Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új női higiéniai eszköz értékelése szülés utáni diszkomfort esetén

2021. május 8. frissítette: Michael Ingber, Atlantic Health System
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a közösülés után a hüvelyben lerakódó sperma csöpögéshez, kellemetlen érzéshez és hüvelyszaghoz vezet. Ez a tanulmány egy olyan higiéniai eszközt értékel, amelyet közösülés után a hüvelybe kell helyezni, hogy felszívja a hüvelybe lerakódott spermát, hogy megállapítsa, csökken-e a csöpögés és a szag, valamint hogy meghatározza a felszívódott folyadék mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nők szexuális működési zavarainak jelentős száma ellenére az orvosok gyakran kerülik, hogy ezeket az aggályokat az irodában megvitassák. A medencefenék szerepével kapcsolatos közelmúltbeli kutatások és a közelmúltban jóváhagyott orvosi terápiák a hipoaktív szexuális vágy zavarára vonatkozóan az orvosok alkalmazkodni kezdtek a betegek megkérdezéséhez a libidóról és a fájdalommal összefüggő szexuális zavarokról. A fájdalommal kapcsolatos szexuális kérdőívek azonban gyakran az inszerciós és penetrációs dyspareuniára összpontosítanak, anélkül, hogy rákérdeznének a szexuális aktust követő percekre, órákra vagy akár a kellemetlenségre. Az ambuláns szexuális orvosi klinikák egyik gyakori követelménye a zavaró csepegés, szag és kellemetlen érzés, amelyet a nők tapasztalnak szexuális tevékenység után, amikor nem használnak óvszert, és amikor intravaginális ejakuláció történik.

Korábbi tanulmányok kimutatták a sperma hatását a hüvelyflóra változásaira. Ezek a változások számos klinikai panaszhoz és diagnózishoz járulnak hozzá, beleértve a kellemetlen szagokat, a közösülés utáni folyamatos váladékozást és a bakteriális vaginózist (BV). A sperma expozíciója megváltoztatja a hüvelyflórát azáltal, hogy növeli a pH-értéket, ami viszont megváltoztatja a baktériumok növekedési mintáját. Ez azt jelenti, hogy a sperma hüvelyben való tartós jelenléte a rossz szag és a BV kialakulásának egyik oka lehet. A Chvapil gázkromatográfiát használt, és kimutatta, hogy minél hosszabb ideig volt jelen a sperma a hüvelyben, annál valószínűbb, hogy erős és nem vonzó hüvelyszagot eredményez. Gallo kimutatta, hogy a BV véletlen diagnózisa korrelált a spermiumok Gram-folton történő kimutatásával, valamint a gyakori közösüléssel óvszerhasználattal vagy anélkül.

A vizsgáló célja ebben a tanulmányban egy új, posztkoitális fogyasztói egészségügyi termék értékelése és annak hatásai a közösülés utáni folyamatos ondószivárgás és a hüvelyszag panaszaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
        • Toborzás
        • The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Intber, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heteroszexuális
  • 25-50 éves korig
  • Az elmúlt 5 évben tampont használt
  • Szexuálisan aktív (hüvelyi közösülés, hetente legalább egyszer)
  • A „közepes” és a „súlyos” válaszok arra utalnak, hogy zavarja a „perceken, órákon vagy a következő napon” megjelenő „Patient Global Impression of Severity” (PGI-S) kérdőív csepegése/kellemetlensége.
  • Használni akaró és tudó terméket
  • Ért, olvas, ír és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Jelenleg óvszert használ
  • A készülék nem használható a motor gyenge működése miatt
  • Krónikus betegség, amely hajlamos a fertőzésekre (cukorbetegség, autoimmun)
  • Ismétlődő gombás fertőzések
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés (UTI) (>2 az elmúlt évben)
  • A kismedencei szervek prolapsusának diagnosztizálása (II vagy magasabb stádium)
  • Korábbi kismedencei vagy hüvelyi műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a termék megfelelő használatát
  • A tájékozott beleegyezést nem lehet aláírni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali használat
Az ebben a karban lévő alanyokat arra utasítják, hogy 2 percig használják a vizsgálóeszközt, majd távolítsák el
Az alanyok tamponszerű eszközt helyeznek be, hogy felszívják a szexuális folyadékot a közösülés után
KÍSÉRLETI: 1 óra használat
Az ebben a karban lévő alanyokat arra utasítják, hogy egy órán keresztül használják a terméket, majd távolítsák el
Az alanyok tamponszerű eszközt helyeznek be, hogy felszívják a szexuális folyadékot a közösülés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: a termék használatától számított 1 órán belül
Érvényesített kérdőív
a termék használatától számított 1 órán belül
A nyomozóeszköz súlya
Időkeret: a termék használatától számított 1 órán belül
A termék tömege (az elnyelt folyadék mennyisége)
a termék használatától számított 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelygyulladás

3
Iratkozz fel