Utvärdering av en ny kvinnlig hygienanordning för postcoital obehag
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det betydande antalet sexuella dysfunktioner hos kvinnor undviker läkare ofta att diskutera dessa problem på kontoret. Med ny forskning om bäckenbottens roll och nyligen godkända medicinska behandlingar för hypoaktiv sexuell luststörning har läkare börjat anpassa sig till att förhöra patienter om libido och smärtrelaterade sexuella dysfunktioner. Men smärtrelaterade sexuella frågeformulär fokuserar ofta på insättnings- och penetrationsdyspareuni, utan att fråga om obehagsminuter, timmar eller ens dagen efter samlag. En vanlig följsamhet vid ambulerande sexualmedicinska kliniker är det besvärande dropp, lukt och obehag som kvinnor upplever efter sexuell aktivitet när ingen kondom används, och när intravaginal utlösning inträffar.
Tidigare studier har visat effekterna av sperma på förändringar i vaginalfloran. Dessa förändringar bidrar till en mängd kliniska besvär och diagnoser, inklusive dålig lukt, kontinuerlig flytning efter samlag och bakteriell vaginos (BV). Exponeringen av sperma förändrar vaginalfloran genom att höja pH-nivåerna, vilket i sin tur förändrar bakterietillväxtmönstret. Detta innebär att den ihållande förekomsten av sperma i slidan kan vara en av orsakerna till dålig lukt och utveckling av BV. Chvapil använde gaskromatografi och visade att ju längre tid sperma fanns i slidan, desto mer sannolikt resulterade det i en stark och oattraktiv vaginal lukt. Gallo visade att en tillfällig diagnos av BV var korrelerad med upptäckt av spermier på gramfärgning och frekvent samlag med eller utan kondomanvändning.
Utredarens mål i denna studie är att utvärdera en ny postcoital konsumenthälsoprodukt och dess effekter på klagomålen om kontinuerligt läckage av sperma och vaginal lukt efter samlag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cynthia Evaniecki
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-post: cevaniecki@gsunj.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
- Rekrytering
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Kontakt:
- Cynthia Evaniecki
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-post: cevaniecki@gsunj.com
-
Kontakt:
- E-post: mingber@gsunj.com
-
Huvudutredare:
- Michael Intber, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heterosexuell
- Ålder 25-50
- Har använt tamponger de senaste 5 åren
- Sexuellt aktiv (vaginalt samlag, minst en gång i veckan)
- Svarade "måttligt" till "svårt" för att bli besvärad av droppande/obehag på Patient Global Impression of Severity (PGI-S) frågeformuläret "på minuter, timmar eller följande dag"
- Vill och kan använda produkten
- Förstår, läser, skriver och talar engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Använder nu kondom
- Kan inte använda enheten på grund av dålig motorfunktion
- Kronisk sjukdom som gör infektionsbenägen (diabetes, autoimmun)
- Återkommande svampinfektioner
- Återkommande urinvägsinfektion (UVI) (>2 under det senaste året)
- Diagnos av framfall av bäckenorgan (stadium II eller högre)
- Tidigare bäcken- eller vaginalkirurgi som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra korrekt användning av produkten
- Det går inte att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbar användning
Försökspersoner i denna arm kommer att instrueras att använda studieapparaten i 2 minuter och ta bort den
|
Försökspersonerna kommer att föra in en tampongliknande enhet för att absorbera sexuella vätskor efter samlag
|
|
EXPERIMENTELL: 1 timmes användning
Försökspersoner i denna arm kommer att instrueras att använda produkten i en timme och sedan ta bort den
|
Försökspersonerna kommer att föra in en tampongliknande enhet för att absorbera sexuella vätskor efter samlag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: inom 1 timme efter användning av produkten
|
Validerat frågeformulär
|
inom 1 timme efter användning av produkten
|
|
Vikt av undersökningsanordning
Tidsram: inom 1 timme efter användning av produkten
|
Produktvikt (mängd absorberad vätska)
|
inom 1 timme efter användning av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .