- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04885309
Skuteczność i bezpieczeństwo blokady nerwu zasłonowego podczas resekcji przezcewkowej w nieinwazyjnych guzach ściany bocznej pęcherza moczowego o pośrednim i wysokim ryzyku
Skuteczność i bezpieczeństwo blokady nerwu zasłonowego podczas przezcewkowej resekcji w przypadku nieinwazyjnych guzów ściany bocznej pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku, o średnim i wysokim ryzyku, Porównanie blokady nerwu zasłonowego pod kontrolą stymulatora nerwów ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i znieczuleniem podpajęczynówkowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest jednym z dziesięciu najczęstszych rodzajów raka na świecie, z około 550 000 nowych przypadków rocznie. Według danych GLOBOCAN (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) rak pęcherza moczowego stanowi 3% rozpoznań raka na całym świecie. Jest to bardziej powszechne, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. Łącznie 90% rozpoznań raka pęcherza moczowego dotyczy osób w wieku 55 lat lub starszych, a choroba ta występuje cztery razy częściej u mężczyzn niż u kobiet. NMIBC są podzielone na cztery grupy jako niskie, średnie, wysokie i bardzo wysokie ryzyko według EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka). Wczesny nawrót zgłoszono u 15%, późny nawrót u 25%, a progresję u 9% w przypadku leczenia BCG w NMIBC średniego i wysokiego ryzyka. TURBT to podstawowe podejście w diagnostyce i leczeniu.
Nerw zasłonowy przechodzi przez otwór zasłonowy kości łonowej i unerwia mięśnie przywodzicieli uda. Znajduje się w jamie miednicy w pobliżu sterczowej cewki moczowej, szyi pęcherza moczowego i dolno-bocznej ściany pęcherza moczowego. W TURBT, gdy pęcherz jest wypełniony płynem irygacyjnym, nerw zasłonowy znajduje się bardzo blisko bocznej ściany pęcherza. Podczas wykonywania TURBT guzów ściany bocznej pęcherza moczowego podczas resekcji chirurgicznej może dojść do stymulacji sąsiadującego nerwu zasłonowego, co skutkuje skurczem przywodziciela i szarpnięciem nogi. Ten stan, zwany odruchem obturatora, występuje między 55,3% a 100% bocznych guzów pęcherza moczowego.
Poważne powikłania mogą wystąpić w TURBT, z których jednym jest perforacja pęcherza moczowego, która może wymagać laparotomii i otwartej naprawy. Perforacja wiąże się również ze złym rokowaniem chorych ze względu na rozsiew nowotworu do jamy brzusznej i brak możliwości zastosowania jednorazowej, natychmiastowej wlewki chemioterapii dopęcherzowej. Jednym z najważniejszych czynników wpływających na powodzenie TURBT jest obecność resztkowego guza w wyniku niecałkowitej resekcji. Niecałkowita resekcja wiąże się zarówno z nawrotami ogólnymi, jak i szczególnie miejscowymi, a także skraca czas przeżycia wolnego od choroby. Jednym z najważniejszych wskaźników całkowitej resekcji jest obecność mięśnia wypieracza w preparacie TURBT. Jednak w 10% wszystkich przypadków zgłoszono brak tkanki mięśnia wypieracza w próbce TURBT. Zaproponowano różne metody, takie jak podawanie środków zwiotczających mięśnie w znieczuleniu ogólnym, mniejsze wypełnienie pęcherza moczowego, zmniejszenie prądu elektrycznego, zastosowanie pętli klasycznej pod kątem 90 stopni, wykorzystanie bipolarnej energii plazmakinetycznej oraz wykonanie resekcji guza małymi kawałkami, aby zapobiec niepowodzenia i powikłania z powodu odruchu zasłonowego, które mogą wystąpić w TURBT.
W połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym ONB jest jedną z najskuteczniejszych metod stosowanych do hamowania odruchu zasłonowego. Znaczenie znieczulenia podpajęczynówkowego wzrosło szczególnie w związku z wybuchem epidemii COVID-19. W miarę możliwości zaleca się przeprowadzanie operacji w znieczuleniu miejscowym/regionalnym, zwłaszcza w okresie pandemii, w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. W ten sposób ma to na celu zmniejszenie ryzyka procedur generujących aerozol i późniejszego przeniesienia wirusa. ONB zyskało na znaczeniu w ostatnich latach w wyniku wykonywania go razem ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Indyk, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego pośredniego i wysokiego ryzyka ściany bocznej
Kryteria wyłączenia:
- Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego niskiego ryzyka
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- Koagulopatia
- Choroby nerwowo-mięśniowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
- Uszkodzenie nerwu zasłonowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok nerwu zasłonowego + znieczulenie rdzeniowe
Pacjenci, u których wykonano blokadę nerwu zasłonowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym przed zabiegiem TURBT
|
Po potwierdzeniu poziomu znieczulenia rdzeniowego u pacjentów z grupy ONB w pozycji litotomii zastosowano ONB jednostronnie lub obustronnie, w zależności od umiejscowienia guza.
Igłę ze stymulatorem nerwów wprowadzano pionowo 2 cm poniżej i 2 cm od guzka łonowego.
Igła jest wprowadzana przez skórę do dolnej gałęzi kości łonowej.
Gdy zaobserwowano skurcz w grupach mięśni przywodzicieli i aspiracja była ujemna, podano 10 ml 0,25% lewobupiwakainy przy 0,3-0,5 mA.
Operację rozpoczęto 10 minut po wstrzyknięciu.
Operacje TURBT przeprowadzono za pomocą optyki 30 stopni i resektoskopu bipolarnego 26 F.
Wszystkie procedury znieczulenia rdzeniowego i ONB były wykonywane przez ten sam zespół anestezjologiczny.
Wszystkie operacje TURBT były wykonywane przez tego samego chirurga.
|
|
Pozorny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie podpajęczynówkowe przed zabiegiem TURBT
|
Po potwierdzeniu poziomu znieczulenia rdzeniowego u pacjentów z grupy ONB w pozycji litotomii zastosowano ONB jednostronnie lub obustronnie, w zależności od umiejscowienia guza.
Igłę ze stymulatorem nerwów wprowadzano pionowo 2 cm poniżej i 2 cm od guzka łonowego.
Igła jest wprowadzana przez skórę do dolnej gałęzi kości łonowej.
Gdy zaobserwowano skurcz w grupach mięśni przywodzicieli i aspiracja była ujemna, podano 10 ml 0,25% lewobupiwakainy przy 0,3-0,5 mA.
Operację rozpoczęto 10 minut po wstrzyknięciu.
Operacje TURBT przeprowadzono za pomocą optyki 30 stopni i resektoskopu bipolarnego 26 F.
Wszystkie procedury znieczulenia rdzeniowego i ONB były wykonywane przez ten sam zespół anestezjologiczny.
Wszystkie operacje TURBT były wykonywane przez tego samego chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odruchu obturatora
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił odruch zasłonowy podczas operacji
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONB2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego w stadium 0
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZapalenie jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blok nerwów zasłonowych sterowany stymulatorem nerwów
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone