- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885556
Hodnocení nového zařízení pro ženskou hygienu pro postkoitální dyskomfort
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory značnému počtu sexuálních dysfunkcí u žen se lékaři často vyhýbají diskusi o těchto obavách v ordinaci. Díky nedávnému výzkumu role pánevního dna a nedávno schváleným lékařským terapiím pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy se lékaři začali přizpůsobovat dotazování pacientů na libido a sexuální dysfunkce související s bolestí. Sexuální dotazníky související s bolestí se však často zaměřují na inzerční a penetrační dyspareunii, aniž by se ptali na nepříjemné minuty, hodiny nebo dokonce den po pohlavním styku. Jedním z běžných požadavků na ambulantních klinikách sexuální medicíny je nepříjemné kapání, zápach a nepohodlí, které ženy zažívají po sexuální aktivitě, když není použit kondom, a když dojde k intravaginální ejakulaci.
Předchozí studie prokázaly účinky semene na změny ve vaginální flóře. Tyto změny přispívají k řadě klinických potíží a diagnóz, včetně zápachu, neustálého výtoku po pohlavním styku a bakteriální vaginózy (BV). Expozice spermatu změní vaginální flóru zvýšením hladiny pH, což zase změní vzorec růstu bakterií. To znamená, že přetrvávající přítomnost spermatu ve vagíně může být jednou z příčin zápachu a rozvoje BV. Chvapil použil plynovou chromatografii a prokázal, že čím delší dobu bylo sperma přítomno ve vagíně, tím pravděpodobněji to vedlo k silnému a neatraktivnímu vaginálnímu zápachu. Gallo ukázal, že náhodná diagnóza BV korelovala s detekcí spermií na gramovém barvení a častým koitu s použitím nebo bez použití kondomu.
Cílem výzkumného pracovníka v této studii je vyhodnotit nový postkoitální spotřebitelský zdravotní produkt a jeho účinky na stížnosti na neustálé prosakování spermatu a vaginální zápach po pohlavním styku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Evaniecki
- Telefonní číslo: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- Nábor
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Kontakt:
- Cynthia Evaniecki
- Telefonní číslo: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
-
Kontakt:
- E-mail: mingber@gsunj.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Intber, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální
- Věk 25-50 let
- V posledních 5 letech používala tampony
- Sexuálně aktivní (vaginální styk, minimálně jednou týdně)
- Odpovědi „střední“ až „závažné“ až po obtěžování kapáním/nepohodlí v dotazníku PGI-S (Patient Global Impression of Severity) „v minutách, hodinách nebo následujícím dni“
- Ochota a schopnost používat produkt
- Rozumí, čte, píše a mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- V současné době používá kondomy
- Zařízení nelze používat kvůli špatné funkci motoru
- Chronické onemocnění, které je náchylné k infekci (diabetes, autoimunitní)
- Opakované kvasinkové infekce
- Recidivující infekce močových cest (UTI) (>2 za poslední rok)
- Diagnóza prolapsu pánevních orgánů (stadium II nebo vyšší)
- Předchozí operace pánve nebo pochvy, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit správnému použití přípravku
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité použití
Subjekty v tomto rameni budou instruovány, aby použili studijní zařízení po dobu 2 minut a odstranili jej
|
Subjekty si po pohlavním styku zavedou tamponové zařízení, které absorbuje sexuální tekutiny
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 hodina použití
Subjekty v tomto rameni budou instruovány, aby přípravek používali po dobu jedné hodiny a poté jej odstranily
|
Subjekty si po pohlavním styku zavedou tamponové zařízení, které absorbuje sexuální tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: do 1 hodiny od použití produktu
|
Ověřený dotazník
|
do 1 hodiny od použití produktu
|
Hmotnost vyšetřovacího zařízení
Časové okno: do 1 hodiny od použití produktu
|
Hmotnost produktu (množství absorbované tekutiny)
|
do 1 hodiny od použití produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .