Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового устройства женской гигиены для устранения посткоитального дискомфорта

8 мая 2021 г. обновлено: Michael Ingber, Atlantic Health System
Предыдущие исследования показали, что отложение спермы во влагалище после полового акта приводит к подтеканию, дискомфорту и вагинальному запаху. В этом исследовании оценивается гигиеническое устройство, предназначенное для введения во влагалище после полового акта для поглощения спермы, попавшей в вагинальный канал, для определения уменьшения выделения и запаха, а также для определения количества абсорбированной жидкости.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на значительное количество сексуальных дисфункций у женщин, врачи часто избегают обсуждения этих проблем в кабинете. Благодаря недавним исследованиям роли тазового дна и недавно одобренным медицинским методам лечения гипоактивного расстройства полового влечения врачи начали приспосабливаться к опросу пациентов о либидо и сексуальных дисфункциях, связанных с болью. Тем не менее, сексуальные опросники, связанные с болью, часто фокусируются на инсерционной и пенетральной диспареунии, не спрашивая о дискомфортных минутах, часах или даже дне после полового акта. Одним из распространенных нарушений в амбулаторных клиниках сексуальной медицины являются неприятные выделения, запах и дискомфорт, которые женщины испытывают после сексуальной активности, когда не используется презерватив, и когда происходит интравагинальная эякуляция.

Предыдущие исследования показали влияние спермы на изменения вагинальной флоры. Эти изменения способствуют множеству клинических жалоб и диагнозов, включая неприятный запах, постоянные выделения после полового акта и бактериальный вагиноз (БВ). Воздействие спермы изменяет вагинальную флору за счет повышения уровня pH, что, в свою очередь, изменяет характер роста бактерий. Это означает, что постоянное присутствие спермы во влагалище может быть одной из причин неприятного запаха и развития БВ. Чвапил использовал газовую хроматографию и продемонстрировал, что чем дольше сперма находилась во влагалище, тем вероятнее, что это приводило к сильному и непривлекательному вагинальному запаху. Галло показал, что случайный диагноз БВ коррелирует с обнаружением сперматозоидов при окраске по Граму и частыми половыми актами с использованием презерватива или без него.

Целью исследователя в этом исследовании является оценка нового посткоитального потребительского продукта для здоровья и его влияния на жалобы на постоянное просачивание спермы и вагинальный запах после полового акта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Evaniecki
  • Номер телефона: 973-537-5557
  • Электронная почта: cevaniecki@gsunj.com

Места учебы

    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Рекрутинг
        • The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
        • Контакт:
          • Cynthia Evaniecki
          • Номер телефона: 973-537-5557
          • Электронная почта: cevaniecki@gsunj.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Intber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гетеросексуальный
  • Возраст 25-50 лет
  • Пользовался тампонами в течение последних 5 лет
  • Сексуально активный (вагинальный половой акт, минимум 1 раз в неделю)
  • Ответы от «умеренной» до «тяжелой» на беспокойство из-за капель / дискомфорта в опроснике общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) «в минутах, часах или на следующий день».
  • Желание и возможность использовать продукт
  • Понимает, читает, пишет и говорит по-английски

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Сейчас пользуюсь презервативами
  • Невозможно использовать устройство из-за плохой двигательной функции
  • Хроническое заболевание, которое делает склонным к инфекции (диабет, аутоиммунный)
  • Рецидивирующие дрожжевые инфекции
  • Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (>2 за последний год)
  • Диагностика пролапса тазовых органов (стадия II и выше)
  • Предыдущие операции на органах малого таза или влагалища, которые, по мнению исследователя, могут помешать надлежащему использованию продукта.
  • Невозможно подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное использование
Субъекты в этой группе будут проинструктированы использовать исследовательское устройство в течение 2 минут и удалить его.
Субъекты будут вставлять устройство, похожее на тампон, для поглощения половых жидкостей после полового акта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 час использования
Субъекты в этой группе будут проинструктированы использовать продукт в течение одного часа, а затем удалить его.
Субъекты будут вставлять устройство, похожее на тампон, для поглощения половых жидкостей после полового акта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: в течение 1 часа использования продукта
Утвержденная анкета
в течение 1 часа использования продукта
Вес исследовательского устройства
Временное ограничение: в течение 1 часа использования продукта
Вес продукта (количество поглощенной жидкости)
в течение 1 часа использования продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться