使用 Endomethasone N 或 Endomethasone SP (EndoPOP) 后患者的牙髓术后疼痛评估 (EndoPOP)
2026年4月30日 更新者：Septodont
使用内甲松 N 或内甲松 SP 根管封闭剂后患者的牙髓术后疼痛评估：一项前瞻性、比较随机临床试验
该研究是一项上市后性能和安全性研究，设计为比较、前瞻性、多中心、单盲、随机临床试验。 300 名需要初次或二次根管治疗的受试者将被分为 2 组（每组 150 人）。 该研究的目的是证明含氢化可的松的根管封闭剂 Endomethasone N RCS 与不含氢化可的松的根管封闭剂 Endomethasone SP RCS 相比在减少 7 期间的最大术后自发性疼痛方面的优势根管治疗后的几天。
根管治疗程序将按照随机分配的内甲松 N RCS 或内甲松 SP RCS 进行分配。 自发性和咀嚼痛将在预定时间记录，电话将在 48 小时完成，访问将在第 7 天（最多第 14 天）实现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agon-Coutainville、法国、50230
- Cabinet dentaire
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Betton、法国、35830
- Cabinet dentaire
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Chartres-de-Bretagne、法国、35131
- Cabinet dentaire
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Cherbourg、法国、50100
- Cabinet dentaire
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Cherbourg、法国、50110
- Cabinet dentaire
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Dinan、法国、35800
- Cabinet dentaire
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Lamballe、法国、22400
- Cabinet dentaire
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Paris、法国、75013
- Centre de santé dentaire Chevaleret
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Paris、法国、75019
- Centre dentaire Flandre
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Pluguffan、法国、29700
- Cabinet dentaire
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Quimper、法国、29000
- Cabinet dentaire
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Rennes、法国、35000
- Cabinet dentaire
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Saint-Aubin-de-Médoc、法国、33160
- Cabinet dentaire
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Tinténiac、法国、35190
- Cabinet dentaire
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Équeurdreville-Hainneville、法国、50120
- Cabinet dentaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（年龄≥18岁）；
- 需要根管治疗或再治疗的患者；
- 需要单次就诊进行根管治疗的患者，用于成熟磨牙或第二前磨牙，有或没有术前疼痛
- 收到信息并给予书面同意的患者（签署知情同意书）；
- 受试者隶属于健康保险系统，或者是受益人（第 1 条） L.1121-11，公共卫生法典，法国）。
排除标准：
- 先前就诊时进行的活髓切开术或牙髓切除术；
- 根尖钙化的牙齿（封闭剂无法到达根尖）；
- 怀疑有根穿孔的牙齿；
- 不成熟的牙齿（太宽的根尖需要根尖化）；
- 研究期间正在进行或安排的其他牙科治疗；
- 本研究未包括的牙齿中至少有一颗有症状的牙齿
- 已知对类固醇、局部麻醉剂或研究医疗器械的任何成分过敏；
- 使用长期抗炎药物的受试者；
- 在第一次就诊前的 48 小时内使用非法物质（大麻、可卡因……）；
- 根据研究者的意见，存在可能影响安全性、结果解释和/或受试者参与研究的任何重大医学发现或重要病史，例如不受控制的全身性疾病；
- 紧急情况下无法联系的对象（电话号码）；
- 同时参加另一项临床试验或仍处于前一临床试验排除期的受试者；
- 弱势群体（第 L.1121-5 和 L.1122-1-2，法国公共卫生法典；艺术。 (EU) 2017/745 医疗器械条例第 66 条）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内地松 N RCS
Endomethasone N RCS 与牙胶点结合用于根管的永久性封闭。
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根管封闭剂
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有源比较器：子宫内膜松 SP RCS
Endomethasone SP RCS 与牙胶点结合用于根管的永久封闭。
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根管封闭剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表（VAS：0-100）的最大术后疼痛
大体时间：从根管治疗结束（第0天）到第7天
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患者在牙髓治疗后的不同时间（根管封闭结束时，3 小时、6 小时、12 小时）使用视觉模拟量表（VAS：0-100 毫米；0 无痛 - 100 最大疼痛）在日记中评估疼痛, 24 小时，第 2 天，第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 5 天，第 7 天）。
将比较两组之间感觉到的最大疼痛。
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从根管治疗结束（第0天）到第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性疼痛强度
大体时间：从根管治疗结束（第0天）到第7天
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使用视觉模拟量表测量的自发性疼痛强度（VAS：0-100mm；0 无痛 - 100 最大痛）
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从根管治疗结束（第0天）到第7天
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自发性疼痛发作的发生
大体时间：从第 3 天到第 7 天
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自发性疼痛发作的发生是在头 3 天后的 2 次连续测量之间视觉模拟量表（VAS：0-100 毫米；0 无痛-100 最大痛）增加 20 毫米。
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从第 3 天到第 7 天
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咀嚼痛强度
大体时间：从根管治疗结束（第0天）到第7天
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使用视觉模拟量表（VAS：0-100mm；0 无痛 -100 最大疼痛）测量咀嚼痛强度，从第 0 天到第 3 天（午餐和晚餐）每天评估两次，从第 4 天到第 7 天每天评估一次（晚餐）。
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从根管治疗结束（第0天）到第7天
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使用视觉模拟量表（VAS：0-100mm）的最大咀嚼痛强度
大体时间：从根管治疗结束（第0天）到第7天
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最大咀嚼痛强度测量视觉模拟量表（VAS：0-100mm；0无痛-100最大痛）
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从根管治疗结束（第0天）到第7天
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使用口腔疼痛治疗
大体时间：从根管治疗结束（第0天）到第7天
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患者在日记中报告镇痛药的使用情况。
将比较两组服用口服止痛药的患者比例和治疗类别。
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从根管治疗结束（第0天）到第7天
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OHIP-17 问卷的生活质量（分数 0-68）
大体时间：基线和 48 至 72 小时
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将在两组之间比较 OHIP 17 项问卷（在基线和 48 小时测量）的答案和总分。
分数在 0 到 68 之间，0 表示没有牙齿问题，68 表示所有问题都非常频繁。
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基线和 48 至 72 小时
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不良事件
大体时间：从纳入（第 0 天）到第 7 天
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患者在第 0 天到第 7 天的日记中报告的不良事件以及牙科医生在每次随访时临床观察到的不良事件将用于评估根管封闭剂和牙髓手术的安全性
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从纳入（第 0 天）到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EndoPOP
- 2021-A00065-36 (其他标识符：[French National Agency of Medicines and Health products])
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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