- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885309
Obturaattorihermoston teho ja turvallisuus transuretraalisen resektion aikana ei-lihakseen invasiivisissa keski- ja korkeariskisissä lateraalisissa virtsarakon kasvaimissa
Obturaattorihermoston teho ja turvallisuus transuretraalisen resektion aikana ei-lihakseen invasiivisissa keski- ja suuren riskin lateraalisissa virtsarakon kasvaimissa. Hermostimulaattoriohjatun obturaattorihermoblokauksen vertailu spinaalipuudutukseen ja spinaalianestesiaan: Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on kymmenen yleisimmän syöpätyypin joukossa maailmassa, noin 550 000 uutta tapausta vuodessa. GLOBOCANin (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) -tietojen mukaan virtsarakon syöpä on 3 % maailmanlaajuisesti todetuista syöpädiagnooseista. Se on yleisempää varsinkin kehittyneissä maissa. Yhteensä 90 % virtsarakon syöpädiagnooseista tehdään 55-vuotiaille tai sitä vanhemmille, ja tauti on neljä kertaa yleisempi miehillä kuin naisilla. EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) NMIBC:t jaetaan neljään ryhmään matala-keskikorkea ja erittäin korkea riski. Varhainen uusiutuminen ilmoitettiin 15 %:ksi, myöhäinen uusiutuminen 25 % ja eteneminen 9 % BCG-hoidolla keskisuuren ja suuren riskin NMIBC:ssä. TURBT on diagnoosin ja hoidon peruslähtökohta.
Sulkijahermo kulkee häpyhäpyn obturator foramenin läpi ja hermottaa reiden adduktorilihaksia. Se sijaitsee lantion ontelossa lähellä eturauhasen virtsaputkea, virtsarakon kaulaa ja inferolateraalista virtsarakon seinämää. TURBT:ssa, kun rakko on täytetty huuhtelunesteellä, sulkuhermo on hyvin lähellä virtsarakon sivuseinämää. Kun suoritetaan TURBT sivuseinämän virtsarakon kasvaimille, viereisen sulkuhermon stimulaatiota voi esiintyä kirurgisen resektion aikana, mikä johtaa adduktoriin supistumiseen ja jalkojen nykimiseen. Tämä tila, jota kutsutaan obturaattorirefleksiksi, esiintyy 55,3–100 prosentissa lateraalisista virtsarakon kasvaimista.
TURBT:ssa voi esiintyä vakavia komplikaatioita, joista yksi on virtsarakon perforaatio, joka saattaa vaatia laparotomiaa ja avointa korjausta. Perforaatio liittyy myös potilaiden huonoihin tuloksiin johtuen kasvaimen leviämisestä vatsaonteloon ja kyvyttömyydestä soveltaa yksittäistä välitöntä intravesikaalista kemoterapiaa. Yksi tärkeimmistä TURBT:n onnistumiseen vaikuttavista tekijöistä on jäännöskasvaimen esiintyminen epätäydellisen resektion seurauksena. Epätäydellinen resektio liittyy sekä yleiseen uusiutumiseen että erityisesti paikalliseen uusiutumiseen sekä taudista vapaan eloonjäämisen lyhenemiseen. Yksi tärkeimmistä täydellisen resektion indikaattoreista on detrusor-lihaksen läsnäolo TURBT-näytteessä. Kuitenkin 10 %:ssa kaikista tapauksista on raportoitu, että TURBT-näytteessä ei ole detrusor-lihaskudosta. Erilaisia menetelmiä, kuten lihasrelaksanttien antamista yleisanestesiassa, virtsarakon vähemmän täyttämistä, sähkövirran vähentämistä, 90 asteen klassisen silmukan käyttöä, bipolaarista plasmakineettistä energiaa ja kasvaimen resektiota pienillä paloilla on ehdotettu estämään epäonnistuminen ja komplikaatiot, jotka johtuvat obturaattorirefleksistä, joita voi esiintyä TURBT:ssa.
Yhdessä spinaalipuudutuksen kanssa ONB on yksi tehokkaimmista menetelmistä, joita käytetään estämään obturaattorirefleksi. Spinaalipuudutuksen merkitys on kasvanut erityisesti COVID-19-epidemian vuoksi. Leikkausta paikallispuudutuksessa/aluepuudutuksessa suositellaan mahdollisuuksien mukaan, erityisesti pandemiaprosessin aikana, yleisanestesiaan verrattuna. Tällä tavoin pyritään vähentämään aerosolia muodostavien toimenpiteiden ja myöhemmän viruksen leviämisen riskiä. ONB:n merkitys on kasvanut viime vuosina, koska se tehdään yhdessä spinaalipuudutuksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sivuseinämän keski- ja korkeariskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Matalariskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Aiemmat allergiat paikallispuudutettaville aineille
- Koagulopatia
- Keskushermostoon vaikuttavat neuromuskulaariset sairaudet
- Obturaattorihermovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Obturaattorihermosto + spinaalianestesia
Potilaat, joille tehtiin obturatorhermon salpaus spinaalipuudutuksessa ennen TURBT:tä
|
Sen jälkeen, kun ONB-ryhmän potilaiden spinaalipuudutustaso oli varmistettu litotomia-asennossa, ONB:tä käytettiin yksi- tai molemminpuolisesti kasvaimen sijainnista riippuen.
Hermostimulaattorilla varustettu neula työnnettiin pystysuunnassa 2 cm alapuolelle ja 2 cm häpytuberkkelistä.
Neula työnnetään ihon läpi häpyluun alempaan ramukseen.
Kun supistuminen havaittiin adduktorilihasryhmissä ja aspiraatio oli negatiivinen, annettiin 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia 0,3-0,5 mA:lla.
Leikkaus aloitettiin 10 minuuttia injektion jälkeen.
TURBT-leikkaukset suoritettiin 30 asteen optiikalla ja 26 F bipolaarisella resektoskoopilla.
Kaikki spinaalipuudutus- ja ONB-toimenpiteet suoritti sama anestesiaryhmä.
Kaikki TURBT-leikkaukset suoritti sama kirurgi.
|
|
Huijausvertailija: Spinaalinen anestesia
Potilaat, joille tehtiin spinaalipuudutus ennen TURBT:tä
|
Sen jälkeen, kun ONB-ryhmän potilaiden spinaalipuudutustaso oli varmistettu litotomia-asennossa, ONB:tä käytettiin yksi- tai molemminpuolisesti kasvaimen sijainnista riippuen.
Hermostimulaattorilla varustettu neula työnnettiin pystysuunnassa 2 cm alapuolelle ja 2 cm häpytuberkkelistä.
Neula työnnetään ihon läpi häpyluun alempaan ramukseen.
Kun supistuminen havaittiin adduktorilihasryhmissä ja aspiraatio oli negatiivinen, annettiin 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia 0,3-0,5 mA:lla.
Leikkaus aloitettiin 10 minuuttia injektion jälkeen.
TURBT-leikkaukset suoritettiin 30 asteen optiikalla ja 26 F bipolaarisella resektoskoopilla.
Kaikki spinaalipuudutus- ja ONB-toimenpiteet suoritti sama anestesiaryhmä.
Kaikki TURBT-leikkaukset suoritti sama kirurgi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obturaattorirefleksin nopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli obturaattorirefleksi leikkauksen aikana
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONB2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .