Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obturaattorihermoston teho ja turvallisuus transuretraalisen resektion aikana ei-lihakseen invasiivisissa keski- ja korkeariskisissä lateraalisissa virtsarakon kasvaimissa

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ali Kaan Yıldız, Ankara Training and Research Hospital

Obturaattorihermoston teho ja turvallisuus transuretraalisen resektion aikana ei-lihakseen invasiivisissa keski- ja suuren riskin lateraalisissa virtsarakon kasvaimissa. Hermostimulaattoriohjatun obturaattorihermoblokauksen vertailu spinaalipuudutukseen ja spinaalianestesiaan: Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa obturaattorihermoblokauksen (ONB) vaikutukset obturaattorirefleksiin, epätäydelliseen resektioon, perforaatioon, kasvaimen uusiutumiseen ja etenemiseen, lihaskudoksen esiintymiseen näytteessä, virtsarakon kasvainten toisen transuretraalisen resektion tarpeeseen (TURBT) ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tutkittiin potilailla, joille tehtiin TURBT keskitason ja suuren riskin sivuseinämän ei-lihakseen invasiivisten virtsarakon kasvainten (NMIBC) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on kymmenen yleisimmän syöpätyypin joukossa maailmassa, noin 550 000 uutta tapausta vuodessa. GLOBOCANin (Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence) -tietojen mukaan virtsarakon syöpä on 3 % maailmanlaajuisesti todetuista syöpädiagnooseista. Se on yleisempää varsinkin kehittyneissä maissa. Yhteensä 90 % virtsarakon syöpädiagnooseista tehdään 55-vuotiaille tai sitä vanhemmille, ja tauti on neljä kertaa yleisempi miehillä kuin naisilla. EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) NMIBC:t jaetaan neljään ryhmään matala-keskikorkea ja erittäin korkea riski. Varhainen uusiutuminen ilmoitettiin 15 %:ksi, myöhäinen uusiutuminen 25 % ja eteneminen 9 % BCG-hoidolla keskisuuren ja suuren riskin NMIBC:ssä. TURBT on diagnoosin ja hoidon peruslähtökohta.

Sulkijahermo kulkee häpyhäpyn obturator foramenin läpi ja hermottaa reiden adduktorilihaksia. Se sijaitsee lantion ontelossa lähellä eturauhasen virtsaputkea, virtsarakon kaulaa ja inferolateraalista virtsarakon seinämää. TURBT:ssa, kun rakko on täytetty huuhtelunesteellä, sulkuhermo on hyvin lähellä virtsarakon sivuseinämää. Kun suoritetaan TURBT sivuseinämän virtsarakon kasvaimille, viereisen sulkuhermon stimulaatiota voi esiintyä kirurgisen resektion aikana, mikä johtaa adduktoriin supistumiseen ja jalkojen nykimiseen. Tämä tila, jota kutsutaan obturaattorirefleksiksi, esiintyy 55,3–100 prosentissa lateraalisista virtsarakon kasvaimista.

TURBT:ssa voi esiintyä vakavia komplikaatioita, joista yksi on virtsarakon perforaatio, joka saattaa vaatia laparotomiaa ja avointa korjausta. Perforaatio liittyy myös potilaiden huonoihin tuloksiin johtuen kasvaimen leviämisestä vatsaonteloon ja kyvyttömyydestä soveltaa yksittäistä välitöntä intravesikaalista kemoterapiaa. Yksi tärkeimmistä TURBT:n onnistumiseen vaikuttavista tekijöistä on jäännöskasvaimen esiintyminen epätäydellisen resektion seurauksena. Epätäydellinen resektio liittyy sekä yleiseen uusiutumiseen että erityisesti paikalliseen uusiutumiseen sekä taudista vapaan eloonjäämisen lyhenemiseen. Yksi tärkeimmistä täydellisen resektion indikaattoreista on detrusor-lihaksen läsnäolo TURBT-näytteessä. Kuitenkin 10 %:ssa kaikista tapauksista on raportoitu, että TURBT-näytteessä ei ole detrusor-lihaskudosta. Erilaisia ​​menetelmiä, kuten lihasrelaksanttien antamista yleisanestesiassa, virtsarakon vähemmän täyttämistä, sähkövirran vähentämistä, 90 asteen klassisen silmukan käyttöä, bipolaarista plasmakineettistä energiaa ja kasvaimen resektiota pienillä paloilla on ehdotettu estämään epäonnistuminen ja komplikaatiot, jotka johtuvat obturaattorirefleksistä, joita voi esiintyä TURBT:ssa.

