- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04885556
Egy új női higiéniai eszköz értékelése szülés utáni diszkomfort esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők szexuális működési zavarainak jelentős száma ellenére az orvosok gyakran kerülik, hogy ezeket az aggályokat az irodában megvitassák. A medencefenék szerepével kapcsolatos közelmúltbeli kutatások és a közelmúltban jóváhagyott orvosi terápiák a hipoaktív szexuális vágy zavarára vonatkozóan az orvosok alkalmazkodni kezdtek a betegek megkérdezéséhez a libidóról és a fájdalommal összefüggő szexuális zavarokról. A fájdalommal kapcsolatos szexuális kérdőívek azonban gyakran az inszerciós és penetrációs dyspareuniára összpontosítanak, anélkül, hogy rákérdeznének a szexuális aktust követő percekre, órákra vagy akár a kellemetlenségre. Az ambuláns szexuális orvosi klinikák egyik gyakori követelménye a zavaró csepegés, szag és kellemetlen érzés, amelyet a nők tapasztalnak szexuális tevékenység után, amikor nem használnak óvszert, és amikor intravaginális ejakuláció történik.
Korábbi tanulmányok kimutatták a sperma hatását a hüvelyflóra változásaira. Ezek a változások számos klinikai panaszhoz és diagnózishoz járulnak hozzá, beleértve a kellemetlen szagokat, a közösülés utáni folyamatos váladékozást és a bakteriális vaginózist (BV). A sperma expozíciója megváltoztatja a hüvelyflórát azáltal, hogy növeli a pH-értéket, ami viszont megváltoztatja a baktériumok növekedési mintáját. Ez azt jelenti, hogy a sperma hüvelyben való tartós jelenléte a rossz szag és a BV kialakulásának egyik oka lehet. A Chvapil gázkromatográfiát használt, és kimutatta, hogy minél hosszabb ideig volt jelen a sperma a hüvelyben, annál valószínűbb, hogy erős és nem vonzó hüvelyszagot eredményez. Gallo kimutatta, hogy a BV véletlen diagnózisa korrelált a spermiumok Gram-folton történő kimutatásával, valamint a gyakori közösüléssel óvszerhasználattal vagy anélkül.
A vizsgáló célja ebben a tanulmányban egy új, posztkoitális fogyasztói egészségügyi termék értékelése és annak hatásai a közösülés utáni folyamatos ondószivárgás és a hüvelyszag panaszaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia Evaniecki
- Telefonszám: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
- Toborzás
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Evaniecki
- Telefonszám: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mingber@gsunj.com
-
Kutatásvezető:
- Michael Intber, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heteroszexuális
- 25-50 éves korig
- Az elmúlt 5 évben tampont használt
- Szexuálisan aktív (hüvelyi közösülés, hetente legalább egyszer)
- A „közepes” és a „súlyos” válaszok arra utalnak, hogy zavarja a „perceken, órákon vagy a következő napon” megjelenő „Patient Global Impression of Severity” (PGI-S) kérdőív csepegése/kellemetlensége.
- Használni akaró és tudó terméket
- Ért, olvas, ír és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Jelenleg óvszert használ
- A készülék nem használható a motor gyenge működése miatt
- Krónikus betegség, amely hajlamos a fertőzésekre (cukorbetegség, autoimmun)
- Ismétlődő gombás fertőzések
- Ismétlődő húgyúti fertőzés (UTI) (>2 az elmúlt évben)
- A kismedencei szervek prolapsusának diagnosztizálása (II vagy magasabb stádium)
- Korábbi kismedencei vagy hüvelyi műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a termék megfelelő használatát
- A tájékozott beleegyezést nem lehet aláírni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Azonnali használat
Az ebben a karban lévő alanyokat arra utasítják, hogy 2 percig használják a vizsgálóeszközt, majd távolítsák el
|
Az alanyok tamponszerű eszközt helyeznek be, hogy felszívják a szexuális folyadékot a közösülés után
|
KÍSÉRLETI: 1 óra használat
Az ebben a karban lévő alanyokat arra utasítják, hogy egy órán keresztül használják a terméket, majd távolítsák el
|
Az alanyok tamponszerű eszközt helyeznek be, hogy felszívják a szexuális folyadékot a közösülés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: a termék használatától számított 1 órán belül
|
Érvényesített kérdőív
|
a termék használatától számított 1 órán belül
|
A nyomozóeszköz súlya
Időkeret: a termék használatától számított 1 órán belül
|
A termék tömege (az elnyelt folyadék mennyisége)
|
a termék használatától számított 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelygyulladás
-
Fayoum UniversityToborzásAtrófiás vaginitis | Postmenopauzális atrófiás vaginitisEgyiptom
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveHüvelyi atrófia | Női urogenitális betegségek | Posztmenopauzális tünetek | Postmenopauzális atrófiás vaginitis | Genitourináris betegségEgyesült Államok
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveHüvelyi betegség | Atrófiás vaginitisBrazília
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveHüvelyi betegségek | Atrófiás vaginitisBrazília
-
Chulalongkorn UniversityToborzásVulvovaginális atrófia | Postmenopauzális atrófiás vaginitis | Női szexuális funkcióThaiföld
-
BayerBefejezveHüvelyi candidiasis | Trichomonális vaginitis | Bakteriális vaginosisKazahsztán
-
Novo Nordisk A/SBefejezveVáltozás kora | Postmenopauzális hüvelyi atrófiaEgyesült Államok, Kanada
-
Novo Nordisk A/SBefejezveVáltozás kora | Postmenopauzális hüvelyi atrófiaNémetország
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlenAtrófiás vaginitisKína
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveAtrófiás vaginitisEgyesült Államok