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Evaluación de un nuevo dispositivo de higiene femenina para las molestias poscoitales

8 de mayo de 2021 actualizado por: Michael Ingber, Atlantic Health System
Investigaciones anteriores han demostrado que la deposición de semen en la vagina después del coito provoca goteo, molestias y olor vaginal. Este estudio evalúa un dispositivo de higiene diseñado para insertarse en la vagina después del coito para absorber el semen depositado en el canal vaginal para determinar si hay una reducción en el goteo y el olor, y para determinar la cantidad de líquidos absorbidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la cantidad significativa de disfunciones sexuales en las mujeres, los médicos a menudo evitan discutir estas preocupaciones en el entorno de la oficina. Con investigaciones recientes sobre el papel del piso pélvico y terapias médicas aprobadas recientemente para el trastorno del deseo sexual hipoactivo, los médicos han comenzado a adaptarse a interrogar a los pacientes sobre la libido y las disfunciones sexuales relacionadas con el dolor. Sin embargo, los cuestionarios sexuales relacionados con el dolor a menudo se centran en la dispareunia insercional y penetrante, sin preguntar sobre los minutos de malestar, las horas o incluso el día posterior a la relación sexual. Una queja común en las clínicas de medicina sexual ambulatoria es el molesto goteo, el olor y la incomodidad que experimentan las mujeres después de la actividad sexual cuando no se usa condón y cuando se produce la eyaculación intravaginal.

Estudios previos han demostrado los efectos del semen sobre alteraciones en la flora vaginal. Estos cambios contribuyen a una multitud de quejas y diagnósticos clínicos, que incluyen mal olor, secreción continua después del coito y vaginosis bacteriana (VB). La exposición del semen cambia la flora vaginal al aumentar los niveles de pH, alterando a su vez el patrón de crecimiento bacteriano. Esto implica que la presencia persistente de semen en la vagina puede ser una de las causas del mal olor y desarrollo de VB. Chvapil utilizó cromatografía de gases y demostró que cuanto más tiempo estuvo presente el semen en la vagina, más probable era que produjera un olor vaginal fuerte y poco atractivo. Gallo mostró que un diagnóstico incidental de VB se correlacionaba con la detección de espermatozoides en la tinción de Gram y el coito frecuente con o sin uso de condones.

El objetivo del investigador en este estudio es evaluar un nuevo producto postcoital para la salud del consumidor y sus efectos sobre las quejas de filtración continua de semen y olor vaginal después del coito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cynthia Evaniecki
  • Número de teléfono: 973-537-5557
  • Correo electrónico: cevaniecki@gsunj.com

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Reclutamiento
        • The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Intber, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Heterosexual
  • Edad 25-50
  • Ha usado tampones en los últimos 5 años.
  • Sexualmente activo (coito vaginal, mínimo una vez por semana)
  • Respondió de "moderado" a "severo" a molestias por goteo/malestar en el cuestionario de Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) "en minutos, horas o al día siguiente"
  • Dispuesto y capaz de usar el producto
  • Entiende, lee, escribe y habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Actualmente usa condones
  • No se puede usar el dispositivo debido a una función motora deficiente
  • Enfermedad crónica que hace propenso a la infección (diabetes, autoinmune)
  • Candidiasis recurrentes
  • Infección recurrente del tracto urinario (ITU) (>2 en el último año)
  • Diagnóstico de prolapso de órganos pélvicos (Etapa II o mayor)
  • Cirugía pélvica o vaginal previa que, en opinión del investigador, puede impedir el uso adecuado del producto
  • No se puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Uso inmediato
A los sujetos de este brazo se les indicará que utilicen el dispositivo de estudio durante 2 minutos y se quiten
Los sujetos insertarán un dispositivo similar a un tampón para absorber los fluidos sexuales después del coito
EXPERIMENTAL: 1 hora de uso
A los sujetos de este brazo se les indicará que usen el producto durante una hora y luego se lo quiten.
Los sujetos insertarán un dispositivo similar a un tampón para absorber los fluidos sexuales después del coito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de uso del producto
Cuestionario Validado
dentro de 1 hora de uso del producto
Peso del dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de uso del producto
Peso del producto (cantidad de líquido absorbido)
dentro de 1 hora de uso del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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