Yhdessä spinaalipuudutuksen kanssa ONB on yksi tehokkaimmista menetelmistä, joita käytetään estämään obturaattorirefleksi. Spinaalipuudutuksen merkitys on kasvanut erityisesti COVID-19-epidemian vuoksi. Leikkausta paikallispuudutuksessa/aluepuudutuksessa suositellaan mahdollisuuksien mukaan, erityisesti pandemiaprosessin aikana, yleisanestesiaan verrattuna. Tällä tavoin pyritään vähentämään aerosolia muodostavien toimenpiteiden ja myöhemmän viruksen leviämisen riskiä. ONB:n merkitys on kasvanut viime vuosina, koska se tehdään yhdessä spinaalipuudutuksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turkki, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sivuseinämän keski- ja korkeariskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Matalariskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutettaville aineille
  • Koagulopatia
  • Keskushermostoon vaikuttavat neuromuskulaariset sairaudet
  • Obturaattorihermovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Obturaattorihermosto + spinaalianestesia
Potilaat, joille tehtiin obturatorhermon salpaus spinaalipuudutuksessa ennen TURBT:tä
Sen jälkeen, kun ONB-ryhmän potilaiden spinaalipuudutustaso oli varmistettu litotomia-asennossa, ONB:tä käytettiin yksi- tai molemminpuolisesti kasvaimen sijainnista riippuen. Hermostimulaattorilla varustettu neula työnnettiin pystysuunnassa 2 cm alapuolelle ja 2 cm häpytuberkkelistä. Neula työnnetään ihon läpi häpyluun alempaan ramukseen. Kun supistuminen havaittiin adduktorilihasryhmissä ja aspiraatio oli negatiivinen, annettiin 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia 0,3-0,5 mA:lla. Leikkaus aloitettiin 10 minuuttia injektion jälkeen. TURBT-leikkaukset suoritettiin 30 asteen optiikalla ja 26 F bipolaarisella resektoskoopilla. Kaikki spinaalipuudutus- ja ONB-toimenpiteet suoritti sama anestesiaryhmä. Kaikki TURBT-leikkaukset suoritti sama kirurgi.
Huijausvertailija: Spinaalinen anestesia
Potilaat, joille tehtiin spinaalipuudutus ennen TURBT:tä
Sen jälkeen, kun ONB-ryhmän potilaiden spinaalipuudutustaso oli varmistettu litotomia-asennossa, ONB:tä käytettiin yksi- tai molemminpuolisesti kasvaimen sijainnista riippuen. Hermostimulaattorilla varustettu neula työnnettiin pystysuunnassa 2 cm alapuolelle ja 2 cm häpytuberkkelistä. Neula työnnetään ihon läpi häpyluun alempaan ramukseen. Kun supistuminen havaittiin adduktorilihasryhmissä ja aspiraatio oli negatiivinen, annettiin 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia 0,3-0,5 mA:lla. Leikkaus aloitettiin 10 minuuttia injektion jälkeen. TURBT-leikkaukset suoritettiin 30 asteen optiikalla ja 26 F bipolaarisella resektoskoopilla. Kaikki spinaalipuudutus- ja ONB-toimenpiteet suoritti sama anestesiaryhmä. Kaikki TURBT-leikkaukset suoritti sama kirurgi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obturaattorirefleksin nopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla oli obturaattorirefleksi leikkauksen aikana
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa