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Bewertung eines neuartigen weiblichen Hygienegeräts für postkoitale Beschwerden

8. Mai 2021 aktualisiert von: Michael Ingber, Atlantic Health System
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Samenablagerung in der Vagina nach dem Geschlechtsverkehr zu Tropfen, Unbehagen und Vaginalgeruch führt. Diese Studie evaluiert ein Hygienegerät, das nach dem Geschlechtsverkehr in die Vagina eingeführt werden soll, um im Vaginalkanal abgelagertes Sperma zu absorbieren, um festzustellen, ob es zu einer Verringerung des Tropfens und des Geruchs kommt, und um die Menge der absorbierten Flüssigkeiten zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der beträchtlichen Anzahl von sexuellen Funktionsstörungen bei Frauen vermeiden es Ärzte oft, diese Bedenken in der Praxis zu besprechen. Mit neueren Forschungen zur Rolle des Beckenbodens und kürzlich zugelassenen medizinischen Therapien für Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens haben Ärzte begonnen, sich darauf einzustellen, Patienten über Libido und schmerzbedingte sexuelle Funktionsstörungen zu befragen. Allerdings konzentrieren sich schmerzbezogene sexuelle Fragebögen oft auf Insertions- und Penetrationsdyspareunie, ohne nach den Minuten, Stunden oder sogar dem Tag nach dem Geschlechtsverkehr zu fragen. Eine häufige Beschwerde in ambulanten Kliniken für Sexualmedizin ist das lästige Tropfen, der Geruch und das Unbehagen, das Frauen nach sexueller Aktivität erleben, wenn kein Kondom verwendet wird und wenn eine intravaginale Ejakulation auftritt.

Frühere Studien haben die Auswirkungen von Sperma auf Veränderungen in der Vaginalflora gezeigt. Diese Veränderungen tragen zu einer Vielzahl klinischer Beschwerden und Diagnosen bei, darunter schlechter Geruch, anhaltender Ausfluss nach dem Geschlechtsverkehr und bakterielle Vaginose (BV). Die Exposition gegenüber Sperma verändert die Vaginalflora, indem der pH-Wert erhöht wird, was wiederum das Bakterienwachstumsmuster verändert. Dies impliziert, dass das anhaltende Vorhandensein von Sperma in der Vagina eine der Ursachen für schlechten Geruch und die Entwicklung von BV sein kann. Chvapil verwendete Gaschromatographie und zeigte, dass je länger Samen in der Vagina vorhanden war, desto wahrscheinlicher war es, dass dies zu einem starken und unattraktiven Vaginalgeruch führte. Gallo zeigte, dass eine Zufallsdiagnose von BV mit dem Nachweis von Spermien auf der Gram-Färbung und häufigem Koitus mit oder ohne Kondomgebrauch korrelierte.

Das Ziel des Forschers in dieser Studie ist es, ein neuartiges postkoitales Verbrauchergesundheitsprodukt und seine Auswirkungen auf die Beschwerden über das kontinuierliche Austreten von Sperma und den Vaginalgeruch nach dem Geschlechtsverkehr zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Rekrutierung
        • The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Intber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterosexuell
  • Alter 25-50
  • Hat in den letzten 5 Jahren Tampons benutzt
  • Sexuell aktiv (Vaginalverkehr, mindestens einmal pro Woche)
  • Beantwortung von „mäßig“ bis „schwer“ bezüglich Tropfbeschwerden/Beschwerden auf dem PGI-S-Fragebogen (Patient Global Impression of Severity) „in Minuten, Stunden oder am folgenden Tag“
  • Bereit und in der Lage, das Produkt zu verwenden
  • Versteht, liest, schreibt und spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Benutze derzeit Kondome
  • Gerät kann aufgrund schlechter Motorik nicht verwendet werden
  • Chronische Erkrankung, die anfällig für Infektionen macht (Diabetes, Autoimmun)
  • Wiederkehrende Hefeinfektionen
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion (UTI) (> 2 innerhalb des letzten Jahres)
  • Diagnose eines Beckenorganprolaps (Stadium II oder höher)
  • Frühere Becken- oder Vaginaloperationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Anwendung des Produkts verhindern können
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige Verwendung
Die Probanden in diesem Arm werden angewiesen, das Studiengerät 2 Minuten lang zu verwenden und dann zu entfernen
Die Probanden führen ein tamponähnliches Gerät ein, um sexuelle Flüssigkeiten nach dem Geschlechtsverkehr zu absorbieren
EXPERIMENTAL: 1 Stunde verwenden
Die Probanden in diesem Arm werden angewiesen, das Produkt eine Stunde lang zu verwenden und dann zu entfernen
Die Probanden führen ein tamponähnliches Gerät ein, um sexuelle Flüssigkeiten nach dem Geschlechtsverkehr zu absorbieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Gebrauch des Produkts
Validierter Fragebogen
innerhalb von 1 Stunde nach Gebrauch des Produkts
Gewicht des Untersuchungsgeräts
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Gebrauch des Produkts
Produktgewicht (aufgenommene Flüssigkeitsmenge)
innerhalb von 1 Stunde nach Gebrauch des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginitis

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