Avaliação de um novo dispositivo de higiene feminina para desconforto pós-coito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do número significativo de disfunções sexuais em mulheres, os médicos muitas vezes evitam discutir essas preocupações no consultório. Com pesquisas recentes sobre o papel do assoalho pélvico e terapias médicas recentemente aprovadas para o transtorno do desejo sexual hipoativo, os médicos começaram a se adaptar a questionar os pacientes sobre a libido e as disfunções sexuais relacionadas à dor. No entanto, os questionários sexuais relacionados à dor geralmente se concentram na dispareunia insercional e penetracional, sem perguntar sobre desconforto minutos, horas ou mesmo no dia seguinte à relação sexual. Um sintoma comum nas clínicas de medicina sexual ambulatorial é o incômodo gotejamento, odor e desconforto que as mulheres experimentam após a atividade sexual quando nenhum preservativo é usado e quando ocorre a ejaculação intravaginal.
Estudos anteriores mostraram os efeitos do sêmen nas alterações da flora vaginal. Essas alterações contribuem para uma infinidade de queixas e diagnósticos clínicos, incluindo mau cheiro, corrimento contínuo após a relação sexual e vaginose bacteriana (VB). A exposição do sêmen altera a flora vaginal aumentando os níveis de pH, alterando por sua vez o padrão de crescimento bacteriano. Isso implica que a presença persistente de sêmen na vagina pode ser uma das causas do mau cheiro e do desenvolvimento da VB. Chvapil utilizou cromatografia gasosa e demonstrou que quanto maior o período de tempo em que o sêmen estava presente na vagina, maior a probabilidade de resultar em um odor vaginal forte e pouco atraente. Gallo mostrou que um diagnóstico incidental de VB estava correlacionado com a detecção de esperma na coloração de Gram e coito frequente com ou sem uso de preservativo.
O objetivo do investigador neste estudo é avaliar um novo produto de saúde pós-coito e seus efeitos nas queixas de infiltração contínua de sêmen e odor vaginal após a relação sexual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Evaniecki
- Número de telefone: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Recrutamento
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
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Contato:
- Cynthia Evaniecki
- Número de telefone: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
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Contato:
- E-mail: mingber@gsunj.com
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Investigador principal:
- Michael Intber, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Heterossexual
- Idade 25-50
- Usou tampões nos últimos 5 anos
- Sexualmente ativo (relações vaginais, no mínimo uma vez por semana)
- Respondeu "moderado" a "grave" a ser incomodado por gotejamento/desconforto no questionário de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) "em minutos, horas ou no dia seguinte"
- Disposto e capaz de usar o produto
- Compreende, lê, escreve e fala inglês
Critério de exclusão:
- Grávida
- Atualmente usando preservativos
- Incapaz de usar o dispositivo devido à má função motora
- Doença crônica que torna propensa a infecções (diabetes, autoimune)
- Infecções fúngicas recorrentes
- Infecção recorrente do trato urinário (ITU) (>2 no último ano)
- Diagnóstico de prolapso de órgãos pélvicos (estágio II ou superior)
- Cirurgia pélvica ou vaginal anterior que, na opinião do investigador, pode impedir o uso adequado do produto
- Incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Uso Imediato
Os indivíduos neste braço serão instruídos a usar o dispositivo de estudo por 2 minutos e remover
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Os indivíduos inserirão um dispositivo semelhante a um tampão para absorver fluidos sexuais após a relação sexual
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EXPERIMENTAL: 1 hora de uso
Os indivíduos neste braço serão instruídos a usar o produto por uma hora e depois remover
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Os indivíduos inserirão um dispositivo semelhante a um tampão para absorver fluidos sexuais após a relação sexual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: dentro de 1 hora de uso do produto
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Questionário validado
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dentro de 1 hora de uso do produto
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Peso do Dispositivo Investigacional
Prazo: dentro de 1 hora de uso do produto
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Peso do produto (quantidade de fluido absorvido)
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dentro de 1 hora de uso do produto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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