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Endodontische postoperative Schmerzbewertung von Patienten nach Anwendung von Endomethason N oder Endomethason SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30. April 2026 aktualisiert von: Septodont

Endodontische postoperative Schmerzbewertung von Patienten nach der Anwendung von Endomethason N oder Endomethason SP Root Canal Sealer: eine prospektive, vergleichende randomisierte klinische Studie

Die Studie ist eine Leistungs- und Sicherheitsstudie nach Markteinführung, die als vergleichende, prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie konzipiert ist. 300 Probanden, die eine primäre oder sekundäre Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden in 2 Gruppen eingeschrieben (150 in jeder Gruppe). Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des hydrocortisonhaltigen Wurzelkanalsealers Endomethason N RCS gegenüber dem hydrocortisonfreien Wurzelkanalsealer Endomethason SP RCS hinsichtlich der Reduktion des maximalen postoperativen Spontanschmerzes während der 7 Tage nach der Wurzelkanalbehandlung.

Wurzelkanalbehandlungsverfahren werden in Übereinstimmung mit der randomisierten Zuweisung von Endomethason N RCS oder Endomethason SP RCS durchgeführt. Der Spontan- und der Kauschmerz werden zu vordefinierten Zeiten aufgezeichnet, ein Telefonanruf erfolgt um 48 Uhr und ein Besuch wird am 7. Tag (max. 14. Tag) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agon-Coutainville, Frankreich, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Frankreich, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Frankreich, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankreich, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Frankreich, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Frankreich, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Frankreich, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Frankreich, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Frankreich, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Frankreich, 50120
        • Cabinet dentaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau (Alter ≥ 18 Jahre);
  • Patient, der eine Wurzelkanalbehandlung oder erneute Behandlung benötigt;
  • Patient, der einen einzigen Besuch für die Wurzelkanalbehandlung benötigt, für einen reifen Molaren oder zweiten Prämolaren, mit oder ohne präoperative Schmerzen
  • Patient, der Informationen erhalten und schriftlich eingewilligt hat (unterschriebene Einverständniserklärung);
  • Mitglied einer Krankenversicherung oder Anspruchsberechtigter (Art. L.1121-11, Gesetzbuch der öffentlichen Gesundheit, Frankreich).

Ausschlusskriterien:

  • Pulpotomie oder Pulpektomie, die bei einem früheren Besuch durchgeführt wurde;
  • Zahn mit apikaler Verkalkung (Sealer kann die Wurzelspitze nicht erreichen);
  • Zahn mit Verdacht auf Wurzelperforation;
  • Unreifer Zahn (zu breite Wurzelspitze, die eine Apexifikation erfordert);
  • Andere zahnärztliche Behandlung, die während des Studienzeitraums läuft oder geplant ist;
  • Mindestens ein symptomatischer Zahn unter denen, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden, Lokalanästhetika oder anderen Bestandteilen von Studienmedizinprodukten;
  • Subjekt, das langfristig entzündungshemmende Medikamente verwendet;
  • Konsum illegaler Substanzen in den 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Cannabis, Kokain…);
  • Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Befunds oder einer signifikanten Anamnese, wie z. B. unkontrollierte systemische Erkrankungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken können;
  • Person, die im Notfall nicht erreichbar ist (Telefonnummer);
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Proband noch innerhalb der Ausschlussfrist einer früheren klinischen Prüfung;
  • Gefährdete Subjekte (Art. L.1121-5 und L.1122-1-2, Gesetzbuch der öffentlichen Gesundheit, Frankreich; Kunst. 66 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endomethason N RCS
Endomethason N RCS wird in Kombination mit Guttapercha-Spitzen zur dauerhaften Füllung von Wurzelkanälen verwendet.
Gerät: Endomethason N RCS
Wurzelkanalversiegler
Aktiver Komparator: Endomethason SP RCS
Endomethason SP RCS wird in Kombination mit Guttapercha-Spitzen zur dauerhaften Füllung von Wurzelkanälen verwendet.
Gerät: Endomethason SP RCS
Wurzelkanalversiegler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler postoperativer Schmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS: 0-100)
Zeitfenster: vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Der Schmerz wird von Patienten in einem Tagebuch anhand einer visuellen Analogskala (VAS: 0-100 mm; 0 kein Schmerz – 100 maximaler Schmerz) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der endodontischen Behandlung (am Ende der Wurzelkanalfüllung, 3h, 6h 12h , 24h, Tag 2, Tag 3, Tag 4 Tag 5, Tag 5, Tag 7). Der maximal empfundene Schmerz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Schmerzintensität
Zeitfenster: vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Die spontane Schmerzintensität, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS: 0–100 mm; 0 kein Schmerz – 100 maximaler Schmerz)
vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Auftreten von spontanen Schmerzschüben
Zeitfenster: Von Tag 3 bis Tag 7
Das Auftreten spontaner Schmerzschübe ist ein Anstieg von 20 mm auf der visuellen Analogskala (VAS: 0-100 mm; 0 kein Schmerz-100 maximaler Schmerz) zwischen 2 aufeinanderfolgenden Messungen nach den ersten 3 Tagen.
Von Tag 3 bis Tag 7
Intensität des Kauschmerzes
Zeitfenster: vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Die Kauschmerzintensität, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS: 0–100 mm; 0 kein Schmerz – 100 maximaler Schmerz), wurde zweimal täglich von Tag 0 bis Tag 3 (Mittag- und Abendessen) und einmal täglich von Tag 4 bis Tag 7 bewertet ( Abendessen).
vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Maximale Kauschmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS: 0-100 mm)
Zeitfenster: vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Die maximale Kauschmerzintensität, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS: 0–100 mm; 0 kein Schmerz – 100 maximaler Schmerz)
vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Verwendung der oralen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Die Patienten berichteten in einem Tagebuch über die Einnahme von Analgetika. Der Anteil der Patienten, die orale Schmerzmittel einnahmen, und die Behandlungskategorien werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
Lebensqualität mit dem OHIP-17 Fragebogen (Score 0-68)
Zeitfenster: Basislinie und von 48 bis 72 Stunden
Die Antworten und die Gesamtpunktzahl aus dem OHIP-Fragebogen mit 17 Punkten (gemessen zu Studienbeginn und nach 48 h) werden zwischen 2 Gruppen verglichen. Werte zwischen 0 und 68, 0 bedeutet kein Zahnproblem, 68 alle Probleme sehr häufig.
Basislinie und von 48 bis 72 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 7
Unerwünschte Ereignisse, die von Patienten in einem Tagebuch von Tag 0 bis Tag 7 gemeldet wurden, und unerwünschte Ereignisse, die vom Zahnarzt bei jedem Nachsorgetermin klinisch beobachtet wurden, werden verwendet, um die Sicherheit von Wurzelkanalversieglern und endodontischen Verfahren zu bewerten
von der Aufnahme (Tag 0) bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Septodont

Mitarbeiter

Slb Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Andere Kennung: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wurzelkanalfüllung

Klinische Studien zur Endomethason N RCS

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