Evaluatie van een nieuw hulpmiddel voor vrouwelijke hygiëne voor postcoïtaal ongemak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het grote aantal seksuele disfuncties bij vrouwen vermijden artsen het vaak om deze problemen in de kantooromgeving te bespreken. Met recent onderzoek naar de rol van de bekkenbodem en onlangs goedgekeurde medische therapieën voor hypoactieve seksuele luststoornis, zijn artsen begonnen zich aan te passen aan het ondervragen van patiënten over libido en pijngerelateerde seksuele disfuncties. Pijngerelateerde seksuele vragenlijsten richten zich echter vaak op insertie- en penetratiedyspareunie, zonder te vragen naar minuten, uren of zelfs de dag na geslachtsgemeenschap. Een veel voorkomend probleem in ambulante seksuele geneeskundeklinieken is het hinderlijke druppelen, de geur en het ongemak dat vrouwen ervaren na seksuele activiteit wanneer geen condoom wordt gebruikt en wanneer intravaginale ejaculatie optreedt.
Eerdere studies hebben de effecten van sperma op veranderingen in de vaginale flora aangetoond. Deze veranderingen dragen bij aan een groot aantal klinische klachten en diagnoses, waaronder slechte geur, continue afscheiding na geslachtsgemeenschap en bacteriële vaginose (BV). De blootstelling van sperma verandert de vaginale flora door de pH-waarden te verhogen, waardoor het groeipatroon van bacteriën verandert. Dit impliceert dat de aanhoudende aanwezigheid van sperma in de vagina een van de oorzaken kan zijn van slechte geur en ontwikkeling van BV. Chvapil maakte gebruik van gaschromatografie en toonde aan dat hoe langer sperma in de vagina aanwezig was, hoe waarschijnlijker het was dat dit resulteerde in een sterke en onaantrekkelijke vaginale geur. Gallo toonde aan dat een incidentele diagnose van BV gecorreleerd was met detectie van sperma op gramkleuring en frequente coïtus met of zonder condoomgebruik.
Het doel van de onderzoeker in deze studie is het evalueren van een nieuw postcoïtaal consumentengezondheidsproduct en de effecten ervan op de klachten van continu doorsijpelen van sperma en vaginale geur na geslachtsgemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia Evaniecki
- Telefoonnummer: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
- Werving
- The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
-
Contact:
- Cynthia Evaniecki
- Telefoonnummer: 973-537-5557
- E-mail: cevaniecki@gsunj.com
-
Contact:
- E-mail: mingber@gsunj.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Intber, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heteroseksueel
- Leeftijd 25-50
- Heeft de afgelopen 5 jaar tampons gebruikt
- Seksueel actief (vaginale gemeenschap, minimaal één keer per week)
- Antwoordde "matig" tot "ernstig" op last van druppelen/ongemak op de vragenlijst van de Global Impression of Severity (PGI-S) van de patiënt "op minuten, uren of de volgende dag"
- Product willen en kunnen gebruiken
- Begrijpt, leest, schrijft en spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gebruik momenteel condooms
- Kan het apparaat niet gebruiken vanwege een slechte motorische functie
- Chronische ziekte die vatbaar maakt voor infectie (diabetes, auto-immuunziekten)
- Terugkerende schimmelinfecties
- Recidiverende urineweginfectie (UTI) (>2 in het afgelopen jaar)
- Diagnose van bekkenorgaanverzakking (stadium II of hoger)
- Eerdere bekken- of vaginale chirurgie die, naar de mening van de onderzoeker, een correct gebruik van het product kan verhinderen
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijk gebruik
Proefpersonen in deze arm zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksapparaat gedurende 2 minuten te gebruiken en vervolgens te verwijderen
|
Onderwerpen zullen een tamponachtig apparaat inbrengen om seksuele vloeistoffen na geslachtsgemeenschap te absorberen
|
|
EXPERIMENTEEL: 1 uur gebruik
Onderwerpen in deze arm zullen worden geïnstrueerd om het product gedurende een uur te gebruiken en daarna te verwijderen
|
Onderwerpen zullen een tamponachtig apparaat inbrengen om seksuele vloeistoffen na geslachtsgemeenschap te absorberen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na gebruik van het product
|
Gevalideerde vragenlijst
|
binnen 1 uur na gebruik van het product
|
|
Gewicht van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: binnen 1 uur na gebruik van het product
|
Productgewicht (hoeveelheid geabsorbeerde vloeistof)
|
binnen 1 uur na gebruik van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .