성교 후 불편함을 위한 새로운 여성 위생 장치의 평가
연구 개요
상세 설명
상당수의 여성 성기능 장애에도 불구하고 의사들은 종종 사무실 환경에서 이러한 문제에 대해 논의하지 않습니다. 골반저의 역할에 대한 최근 연구와 성욕 감퇴 장애에 대한 최근 승인된 의료 요법으로 의사들은 성욕 및 통증 관련 성기능 장애에 대해 환자에게 질문하는 데 적응하기 시작했습니다. 그러나 통증 관련 성적 설문지는 종종 성교 후 몇 분, 몇 시간 또는 심지어 하루의 불편함을 묻지 않고 삽입 및 삽입성 성교통에 초점을 맞춥니다. 외래 성 의학 클리닉에서 일반적으로 준수하는 것 중 하나는 콘돔을 사용하지 않고 질 내 사정이 발생할 때 성행위 후 여성이 경험하는 성가신 물방울, 냄새 및 불편입니다.
이전 연구에서는 정액이 질내 세균총의 변화에 미치는 영향을 보여주었습니다. 이러한 변화는 악취, 성교 후 지속적인 분비물 및 세균성 질염(BV)을 포함하여 다양한 임상적 불만 및 진단에 기여합니다. 정액의 노출은 pH 수준을 증가시켜 질내 세균총을 변화시키고 결과적으로 박테리아 성장 패턴을 변경합니다. 이는 질 내 정액의 지속적인 존재가 악취 및 BV 발병의 원인 중 하나일 수 있음을 의미합니다. Chvapil은 가스 크로마토그래피를 활용하여 정액이 질에 더 오래 존재할수록 강하고 보기 흉한 질 냄새가 날 가능성이 더 높다는 것을 입증했습니다. Gallo는 BV의 부수적 진단이 그람 염색에서 정자의 검출과 콘돔 사용 여부에 관계없이 빈번한 성교와 관련이 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서 연구자의 목표는 새로운 성교 후 소비자 건강 제품과 성교 후 정액의 지속적인 누출 및 질 냄새에 대한 불만에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia Evaniecki
- 전화번호: 973-537-5557
- 이메일: cevaniecki@gsunj.com
연구 장소
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New Jersey
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Denville, New Jersey, 미국, 07834
- 모병
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
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연락하다:
- Cynthia Evaniecki
- 전화번호: 973-537-5557
- 이메일: cevaniecki@gsunj.com
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연락하다:
- 이메일: mingber@gsunj.com
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수석 연구원:
- Michael Intber, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이성애자
- 25-50세
- 지난 5년 동안 탐폰을 사용함
- 성적으로 활발함(질 성교, 최소 일주일에 한 번)
- PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 설문지에서 "분, 시간 또는 다음 날"에 물방울/불편감으로 괴로워하는 것에 대해 "보통"에서 "심각"으로 답변했습니다.
- 제품을 사용할 의지와 능력
- 영어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말합니다.
제외 기준:
- 임신한
- 현재 콘돔 사용 중
- 모터 기능 불량으로 기기 사용 불가
- 감염되기 쉬운 만성질환(당뇨병, 자가면역질환)
- 재발성 효모 감염
- 재발성 요로 감염(UTI)(작년에 >2)
- 골반 장기 탈출증의 진단(2기 이상)
- 연구자의 의견에 따라 제품의 적절한 사용을 방해할 수 있는 이전의 골반 또는 질 수술
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 사용
이 팔의 피험자는 2분 동안 연구 장치를 사용하고 제거하도록 지시받습니다.
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피험자는 성교 후 성액을 흡수하기 위해 탐폰과 같은 장치를 삽입합니다.
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실험적: 1시간 사용
이 팔의 피험자는 제품을 1시간 동안 사용한 후 제거하도록 지시를 받습니다.
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피험자는 성교 후 성액을 흡수하기 위해 탐폰과 같은 장치를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 제품 사용 후 1시간 이내
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검증된 설문지
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제품 사용 후 1시간 이내
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조사 장치의 무게
기간: 제품 사용 후 1시간 이내
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제품 중량(흡수액량)
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제품 사용 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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