- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04885556
Évaluation d'un nouveau dispositif d'hygiène féminine pour l'inconfort post-coïtal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le nombre important de dysfonctions sexuelles chez les femmes, les médecins évitent souvent de discuter de ces préoccupations en cabinet. Avec des recherches récentes sur le rôle du plancher pelvien et des thérapies médicales récemment approuvées pour le trouble du désir sexuel hypoactif, les médecins ont commencé à s'adapter au questionnement des patients sur la libido et les dysfonctionnements sexuels liés à la douleur. Cependant, les questionnaires sexuels liés à la douleur se concentrent souvent sur la dyspareunie d'insertion et de pénétration, sans poser de questions sur les minutes d'inconfort, les heures ou même le jour suivant les rapports sexuels. Un problème courant dans les cliniques de médecine sexuelle ambulatoire est l'égouttement, l'odeur et l'inconfort gênants que les femmes ressentent après une activité sexuelle lorsqu'aucun préservatif n'est utilisé et en cas d'éjaculation intravaginale.
Des études antérieures ont montré les effets du sperme sur les altérations de la flore vaginale. Ces changements contribuent à une multitude de plaintes cliniques et de diagnostics, y compris les mauvaises odeurs, les pertes continues après les rapports sexuels et la vaginose bactérienne (VB). L'exposition du sperme modifie la flore vaginale en augmentant les niveaux de pH, modifiant ainsi le modèle de croissance bactérienne. Cela implique que la présence persistante de sperme dans le vagin peut être l'une des causes de la mauvaise odeur et du développement de la VB. Chvapil a utilisé la chromatographie en phase gazeuse et a démontré que plus le sperme était présent dans le vagin pendant une longue période, plus il était probable qu'il produisait une odeur vaginale forte et peu attrayante. Gallo a montré qu'un diagnostic fortuit de VB était corrélé à la détection de spermatozoïdes à la coloration de Gram et à des coïts fréquents avec ou sans préservatif.
L'objectif de l'enquêteur dans cette étude est d'évaluer un nouveau produit de santé grand public post-coïtal et ses effets sur les plaintes d'infiltration continue de sperme et d'odeur vaginale après un rapport sexuel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Evaniecki
- Numéro de téléphone: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
- Recrutement
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Contact:
- Cynthia Evaniecki
- Numéro de téléphone: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
-
Contact:
- E-mail: mingber@gsunj.com
-
Chercheur principal:
- Michael Intber, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hétérosexuel
- 25-50 ans
- A utilisé des tampons au cours des 5 dernières années
- Sexuellement actif (relations vaginales, minimum une fois par semaine)
- Répondu « modéré » à « sévère » à être dérangé par les gouttes/l'inconfort sur le questionnaire d'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) « sur les minutes, les heures ou le jour suivant »
- Volonté et capacité d'utiliser le produit
- Comprend, lit, écrit et parle anglais
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Utilise actuellement des préservatifs
- Impossible d'utiliser l'appareil en raison d'une mauvaise fonction motrice
- Maladie chronique qui rend sujet aux infections (diabète, auto-immune)
- Infections à levures récurrentes
- Infection urinaire récurrente (IVU) (>2 au cours de la dernière année)
- Diagnostic de prolapsus des organes pelviens (stade II ou supérieur)
- Chirurgie pelvienne ou vaginale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'utilisation appropriée du produit
- Impossible de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Utilisation immédiate
Les sujets de ce bras recevront l'instruction d'utiliser le dispositif d'étude pendant 2 minutes et de retirer
|
Les sujets inséreront un dispositif semblable à un tampon pour absorber les fluides sexuels après un rapport sexuel
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1 heure d'utilisation
Les sujets de ce bras recevront l'instruction d'utiliser le produit pendant une heure, puis de retirer
|
Les sujets inséreront un dispositif semblable à un tampon pour absorber les fluides sexuels après un rapport sexuel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: dans l'heure suivant l'utilisation du produit
|
Questionnaire validé
|
dans l'heure suivant l'utilisation du produit
|
|
Poids du dispositif expérimental
Délai: dans l'heure suivant l'utilisation du produit
|
Poids du produit (quantité de liquide absorbée)
|
dans l'heure suivant l'utilisation du produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .