Valutazione di un nuovo dispositivo per l'igiene femminile per il disagio postcoitale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il numero significativo di disfunzioni sessuali nelle donne, i medici spesso evitano di discutere di queste preoccupazioni in ufficio. Con recenti ricerche sul ruolo del pavimento pelvico e terapie mediche recentemente approvate per il disturbo del desiderio sessuale ipoattivo, i medici hanno iniziato ad adattarsi a interrogare i pazienti sulla libido e sulle disfunzioni sessuali legate al dolore. Tuttavia, i questionari sessuali relativi al dolore spesso si concentrano sulla dispareunia inserzionale e penetrativa, senza chiedere minuti, ore o persino il giorno successivo al rapporto sessuale. Un problema comune nelle cliniche di medicina sessuale ambulatoriale è il fastidioso gocciolamento, l'odore e il disagio che le donne provano dopo l'attività sessuale quando non viene utilizzato il preservativo e quando si verifica l'eiaculazione intravaginale.
Precedenti studi hanno dimostrato gli effetti dello sperma sulle alterazioni della flora vaginale. Questi cambiamenti contribuiscono a una moltitudine di disturbi e diagnosi cliniche, tra cui cattivo odore, perdite continue dopo il rapporto e vaginosi batterica (VB). L'esposizione dello sperma modifica la flora vaginale aumentando i livelli di pH, alterando a sua volta il modello di crescita batterica. Ciò implica che la presenza persistente di sperma nella vagina può essere una delle cause del cattivo odore e dello sviluppo della BV. Chvapil ha utilizzato la gascromatografia e ha dimostrato che il più lungo periodo di tempo in cui lo sperma era presente nella vagina, più è probabile che risultasse in un odore vaginale forte e poco attraente. Gallo ha mostrato che una diagnosi accidentale di BV era correlata con il rilevamento di spermatozoi sulla colorazione di Gram e coito frequente con o senza uso del preservativo.
L'obiettivo del ricercatore in questo studio è valutare un nuovo prodotto per la salute del consumatore postcoitale e i suoi effetti sulle denunce di continue infiltrazioni di sperma e odore vaginale dopo il rapporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia Evaniecki
- Numero di telefono: 973-537-5557
- Email: cevaniecki@gsunj.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
- Reclutamento
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
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Contatto:
- Cynthia Evaniecki
- Numero di telefono: 973-537-5557
- Email: cevaniecki@gsunj.com
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Contatto:
- Email: mingber@gsunj.com
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Investigatore principale:
- Michael Intber, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eterosessuale
- Età 25-50
- Ha usato tamponi negli ultimi 5 anni
- Sessualmente attivo (rapporto vaginale, minimo una volta alla settimana)
- Risposta da "moderata" a "grave" al disturbo da gocciolamento/disagio al questionario sull'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) "nei minuti, nelle ore o nel giorno successivo"
- Disposto e in grado di utilizzare il prodotto
- Capisce, legge, scrive e parla inglese
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Attualmente utilizza i preservativi
- Impossibile utilizzare il dispositivo a causa della scarsa funzionalità motoria
- Malattia cronica che rende incline alle infezioni (diabete, autoimmune)
- Infezioni ricorrenti da lieviti
- Infezione ricorrente del tratto urinario (UTI) (>2 nell'ultimo anno)
- Diagnosi di prolasso degli organi pelvici (stadio II o superiore)
- Precedente intervento chirurgico pelvico o vaginale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire l'uso corretto del prodotto
- Impossibile firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Uso immediato
Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di utilizzare il dispositivo di studio per 2 minuti e rimuoverlo
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I soggetti inseriranno un dispositivo simile a un tampone per assorbire i fluidi sessuali dopo il rapporto
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SPERIMENTALE: 1 ora di utilizzo
I soggetti in questo braccio verranno istruiti a utilizzare il prodotto per un'ora e quindi rimuoverlo
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I soggetti inseriranno un dispositivo simile a un tampone per assorbire i fluidi sessuali dopo il rapporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'uso del prodotto
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Questionario convalidato
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entro 1 ora dall'uso del prodotto
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Peso del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'uso del prodotto
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Peso del prodotto (quantità di fluido assorbito)
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entro 1 ora dall'uso del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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