新型女性卫生器具对性交后不适的评价
2021年5月8日 更新者：Michael Ingber、Atlantic Health System
先前的研究表明，性交后精液沉积在阴道会导致滴落、不适和阴道异味。
这项研究正在评估一种卫生装置，该装置设计用于在性交后插入阴道以吸收沉积在阴道管中的精液，以确定滴落和气味是否减少，并确定吸收的液体量。
研究概览
详细说明
尽管女性存在大量性功能障碍，但医生通常会避免在办公室环境中讨论这些问题。 随着最近对盆底作用的研究，以及最近批准的治疗性欲减退症的药物治疗，医生们已经开始适应询问患者有关性欲和疼痛相关性功能障碍的问题。 然而，与疼痛相关的性问卷通常侧重于插入性和穿透性交痛，而没有询问性交后几分钟、几小时甚至一天的不适。 门诊性医学诊所的一个常见问题是女性在性活动后不使用避孕套以及发生阴道内射精时会感到烦人的滴水、气味和不适。
先前的研究表明精液对阴道菌群变化的影响。 这些变化导致了大量的临床投诉和诊断，包括恶臭、性交后持续分泌物和细菌性阴道病 (BV)。 精液的暴露会通过增加 pH 值来改变阴道菌群，进而改变细菌的生长模式。 这意味着精液持续存在于阴道中可能是恶臭和 BV 发展的原因之一。 Chvapil 利用气相色谱法证明，精液在阴道中存在的时间越长，就越有可能产生强烈且难闻的阴道气味。 Gallo 表明，BV 的偶然诊断与革兰氏染色检测精子以及使用或不使用安全套的频繁性交有关。
研究人员在本研究中的目标是评估一种新型性交后消费者保健产品及其对性交后精液持续渗出和阴道异味投诉的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Evaniecki
- 电话号码：973-537-5557
- 邮箱：cevaniecki@gsunj.com
学习地点
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New Jersey
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Denville、New Jersey、美国、07834
- 招聘中
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
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接触：
- Cynthia Evaniecki
- 电话号码：973-537-5557
- 邮箱：cevaniecki@gsunj.com
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接触：
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首席研究员：
- Michael Intber, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 异性
- 25-50岁
- 在过去 5 年内使用过卫生棉条
- 性活跃（阴道性交，每周至少一次）
- 在患者总体严重性印象 (PGI-S) 调查问卷“几分钟、几小时或第二天”中回答“中度”到“严重”到被滴水/不适困扰
- 愿意并能够使用产品
- 理解、阅读、写作和说英语
排除标准：
- 孕
- 目前使用避孕套
- 由于运动功能不佳而无法使用设备
- 容易感染的慢性疾病（糖尿病、自身免疫性）
- 复发性酵母菌感染
- 复发性尿路感染 (UTI)（过去一年内 >2 次）
- 盆腔器官脱垂的诊断（II 期或以上）
- 以前的骨盆或阴道手术，根据研究者的意见，可能会妨碍产品的正确使用
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即使用
该组中的受试者将被指示使用研究设备 2 分钟并取出
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受试者将在性交后插入类似卫生棉条的装置以吸收性液
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实验性的：1小时使用
该手臂中的受试者将被指示使用该产品一小时，然后取下
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受试者将在性交后插入类似卫生棉条的装置以吸收性液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：使用产品后 1 小时内
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验证问卷
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使用产品后 1 小时内
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研究设备的重量
大体时间：使用产品后 1 小时内
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产品重量（吸收的液体量）
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使用产品后 1 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (预期的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月8日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月8日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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