Ocena nowatorskiego urządzenia do higieny kobiet w przypadku dyskomfortu po stosunku płciowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznej liczby dysfunkcji seksualnych u kobiet, lekarze często unikają omawiania tych problemów w gabinecie. Dzięki niedawnym badaniom nad rolą dna miednicy i niedawno zatwierdzonym terapiom medycznym w przypadku hipoaktywnego zaburzenia popędu seksualnego, lekarze zaczęli dostosowywać się do wypytywania pacjentów o libido i związane z bólem dysfunkcje seksualne. Jednak kwestionariusze seksualne związane z bólem często koncentrują się na dyspareunii insercyjnej i penetracyjnej, nie pytając o dyskomfort w minutach, godzinach, a nawet dniu po stosunku płciowym. Jedną z powszechnych dolegliwości w ambulatoryjnych klinikach medycyny seksualnej jest uciążliwe kapanie, nieprzyjemny zapach i dyskomfort, którego doświadczają kobiety po aktywności seksualnej, gdy nie jest używana prezerwatywa i gdy występuje wytrysk dopochwowy.
Wcześniejsze badania wykazały wpływ nasienia na zmiany we florze pochwy. Zmiany te przyczyniają się do wielu dolegliwości klinicznych i diagnoz, w tym nieprzyjemnego zapachu, ciągłych upławów po stosunku i bakteryjnego zapalenia pochwy (BV). Ekspozycja nasienia zmienia florę pochwy poprzez zwiększenie poziomu pH, co z kolei zmienia wzorzec wzrostu bakterii. Oznacza to, że uporczywa obecność nasienia w pochwie może być jedną z przyczyn nieprzyjemnego zapachu i rozwoju BV. Chvapil wykorzystał chromatografię gazową i wykazał, że im dłużej nasienie było obecne w pochwie, tym bardziej prawdopodobne było, że powodowało to silny i nieatrakcyjny zapach pochwy. Gallo wykazał, że przypadkowe rozpoznanie BV było skorelowane z wykryciem plemników w barwieniu metodą Grama i częstymi współżyciami z użyciem prezerwatywy lub bez.
Celem badacza w tym badaniu jest ocena nowego produktu zdrowotnego dla konsumentów po stosunku i jego wpływu na dolegliwości związane z ciągłym wyciekiem nasienia i zapachem pochwy po stosunku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Evaniecki
- Numer telefonu: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
- Rekrutacyjny
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Kontakt:
- Cynthia Evaniecki
- Numer telefonu: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
-
Kontakt:
- E-mail: mingber@gsunj.com
-
Główny śledczy:
- Michael Intber, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Heteroseksualny
- Wiek 25-50 lat
- Używała tamponów przez ostatnie 5 lat
- Aktywna seksualnie (współżycie waginalne, minimum raz w tygodniu)
- Odpowiedzieli „umiarkowane” do „poważne” na dokuczanie kapaniu/dyskomfort w kwestionariuszu Patient Global Impression of Severity (PGI-S) „w minutach, godzinach lub następnego dnia”
- Chętny i zdolny do korzystania z produktu
- Rozumie, czyta, pisze i mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Obecnie używa prezerwatyw
- Nie można używać urządzenia z powodu słabej funkcji motorycznej
- Przewlekła choroba powodująca skłonność do infekcji (cukrzyca, autoimmunologiczna)
- Nawracające infekcje drożdżakowe
- Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) (>2 w ciągu ostatniego roku)
- Rozpoznanie wypadania narządów miednicy mniejszej (stadium II lub wyższe)
- Przebyta operacja miednicy lub pochwy, która w opinii badacza może uniemożliwić prawidłowe stosowanie produktu
- Nie można podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe użycie
Osoby w tej grupie zostaną poinstruowane, aby korzystały z urządzenia badawczego przez 2 minuty i zdejmowały je
|
Badani wkładają urządzenie podobne do tamponu, aby wchłaniać płyny seksualne po stosunku
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 godzina użytkowania
Pacjenci w tej grupie zostaną poinstruowani, aby używali produktu przez jedną godzinę, a następnie go usunęli
|
Badani wkładają urządzenie podobne do tamponu, aby wchłaniać płyny seksualne po stosunku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od użycia produktu
|
Zweryfikowany kwestionariusz
|
w ciągu 1 godziny od użycia produktu
|
|
Waga urządzenia badawczego
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od użycia produktu
|
Masa produktu (ilość wchłoniętego płynu)
|
w ciągu 1 godziny od użycia produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .