Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny kvindelig hygiejneanordning for postcoitalt ubehag

8. maj 2021 opdateret af: Michael Ingber, Atlantic Health System
Tidligere forskning har vist, at sædaflejring i skeden efter samleje fører til dryp, ubehag og vaginal lugt. Denne undersøgelse evaluerer en hygiejneanordning designet til at blive indsat i skeden efter samleje for at absorbere sæd aflejret i vaginalkanalen for at bestemme, om der er en reduktion i dryp og lugt, og for at bestemme mængden af ​​absorberet væske.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af det betydelige antal seksuelle dysfunktioner hos kvinder, undgår læger ofte at diskutere disse bekymringer på kontoret. Med nyere forskning i bækkenbundens rolle og for nylig godkendte medicinske behandlinger for hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse er læger begyndt at tilpasse sig til at spørge patienter om libido og smerterelaterede seksuelle dysfunktioner. Smerterelaterede seksuelle spørgeskemaer fokuserer dog ofte på indsættelses- og penetrationsdyspareuni uden at spørge om ubehag minutter, timer eller endda dagen efter samleje. En almindelig efterlevelse i ambulante seksualmedicinske klinikker er de generende dryp, lugt og ubehag, kvinder oplever efter seksuel aktivitet, når der ikke bruges kondom, og når der forekommer intravaginal ejakulation.

Tidligere undersøgelser har vist virkningerne af sæd på ændringer i skedefloraen. Disse ændringer bidrager til et væld af kliniske klager og diagnoser, herunder dårlig lugt, kontinuerlig udledning efter samleje og bakteriel vaginose (BV). Eksponeringen af ​​sæd ændrer vaginalfloraen ved at øge pH-niveauerne, hvilket igen ændrer det bakterielle vækstmønster. Dette indebærer, at den vedvarende tilstedeværelse af sæd i skeden kan være en af ​​årsagerne til dårlig lugt og udvikling af BV. Chvapil brugte gaskromatografi og viste, at jo længere tid sæd var til stede i skeden, jo mere sandsynligt resulterede det i en stærk og uattraktiv vaginal lugt. Gallo viste, at en tilfældig diagnose af BV var korreleret med påvisning af sperm på gramfarvning og hyppig samleje med eller uden kondombrug.

Efterforskerens mål i denne undersøgelse er at evaluere et nyt postcoitalt forbrugersundhedsprodukt og dets virkninger på klagerne over kontinuerlig udsivning af sæd og vaginal lugt efter samleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Rekruttering
        • The Center for Specialized Women's Health, division of Garden State Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Intber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heteroseksuel
  • Alder 25-50
  • Har brugt tamponer i de sidste 5 år
  • Seksuelt aktiv (vaginalt samleje, minimum en gang om ugen)
  • Besvarede "moderat" til "alvorligt" til at blive generet af dryp/ubehag på Patient Global Impression of Severity (PGI-S) spørgeskema "på minutter, timer eller følgende dag"
  • Villig og kan bruge produktet
  • Forstår, læser, skriver og taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Bruger i øjeblikket kondomer
  • Kan ikke bruge enheden på grund af dårlig motorfunktion
  • Kronisk sygdom, der gør tilbøjelighed til infektion (diabetes, autoimmun)
  • Tilbagevendende gærinfektioner
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) (>2 inden for det seneste år)
  • Diagnose af bækkenorganprolaps (stadie II eller højere)
  • Tidligere bækken- eller skedeoperationer, som efter efterforskerens mening kan forhindre korrekt brug af produktet
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig brug
Forsøgspersoner i denne arm vil blive instrueret i at bruge undersøgelsesanordningen i 2 minutter og fjerne den
Enhed: Tamponlignende anordning til absorption af seksuelle væsker
Forsøgspersoner vil indsætte en tamponlignende enhed for at absorbere seksuelle væsker efter samleje
EKSPERIMENTEL: 1 times brug
Forsøgspersoner i denne arm vil blive instrueret i at bruge produktet i en time og derefter fjerne det
Enhed: Tamponlignende anordning til absorption af seksuelle væsker
Forsøgspersoner vil indsætte en tamponlignende enhed for at absorbere seksuelle væsker efter samleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: inden for 1 time efter brug af produktet
Valideret spørgeskema
inden for 1 time efter brug af produktet
Vægt af undersøgelsesanordning
Tidsramme: inden for 1 time efter brug af produktet
Produktvægt (mængde absorberet væske)
inden for 1 time efter brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner