Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového zařízení pro ženskou hygienu pro postkoitální dyskomfort

8. května 2021 aktualizováno: Michael Ingber, Atlantic Health System
Předchozí výzkum ukázal, že usazování spermatu ve vagíně po pohlavním styku vede k kapání, nepohodlí a vaginálnímu zápachu. Tato studie hodnotí hygienické zařízení určené k zavedení do pochvy po pohlavním styku, aby absorbovalo sperma uložené do vaginálního kanálu, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení kapání a zápachu, a aby se určilo množství absorbovaných tekutin.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory značnému počtu sexuálních dysfunkcí u žen se lékaři často vyhýbají diskusi o těchto obavách v ordinaci. Díky nedávnému výzkumu role pánevního dna a nedávno schváleným lékařským terapiím pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy se lékaři začali přizpůsobovat dotazování pacientů na libido a sexuální dysfunkce související s bolestí. Sexuální dotazníky související s bolestí se však často zaměřují na inzerční a penetrační dyspareunii, aniž by se ptali na nepříjemné minuty, hodiny nebo dokonce den po pohlavním styku. Jedním z běžných požadavků na ambulantních klinikách sexuální medicíny je nepříjemné kapání, zápach a nepohodlí, které ženy zažívají po sexuální aktivitě, když není použit kondom, a když dojde k intravaginální ejakulaci.

Předchozí studie prokázaly účinky semene na změny ve vaginální flóře. Tyto změny přispívají k řadě klinických potíží a diagnóz, včetně zápachu, neustálého výtoku po pohlavním styku a bakteriální vaginózy (BV). Expozice spermatu změní vaginální flóru zvýšením hladiny pH, což zase změní vzorec růstu bakterií. To znamená, že přetrvávající přítomnost spermatu ve vagíně může být jednou z příčin zápachu a rozvoje BV. Chvapil použil plynovou chromatografii a prokázal, že čím delší dobu bylo sperma přítomno ve vagíně, tím pravděpodobněji to vedlo k silnému a neatraktivnímu vaginálnímu zápachu. Gallo ukázal, že náhodná diagnóza BV korelovala s detekcí spermií na gramovém barvení a častým koitu s použitím nebo bez použití kondomu.

Cílem výzkumného pracovníka v této studii je vyhodnotit nový postkoitální spotřebitelský zdravotní produkt a jeho účinky na stížnosti na neustálé prosakování spermatu a vaginální zápach po pohlavním styku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Nábor
        • The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Intber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heterosexuální
  • Věk 25-50 let
  • V posledních 5 letech používala tampony
  • Sexuálně aktivní (vaginální styk, minimálně jednou týdně)
  • Odpovědi „střední“ až „závažné“ až po obtěžování kapáním/nepohodlí v dotazníku PGI-S (Patient Global Impression of Severity) „v minutách, hodinách nebo následujícím dni“
  • Ochota a schopnost používat produkt
  • Rozumí, čte, píše a mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • V současné době používá kondomy
  • Zařízení nelze používat kvůli špatné funkci motoru
  • Chronické onemocnění, které je náchylné k infekci (diabetes, autoimunitní)
  • Opakované kvasinkové infekce
  • Recidivující infekce močových cest (UTI) (>2 za poslední rok)
  • Diagnóza prolapsu pánevních orgánů (stadium II nebo vyšší)
  • Předchozí operace pánve nebo pochvy, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit správnému použití přípravku
  • Nelze podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité použití
Subjekty v tomto rameni budou instruovány, aby použili studijní zařízení po dobu 2 minut a odstranili jej
Subjekty si po pohlavním styku zavedou tamponové zařízení, které absorbuje sexuální tekutiny
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 hodina použití
Subjekty v tomto rameni budou instruovány, aby přípravek používali po dobu jedné hodiny a poté jej odstranily
Subjekty si po pohlavním styku zavedou tamponové zařízení, které absorbuje sexuální tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: do 1 hodiny od použití produktu
Ověřený dotazník
do 1 hodiny od použití produktu
Hmotnost vyšetřovacího zařízení
Časové okno: do 1 hodiny od použití produktu
Hmotnost produktu (množství absorbované tekutiny)
do 1 hodiny od použití produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit