Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden endodonttinen postoperatiivisen kivun arviointi Endomethasone N:n tai Endomethasone SP:n (EndoPOP) käytön jälkeen (EndoPOP)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Septodont

Potilaiden endodonttinen postoperatiivisen kivun arviointi Endomethasone N:n tai Endomethasone SP:n juurikanavatiivisteen käytön jälkeen: tuleva, vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen suorituskyky- ja turvallisuustutkimus, joka on suunniteltu vertailevaksi, prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, yksinkertaiseksi sokeudeksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. 300 potilasta, jotka tarvitsevat primaarista tai toissijaista juurihoitoa, rekisteröidään kahteen ryhmään (150 kussakin ryhmässä). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hydrokortisonia sisältävän juurikanavatiivisteen Endomethasone N RCS paremmuus verrattuna hydrokortisonittomaan juurikanavatiivisteaineeseen Endomethasone SP RCS, mitä tulee leikkauksen jälkeisen spontaanin kivun vähentämiseen 7. päivää juurikanavahoidon jälkeen.

Juurihoitotoimenpiteet ovat Endomethasone N RCS:n tai Endomethasone SP RCS:n satunnaistamisen jakamisen mukaisia. Spontaani ja puremiskipu tallennetaan ennalta määrättyinä aikoina, puhelin soitetaan klo 48 ja käynti toteutetaan päivänä 7 (max päivä 14).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agon-Coutainville, Ranska, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Ranska, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Ranska, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Ranska, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Ranska, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Ranska, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Ranska, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Ranska, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Ranska, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Ranska, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Ranska, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Ranska, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Ranska, 50120
        • Cabinet dentaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen (ikä ≥ 18 vuotta);
  • Potilas, joka tarvitsee juurihoitoa tai uusintahoitoa;
  • Potilas, joka tarvitsee yhden käynnin juurihoitoa varten, kypsän poskihampaan tai toisen poskihampaan vuoksi, leikkausta edeltävän kivun kanssa tai ilman
  • Potilas, joka sai tiedon ja antoi kirjallisen suostumuksen (allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake);
  • Henkilö kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai on edunsaaja (art. L.1121-11, Code of Public Health, Ranska).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pulpotomia tai pulpectomia tehty edellisellä käynnillä;
  • Hammas, jossa on apikaalinen kalkkeutuminen (tiiviste ei pääse juuren kärkeen);
  • Hammas, jonka juuren perforaatiota epäillään;
  • Epäkypsä hammas (liian leveä juuren kärki, joka vaatii apeksifikaatiota);
  • Muut opiskelujakson aikana käynnissä olevat tai suunnitellut hammashoidot;
  • Vähintään yksi oireinen hammas niiden joukossa, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa
  • Tunnettu yliherkkyys steroideille, paikallispuudutteille tai jollekin lääketieteellisten laitteiden komponenteille;
  • Kohde, joka käyttää pitkäaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä;
  • Laittomien aineiden käyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä käyntiä (kannabis, kokaiini…);
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen löydös tai merkittävä historia, kuten hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaisesti;
  • Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa (puhelinnumero);
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai koehenkilöön, joka on edelleen edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisajan sisällä;
  • Haavoittuvat aiheet (taide. L.1121-5 ja L.1122-1-2, Code of Public Health, Ranska; taide. lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 66)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometasoni N RCS
Endomethasone N RCS:ää käytetään yhdessä guttaperkkapisteiden kanssa juurikanavien pysyvään tukkeutumiseen.
Laite: Endometasoni N RCS
Juurikanavan tiiviste
Active Comparator: Endomethasone SP RCS
Endomethasone SP RCS:ää käytetään yhdessä guttaperkkapisteiden kanssa juurikanavien pysyvään tukkeutumiseen.
Laite: Endomethasone SP RCS
Juurikanavan tiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS: 0-100)
Aikaikkuna: juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Potilaat arvioivat kipua päiväkirjassa Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS: 0-100 mm; 0 ei kipua - 100 maksimikipua) eri aikoina endodontian hoidon jälkeen (juurikanavan tukkeuman lopussa, 3h, 6h 12h , 24 h, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 5, päivä 7). Maksimikipua verrataan kahden ryhmän välillä.
juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani kivun voimakkuus
Aikaikkuna: juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Spontaani kivun voimakkuus mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS: 0-100 mm; 0 ei kipua - 100 maksimikipua)
juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Spontaanien kivun puhkeaminen
Aikaikkuna: Päivästä 3 päivään 7
Spontaanien kivun ilmentymien esiintyminen on 20 mm:n lisäys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 0-100 mm; 0 ei kipua - 100 maksimikipua) kahden peräkkäisen mittauksen välillä ensimmäisten 3 päivän jälkeen.
Päivästä 3 päivään 7
Pureskelukivun voimakkuus
Aikaikkuna: juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Pureskelukivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 0-100 mm; 0 ei kipua -100 maksimikipua) arvioitiin kahdesti päivässä päivästä 0 päivään 3 (lounas ja päivällinen) ja kerran päivässä päivästä 4 päivään 7 ( illallinen).
juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Pureskelun maksimivoimakkuus visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS: 0-100 mm)
Aikaikkuna: juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Suurin pureskelukivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: 0-100 mm; 0 ei kipua - 100 maksimikipua)
juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Suun kivun hoidon käyttö
Aikaikkuna: juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Potilaat ilmoittivat päiväkirjassaan analgeettisen hoidon käyttämisestä. Suun kipulääkitystä saaneiden potilaiden osuutta ja hoitokategorioita verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
juurihoitohoidon lopusta (päivä 0) päivään 7
Elämänlaatu OHIP-17-kyselylomakkeella (pisteet 0-68)
Aikaikkuna: perusviiva ja 48-72 tuntia
OHIP:n 17 kohdan kyselylomakkeen vastauksia ja kokonaispistemäärää (mitattu lähtötilanteessa ja 48 tuntia) verrataan kahden ryhmän välillä. Pisteet 0 ja 68 välillä, 0 tarkoittaa, että ei hammashoitoa, 68 kaikki ongelmat hyvin usein.
perusviiva ja 48-72 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 7
Potilaiden päiväkirjaan ilmoittamia haittatapahtumia päivinä 0–7 ja hammaskirurgin jokaisella seurantakäynnillä kliinisesti havaitsemia haittatapahtumia käytetään juurikanavatiivisteiden ja endodonttisten toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseen.
sisällyttämisestä (päivä 0) päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Septodont

Yhteistyökumppanit

Slb Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Muu tunniste: [French National Agency of Medicines and Health products])

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juurikanavan tukkeuma

Kliiniset tutkimukset Endometasoni N RCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa