego chirurga.
Pozorny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie podpajęczynówkowe przed zabiegiem TURBT
Po potwierdzeniu poziomu znieczulenia rdzeniowego u pacjentów z grupy ONB w pozycji litotomii zastosowano ONB jednostronnie lub obustronnie, w zależności od umiejscowienia guza. Igłę ze stymulatorem nerwów wprowadzano pionowo 2 cm poniżej i 2 cm od guzka łonowego. Igła jest wprowadzana przez skórę do dolnej gałęzi kości łonowej. Gdy zaobserwowano skurcz w grupach mięśni przywodzicieli i aspiracja była ujemna, podano 10 ml 0,25% lewobupiwakainy przy 0,3-0,5 mA. Operację rozpoczęto 10 minut po wstrzyknięciu. Operacje TURBT przeprowadzono za pomocą optyki 30 stopni i resektoskopu bipolarnego 26 F. Wszystkie procedury znieczulenia rdzeniowego i ONB były wykonywane przez ten sam zespół anestezjologiczny. Wszystkie operacje TURBT były wykonywane przez tego samego chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odruchu obturatora
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpił odruch zasłonowy podczas operacji
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego w stadium 0

Badania kliniczne na Blok nerwów zasłonowych sterowany stymulatorem nerwów

Subskrybuj