Uuden naisten hygienialaitteen arviointi postcoitaalisen epämukavuuden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta naisten seksuaalisten toimintahäiriöiden huomattavasta määrästä, lääkärit usein välttävät keskustelemasta näistä huolenaiheista toimistoympäristössä. Viimeaikaisten lantionpohjan roolia koskevien tutkimusten ja äskettäin hyväksyttyjen hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön lääketieteellisten hoitojen myötä lääkärit ovat alkaneet sopeutua kyselemään potilaita libidosta ja kipuun liittyvistä seksuaalisista toimintahäiriöistä. Kuitenkin kipuun liittyvät seksuaaliset kyselylomakkeet keskittyvät usein insertio- ja penetraatiodyspareuniaan kysymättä epämukavuutta minuuteista, tunteista tai edes yhdynnän jälkeisestä päivästä. Yksi yleinen vaatimustenmukaisuus ambulatorisissa seksuaaliklinikoissa on kiusallinen tippuminen, haju ja epämukavuus, joita naiset kokevat seksuaalisen kanssakäymisen jälkeen, kun kondomia ei käytetä ja kun emättimensisäinen siemensyöksy tapahtuu.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet siemennesteen vaikutukset emättimen kasviston muutoksiin. Nämä muutokset vaikuttavat lukuisiin kliinisiin vaivoihin ja diagnooseihin, mukaan lukien epämiellyttävä haju, jatkuva vuoto yhdynnän jälkeen ja bakteerivaginoosi (BV). Siemennesteen altistuminen muuttaa emättimen kasvistoa nostamalla pH-tasoa, mikä puolestaan muuttaa bakteerien kasvumallia. Tämä tarkoittaa, että siemennesteen jatkuva läsnäolo emättimessä voi olla yksi pahan hajun ja BV:n kehittymisen syistä. Chvapil käytti kaasukromatografiaa ja osoitti, että mitä pitempään siemennestettä oli emättimessä, sitä todennäköisemmin se johti voimakkaaseen ja epämiellyttävään emättimen hajuun. Gallo osoitti, että satunnainen BV-diagnoosi korreloi siittiöiden havaitsemiseen gramtahroista ja toistuvasta yhdynnästä kondomin kanssa tai ilman.
Tutkijan tavoitteena tässä tutkimuksessa on arvioida uudenlaista postcoitaaalista kuluttajaterveystuotetta ja sen vaikutuksia jatkuvaan siemennesteen vuotamiseen ja emättimen hajuun yhdynnän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Evaniecki
- Puhelinnumero: 973-537-5557
- Sähköposti: cevaniecki@gsunj.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Rekrytointi
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Evaniecki
- Puhelinnumero: 973-537-5557
- Sähköposti: cevaniecki@gsunj.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mingber@gsunj.com
-
Päätutkija:
- Michael Intber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heteroseksuaali
- Ikä 25-50
- On käyttänyt tamponeja viimeisen 5 vuoden aikana
- Seksuaalisesti aktiivinen (emättimen yhdyntä, vähintään kerran viikossa)
- Vastasi "kohtalainen" - "vaikea", että sinua häiritsi tippuminen/epämukavuus potilasvakavuudesta (PGI-S) -kyselyssä "minuutteina, tunteina tai seuraavana päivänä"
- Halukas ja osaava käyttää tuotetta
- Ymmärtää, lukee, kirjoittaa ja puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Tällä hetkellä käytössä kondomia
- Laitetta ei voi käyttää huonon moottorin toiminnan vuoksi
- Krooninen sairaus, joka tekee alttiiksi infektioille (diabetes, autoimmuuni)
- Toistuvat hiivainfektiot
- Toistuva virtsatieinfektio (UTI) (>2 viimeisen vuoden aikana)
- Lantion prolapsin diagnoosi (vaihe II tai suurempi)
- Aiempi lantion tai emättimen leikkaus, joka voi tutkijan mielestä estää tuotteen oikean käytön
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välitön käyttö
Tämän käsivarren koehenkilöitä neuvotaan käyttämään tutkimuslaitetta 2 minuutin ajan ja poistamaan se
|
Koehenkilöt laittavat sisään tamponin kaltaisen laitteen imemään seksuaalista nestettä yhdynnän jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: 1 tunnin käyttö
Tässä käsivarressa olevia koehenkilöitä neuvotaan käyttämään tuotetta tunnin ajan ja poistamaan se sitten
|
Koehenkilöt laittavat sisään tamponin kaltaisen laitteen imemään seksuaalista nestettä yhdynnän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: tunnin sisällä tuotteen käytöstä
|
Validoitu kyselylomake
|
tunnin sisällä tuotteen käytöstä
|
|
Tutkimuslaitteen paino
Aikaikkuna: tunnin sisällä tuotteen käytöstä
|
Tuotteen paino (imeytyneen nesteen määrä)
|
tunnin sisällä tuotteen käytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .