Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндодонтическая послеоперационная оценка боли у пациентов после использования Endomethasone N или Endomethasone SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30 апреля 2026 г. обновлено: Septodont

Оценка эндодонтической послеоперационной боли у пациентов после использования Endomethasone N или Endomethasone SP для пломбирования корневых каналов: проспективное сравнительное рандомизированное клиническое исследование

Исследование представляет собой постмаркетинговое исследование эффективности и безопасности, разработанное как сравнительное, проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное клиническое исследование. 300 пациентов, нуждающихся в первичном или вторичном лечении корневых каналов, будут разделены на 2 группы (по 150 человек в каждой группе). Цель исследования — продемонстрировать превосходство гидрокортизонсодержащего герметика корневых каналов Endomethasone N RCS по сравнению с безгидрокортизоновым герметиком Endomethasone SP RCS в отношении снижения максимальной послеоперационной спонтанной боли в течение 7 дней после лечения корневых каналов.

Процедуры лечения корневых каналов будут проводиться в соответствии с распределением путем рандомизации Endomethasone N RCS или Endomethasone SP RCS. Спонтанная и жевательная боль будет записываться в заранее определенное время, телефонный звонок будет сделан в 48 часов, а посещение будет осуществлено на 7-й день (максимум 14-й день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Agon-Coutainville, Франция, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Франция, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Франция, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Франция, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Франция, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Франция, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Франция, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Франция, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Франция, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Франция, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Франция, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Франция, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Франция, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Франция, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Франция, 50120
        • Cabinet dentaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина (возраст ≥ 18 лет);
  • Пациент, нуждающийся в лечении корневых каналов или повторном лечении;
  • Пациент, которому потребуется одно посещение для лечения корневых каналов, для зрелого моляра или второго премоляра, с предоперационной болью или без нее.
  • Пациент, который получил информацию и дал письменное согласие (подписал форму информированного согласия);
  • Субъект связан с системой медицинского страхования или является выгодоприобретателем (ст. L.1121-11, Кодекс общественного здравоохранения, Франция).

Критерий исключения:

  • Пульпотомия или пульпэктомия, выполненная при предыдущем посещении;
  • Зуб с апикальной кальцификацией (герметик не может достичь верхушки корня);
  • Зуб с подозрением на перфорацию корня;
  • Незрелый зуб (слишком широкая верхушка корня, требующая апексификации);
  • Другое стоматологическое лечение, проводимое или запланированное в течение периода исследования;
  • По крайней мере, один симптоматический зуб среди тех, которые не включены в это исследование
  • Известная гиперчувствительность к стероидам, местным анестетикам или любому компоненту исследуемых медицинских устройств;
  • Субъект принимает противовоспалительные препараты длительного действия;
  • употребление запрещенных веществ в течение 48 часов до первого визита (каннабис, кокаин…);
  • Наличие каких-либо значимых медицинских данных или значимых анамнезов, таких как неконтролируемые системные заболевания, которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие субъекта в исследовании по мнению исследователя;
  • Субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации (номер телефона);
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или субъект, все еще находящийся в периоде исключения предыдущего клинического исследования;
  • Уязвимые субъекты (ст. L.1121-5 и L.1122-1-2, Кодекс общественного здравоохранения, Франция; искусство. 66 Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндометазон Н РКС
Endomethasone N RCS используется в сочетании с гуттаперчевыми штифтами для постоянной обтурации корневых каналов.
Устройство: Эндометазон Н РКС
Герметик для корневых каналов
Активный компаратор: Эндометазон СП РКС
Endomethasone SP RCS используется в сочетании с гуттаперчевыми штифтами для постоянной обтурации корневых каналов.
Устройство: Эндометазон СП РКС
Герметик для корневых каналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0-100)
Временное ограничение: от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Боль оценивается пациентами в дневнике по визуально-аналоговой шкале (ВАШ: 0-100 мм; 0 отсутствие боли - 100 максимальная боль) в разные сроки после эндодонтического лечения (в конце обтурации корневого канала, 3ч, 6ч, 12ч). , 24 часа, День 2, День 3, День 4, День 5, День 5, День 7). Максимальная ощущаемая боль будет сравниваться между двумя группами.
от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанная интенсивность боли
Временное ограничение: от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Интенсивность спонтанной боли, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ: 0–100 мм; 0 — отсутствие боли — 100 — максимальная боль).
от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Возникновение спонтанных болевых приступов
Временное ограничение: С 3 по 7 день
Возникновение спонтанных вспышек боли — это увеличение на 20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0-100 мм; 0 отсутствие боли-100 максимальная боль) между 2 последовательными измерениями после первых 3 дней.
С 3 по 7 день
Интенсивность жевательной боли
Временное ограничение: от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Интенсивность жевательной боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ: 0-100 мм; 0 отсутствие боли - 100 максимальная боль), оценивали два раза в день с 0-го по 3-й день (обед и ужин) и один раз в день с 4-го по 7-й день ( ужин).
от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Максимальная интенсивность жевательной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0-100 мм)
Временное ограничение: от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Максимальная интенсивность жевательной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0–100 мм; 0 – отсутствие боли – 100 – максимальная боль).
от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Использование лечения боли в полости рта
Временное ограничение: от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Пациенты сообщали о потреблении анальгетиков в дневнике. Доля пациентов, принимавших пероральные обезболивающие, и категории лечения будут сравниваться между двумя группами.
от окончания лечения корневых каналов (день 0) до дня 7
Качество жизни по опроснику OHIP-17 (0-68 баллов)
Временное ограничение: исходный уровень и от 48 до 72 часов
Ответы и общий балл из 17-пунктовой анкеты OHIP (измеряемой на исходном уровне и через 48 часов) будут сравниваться между 2 группами. Оценка от 0 до 68, 0 означает отсутствие проблем с зубами, 68 все проблемы очень часто.
исходный уровень и от 48 до 72 часов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от включения (день 0) до дня 7
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты в дневнике с 0-го по 7-й день, и нежелательные явления, клинически наблюдаемые хирургом-стоматологом при каждом последующем посещении, будут использоваться для оценки безопасности герметиков для корневых каналов и эндодонтических процедур.
от включения (день 0) до дня 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Septodont

Соавторы

Slb Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Другой идентификатор: [French National Agency of Medicines and Health products])

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндометазон Н РКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться