Evaluering av en ny kvinnelig hygieneenhet for postcoitalt ubehag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for det betydelige antallet seksuelle dysfunksjoner hos kvinner, unngår leger ofte å diskutere disse bekymringene på kontoret. Med nyere forskning på rollen til bekkenbunnen, og nylig godkjente medisinske terapier for hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, har leger begynt å tilpasse seg å spørre pasienter om libido og smerterelaterte seksuelle dysfunksjoner. Imidlertid fokuserer smerterelaterte seksuelle spørreskjemaer ofte på insersjons- og penetrasjonsdyspareuni, uten å spørre om ubehag minutter, timer eller til og med dagen etter samleie. En vanlig etterlevelse i ambulerende seksuelle medisinklinikker er plagsom drypp, lukt og ubehag kvinner opplever etter seksuell aktivitet når det ikke brukes kondom, og når intravaginal ejakulasjon oppstår.
Tidligere studier har vist effekten av sæd på endringer i skjedefloraen. Disse endringene bidrar til en rekke kliniske plager og diagnoser, inkludert dårlig lukt, kontinuerlig utflod etter samleie og bakteriell vaginose (BV). Eksponeringen av sæd endrer vaginalfloraen ved å øke pH-nivåene, og endrer i sin tur bakterievekstmønsteret. Dette innebærer at den vedvarende tilstedeværelsen av sæd i skjeden kan være en av årsakene til dårlig lukt og utvikling av BV. Chvapil brukte gasskromatografi og viste at jo lengre tid sæd var tilstede i skjeden, desto mer sannsynlig resulterte det i en sterk og lite attraktiv vaginal lukt. Gallo viste at en tilfeldig diagnose av BV var korrelert med påvisning av sperm på gramflekker, og hyppig samleie med eller uten kondombruk.
Etterforskerens mål i denne studien er å evaluere et nytt postkoitalt forbrukerhelseprodukt og dets effekter på klager på kontinuerlig sivning av sæd og vaginal lukt etter samleie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Evaniecki
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-post: cevaniecki@gsunj.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
- Rekruttering
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Evaniecki
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-post: cevaniecki@gsunj.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: mingber@gsunj.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Intber, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heteroseksuell
- Alder 25-50
- Har brukt tamponger de siste 5 årene
- Seksuelt aktiv (vaginalt samleie, minimum en gang i uken)
- Svarte "moderat" til "alvorlig" til å bli plaget av drypp/ubehag på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) spørreskjema "på minutter, timer eller påfølgende dag"
- Villig og i stand til å bruke produktet
- Forstår, leser, skriver og snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Bruker for tiden kondom
- Kan ikke bruke enheten på grunn av dårlig motorfunksjon
- Kronisk sykdom som gjør utsatt for infeksjon (diabetes, autoimmun)
- Tilbakevendende soppinfeksjoner
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon (UVI) (>2 i løpet av det siste året)
- Diagnose av bekkenorganprolaps (stadium II eller høyere)
- Tidligere bekken- eller vaginal kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forhindre riktig bruk av produktet
- Kan ikke signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar bruk
Forsøkspersoner i denne armen vil bli bedt om å bruke studieenheten i 2 minutter og fjerne
|
Personer vil sette inn en tamponglignende enhet for å absorbere seksuelle væsker etter samleie
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 times bruk
Personer i denne armen vil bli bedt om å bruke produktet i én time og deretter fjerne det
|
Personer vil sette inn en tamponglignende enhet for å absorbere seksuelle væsker etter samleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: innen 1 time etter bruk av produktet
|
Validert spørreskjema
|
innen 1 time etter bruk av produktet
|
|
Vekt av undersøkelsesutstyr
Tidsramme: innen 1 time etter bruk av produktet
|
Produktvekt (mengde absorbert væske)
|
innen 1 time etter bruk av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .