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Évaluation d'un nouveau dispositif d'hygiène féminine pour l'inconfort post-coïtal

8 mai 2021 mis à jour par: Michael Ingber, Atlantic Health System
Des recherches antérieures ont montré que le dépôt de sperme dans le vagin après un rapport sexuel entraîne des gouttes, de l'inconfort et une odeur vaginale. Cette étude évalue un dispositif d'hygiène conçu pour être inséré dans le vagin après un rapport sexuel afin d'absorber le sperme déposé dans le canal vaginal afin de déterminer s'il y a une réduction des gouttes et des odeurs, et de déterminer la quantité de fluides absorbés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré le nombre important de dysfonctions sexuelles chez les femmes, les médecins évitent souvent de discuter de ces préoccupations en cabinet. Avec des recherches récentes sur le rôle du plancher pelvien et des thérapies médicales récemment approuvées pour le trouble du désir sexuel hypoactif, les médecins ont commencé à s'adapter au questionnement des patients sur la libido et les dysfonctionnements sexuels liés à la douleur. Cependant, les questionnaires sexuels liés à la douleur se concentrent souvent sur la dyspareunie d'insertion et de pénétration, sans poser de questions sur les minutes d'inconfort, les heures ou même le jour suivant les rapports sexuels. Un problème courant dans les cliniques de médecine sexuelle ambulatoire est l'égouttement, l'odeur et l'inconfort gênants que les femmes ressentent après une activité sexuelle lorsqu'aucun préservatif n'est utilisé et en cas d'éjaculation intravaginale.

Des études antérieures ont montré les effets du sperme sur les altérations de la flore vaginale. Ces changements contribuent à une multitude de plaintes cliniques et de diagnostics, y compris les mauvaises odeurs, les pertes continues après les rapports sexuels et la vaginose bactérienne (VB). L'exposition du sperme modifie la flore vaginale en augmentant les niveaux de pH, modifiant ainsi le modèle de croissance bactérienne. Cela implique que la présence persistante de sperme dans le vagin peut être l'une des causes de la mauvaise odeur et du développement de la VB. Chvapil a utilisé la chromatographie en phase gazeuse et a démontré que plus le sperme était présent dans le vagin pendant une longue période, plus il était probable qu'il produisait une odeur vaginale forte et peu attrayante. Gallo a montré qu'un diagnostic fortuit de VB était corrélé à la détection de spermatozoïdes à la coloration de Gram et à des coïts fréquents avec ou sans préservatif.

L'objectif de l'enquêteur dans cette étude est d'évaluer un nouveau produit de santé grand public post-coïtal et ses effets sur les plaintes d'infiltration continue de sperme et d'odeur vaginale après un rapport sexuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • Recrutement
        • The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Intber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Hétérosexuel
  • 25-50 ans
  • A utilisé des tampons au cours des 5 dernières années
  • Sexuellement actif (relations vaginales, minimum une fois par semaine)
  • Répondu « modéré » à « sévère » à être dérangé par les gouttes/l'inconfort sur le questionnaire d'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) « sur les minutes, les heures ou le jour suivant »
  • Volonté et capacité d'utiliser le produit
  • Comprend, lit, écrit et parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Utilise actuellement des préservatifs
  • Impossible d'utiliser l'appareil en raison d'une mauvaise fonction motrice
  • Maladie chronique qui rend sujet aux infections (diabète, auto-immune)
  • Infections à levures récurrentes
  • Infection urinaire récurrente (IVU) (>2 au cours de la dernière année)
  • Diagnostic de prolapsus des organes pelviens (stade II ou supérieur)
  • Chirurgie pelvienne ou vaginale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'utilisation appropriée du produit
  • Impossible de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisation immédiate
Les sujets de ce bras recevront l'instruction d'utiliser le dispositif d'étude pendant 2 minutes et de retirer
Les sujets inséreront un dispositif semblable à un tampon pour absorber les fluides sexuels après un rapport sexuel
EXPÉRIMENTAL: 1 heure d'utilisation
Les sujets de ce bras recevront l'instruction d'utiliser le produit pendant une heure, puis de retirer
Les sujets inséreront un dispositif semblable à un tampon pour absorber les fluides sexuels après un rapport sexuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: dans l'heure suivant l'utilisation du produit
Questionnaire validé
dans l'heure suivant l'utilisation du produit
Poids du dispositif expérimental
Délai: dans l'heure suivant l'utilisation du produit
Poids du produit (quantité de liquide absorbée)
dans l'heure suivant l'utilisation du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Première publication (RÉEL)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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