- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885556
Evaluación de un nuevo dispositivo de higiene femenina para las molestias poscoitales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la cantidad significativa de disfunciones sexuales en las mujeres, los médicos a menudo evitan discutir estas preocupaciones en el entorno de la oficina. Con investigaciones recientes sobre el papel del piso pélvico y terapias médicas aprobadas recientemente para el trastorno del deseo sexual hipoactivo, los médicos han comenzado a adaptarse a interrogar a los pacientes sobre la libido y las disfunciones sexuales relacionadas con el dolor. Sin embargo, los cuestionarios sexuales relacionados con el dolor a menudo se centran en la dispareunia insercional y penetrante, sin preguntar sobre los minutos de malestar, las horas o incluso el día posterior a la relación sexual. Una queja común en las clínicas de medicina sexual ambulatoria es el molesto goteo, el olor y la incomodidad que experimentan las mujeres después de la actividad sexual cuando no se usa condón y cuando se produce la eyaculación intravaginal.
Estudios previos han demostrado los efectos del semen sobre alteraciones en la flora vaginal. Estos cambios contribuyen a una multitud de quejas y diagnósticos clínicos, que incluyen mal olor, secreción continua después del coito y vaginosis bacteriana (VB). La exposición del semen cambia la flora vaginal al aumentar los niveles de pH, alterando a su vez el patrón de crecimiento bacteriano. Esto implica que la presencia persistente de semen en la vagina puede ser una de las causas del mal olor y desarrollo de VB. Chvapil utilizó cromatografía de gases y demostró que cuanto más tiempo estuvo presente el semen en la vagina, más probable era que produjera un olor vaginal fuerte y poco atractivo. Gallo mostró que un diagnóstico incidental de VB se correlacionaba con la detección de espermatozoides en la tinción de Gram y el coito frecuente con o sin uso de condones.
El objetivo del investigador en este estudio es evaluar un nuevo producto postcoital para la salud del consumidor y sus efectos sobre las quejas de filtración continua de semen y olor vaginal después del coito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Evaniecki
- Número de teléfono: 973-537-5557
- Correo electrónico: cevaniecki@gsunj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Reclutamiento
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Contacto:
- Cynthia Evaniecki
- Número de teléfono: 973-537-5557
- Correo electrónico: cevaniecki@gsunj.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: mingber@gsunj.com
-
Investigador principal:
- Michael Intber, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heterosexual
- Edad 25-50
- Ha usado tampones en los últimos 5 años.
- Sexualmente activo (coito vaginal, mínimo una vez por semana)
- Respondió de "moderado" a "severo" a molestias por goteo/malestar en el cuestionario de Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) "en minutos, horas o al día siguiente"
- Dispuesto y capaz de usar el producto
- Entiende, lee, escribe y habla inglés
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Actualmente usa condones
- No se puede usar el dispositivo debido a una función motora deficiente
- Enfermedad crónica que hace propenso a la infección (diabetes, autoinmune)
- Candidiasis recurrentes
- Infección recurrente del tracto urinario (ITU) (>2 en el último año)
- Diagnóstico de prolapso de órganos pélvicos (Etapa II o mayor)
- Cirugía pélvica o vaginal previa que, en opinión del investigador, puede impedir el uso adecuado del producto
- No se puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Uso inmediato
A los sujetos de este brazo se les indicará que utilicen el dispositivo de estudio durante 2 minutos y se quiten
|
Los sujetos insertarán un dispositivo similar a un tampón para absorber los fluidos sexuales después del coito
|
EXPERIMENTAL: 1 hora de uso
A los sujetos de este brazo se les indicará que usen el producto durante una hora y luego se lo quiten.
|
Los sujetos insertarán un dispositivo similar a un tampón para absorber los fluidos sexuales después del coito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de uso del producto
|
Cuestionario Validado
|
dentro de 1 hora de uso del producto
|
Peso del dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de uso del producto
|
Peso del producto (cantidad de líquido absorbido)
|
dentro de 1 hora de uso del producto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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