- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885556
Bewertung eines neuartigen weiblichen Hygienegeräts für postkoitale Beschwerden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der beträchtlichen Anzahl von sexuellen Funktionsstörungen bei Frauen vermeiden es Ärzte oft, diese Bedenken in der Praxis zu besprechen. Mit neueren Forschungen zur Rolle des Beckenbodens und kürzlich zugelassenen medizinischen Therapien für Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens haben Ärzte begonnen, sich darauf einzustellen, Patienten über Libido und schmerzbedingte sexuelle Funktionsstörungen zu befragen. Allerdings konzentrieren sich schmerzbezogene sexuelle Fragebögen oft auf Insertions- und Penetrationsdyspareunie, ohne nach den Minuten, Stunden oder sogar dem Tag nach dem Geschlechtsverkehr zu fragen. Eine häufige Beschwerde in ambulanten Kliniken für Sexualmedizin ist das lästige Tropfen, der Geruch und das Unbehagen, das Frauen nach sexueller Aktivität erleben, wenn kein Kondom verwendet wird und wenn eine intravaginale Ejakulation auftritt.
Frühere Studien haben die Auswirkungen von Sperma auf Veränderungen in der Vaginalflora gezeigt. Diese Veränderungen tragen zu einer Vielzahl klinischer Beschwerden und Diagnosen bei, darunter schlechter Geruch, anhaltender Ausfluss nach dem Geschlechtsverkehr und bakterielle Vaginose (BV). Die Exposition gegenüber Sperma verändert die Vaginalflora, indem der pH-Wert erhöht wird, was wiederum das Bakterienwachstumsmuster verändert. Dies impliziert, dass das anhaltende Vorhandensein von Sperma in der Vagina eine der Ursachen für schlechten Geruch und die Entwicklung von BV sein kann. Chvapil verwendete Gaschromatographie und zeigte, dass je länger Samen in der Vagina vorhanden war, desto wahrscheinlicher war es, dass dies zu einem starken und unattraktiven Vaginalgeruch führte. Gallo zeigte, dass eine Zufallsdiagnose von BV mit dem Nachweis von Spermien auf der Gram-Färbung und häufigem Koitus mit oder ohne Kondomgebrauch korrelierte.
Das Ziel des Forschers in dieser Studie ist es, ein neuartiges postkoitales Verbrauchergesundheitsprodukt und seine Auswirkungen auf die Beschwerden über das kontinuierliche Austreten von Sperma und den Vaginalgeruch nach dem Geschlechtsverkehr zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia Evaniecki
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-Mail: cevaniecki@gsunj.com
Studienorte
-
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New Jersey
-
Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
- Rekrutierung
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
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Kontakt:
- Cynthia Evaniecki
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-Mail: cevaniecki@gsunj.com
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Kontakt:
- E-Mail: mingber@gsunj.com
-
Hauptermittler:
- Michael Intber, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heterosexuell
- Alter 25-50
- Hat in den letzten 5 Jahren Tampons benutzt
- Sexuell aktiv (Vaginalverkehr, mindestens einmal pro Woche)
- Beantwortung von „mäßig“ bis „schwer“ bezüglich Tropfbeschwerden/Beschwerden auf dem PGI-S-Fragebogen (Patient Global Impression of Severity) „in Minuten, Stunden oder am folgenden Tag“
- Bereit und in der Lage, das Produkt zu verwenden
- Versteht, liest, schreibt und spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Benutze derzeit Kondome
- Gerät kann aufgrund schlechter Motorik nicht verwendet werden
- Chronische Erkrankung, die anfällig für Infektionen macht (Diabetes, Autoimmun)
- Wiederkehrende Hefeinfektionen
- Wiederkehrende Harnwegsinfektion (UTI) (> 2 innerhalb des letzten Jahres)
- Diagnose eines Beckenorganprolaps (Stadium II oder höher)
- Frühere Becken- oder Vaginaloperationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Anwendung des Produkts verhindern können
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sofortige Verwendung
Die Probanden in diesem Arm werden angewiesen, das Studiengerät 2 Minuten lang zu verwenden und dann zu entfernen
|
Die Probanden führen ein tamponähnliches Gerät ein, um sexuelle Flüssigkeiten nach dem Geschlechtsverkehr zu absorbieren
|
|
EXPERIMENTAL: 1 Stunde verwenden
Die Probanden in diesem Arm werden angewiesen, das Produkt eine Stunde lang zu verwenden und dann zu entfernen
|
Die Probanden führen ein tamponähnliches Gerät ein, um sexuelle Flüssigkeiten nach dem Geschlechtsverkehr zu absorbieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Gebrauch des Produkts
|
Validierter Fragebogen
|
innerhalb von 1 Stunde nach Gebrauch des Produkts
|
|
Gewicht des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Gebrauch des Produkts
|
Produktgewicht (aufgenommene Flüssigkeitsmenge)
|
innerhalb von 1 Stunde nach Gebrauch des Produkts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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