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Evaluación del dolor postoperatorio endodóntico de pacientes después de usar endometasona N o endometasona SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30 de abril de 2026 actualizado por: Septodont

Evaluación del dolor postoperatorio endodóntico de pacientes después de usar endometasona N o endometasona SP Sellador de conductos radiculares: un ensayo clínico aleatorizado comparativo prospectivo

El estudio es un estudio de rendimiento y seguridad posterior a la comercialización, diseñado como un ensayo clínico aleatorio comparativo, prospectivo, multicéntrico, simple ciego. 300 sujetos que requieran un tratamiento de conducto radicular primario o secundario se inscribirán en 2 grupos (150 en cada grupo). El objetivo del estudio es demostrar la superioridad del sellador de conductos radiculares que contiene hidrocortisona Endomethasone N RCS, en comparación con el sellador de conductos radiculares sin hidrocortisona Endomethasone SP RCS, con respecto a la reducción del dolor espontáneo postoperatorio máximo durante los 7 días después del tratamiento de conducto.

Los procedimientos de tratamiento del conducto radicular se realizarán de acuerdo con la asignación aleatoria de Endomethasone N RCS o Endomethasone SP RCS. El dolor espontáneo y masticatorio se registrará en tiempos predefinidos, se realizará una llamada telefónica a las 48h y se realizará una visita el día 7 (máximo día 14).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agon-Coutainville, Francia, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Francia, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Francia, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francia, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Francia, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Francia, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Francia, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Francia, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Francia, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Francia, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Francia, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Francia, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Francia, 50120
        • Cabinet dentaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto (edad ≥ 18 años);
  • Paciente que requiere tratamiento de conducto o retratamiento;
  • Paciente que necesitará una sola visita para la terapia de conducto, para un molar maduro o segundo premolar, con o sin dolor preoperatorio
  • Paciente que recibió información y dio su consentimiento por escrito (formulario de consentimiento informado firmado);
  • Sujeto afiliado a un sistema de seguro de salud, o es beneficiario (art. L.1121-11, Código de Salud Pública, Francia).

Criterio de exclusión:

  • Pulpotomía o pulpectomía realizada en una visita previa;
  • Diente con calcificación apical (el sellador no llega al ápice de la raíz);
  • Diente con sospecha de perforación radicular;
  • Diente inmaduro (ápice radicular demasiado ancho que requiere una apexificación);
  • Otro tratamiento dental en curso o programado dentro del período de estudio;
  • Al menos un diente sintomático entre los que no están incluidos en este estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los esteroides, anestésicos locales o cualquier componente de los dispositivos médicos del estudio;
  • Sujeto que usa medicamentos antiinflamatorios a largo plazo;
  • Consumo de sustancias ilícitas durante las 48h anteriores a la primera visita (cannabis, cocaína…);
  • Presencia de cualquier hallazgo médico significativo o antecedentes significativos como enfermedades sistémicas no controladas que puedan impactar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio según la opinión del investigador;
  • Sujeto que no puede ser contactado en caso de emergencia (número de teléfono);
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico o sujeto aún dentro del período de exclusión de un ensayo clínico anterior;
  • Sujetos vulnerables (art. L.1121-5 y L.1122-1-2, Código de Salud Pública, Francia; arte. 66 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endometasona N RCS
La endometasona N RCS se utiliza en combinación con puntas de gutapercha para la obturación permanente de conductos radiculares.
Dispositivo: Endometasona N RCS
Sellador de conductos radiculares
Comparador activo: Endometasona SP RCS
La endometasona SP RCS se utiliza en combinación con puntas de gutapercha para la obturación permanente de conductos radiculares.
Dispositivo: Endometasona SP RCS
Sellador de conductos radiculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo dolor postoperatorio utilizando una escala analógica visual (EVA: 0-100)
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
El dolor es evaluado por los pacientes en un diario mediante una Escala Analógica Visual (EVA: 0-100 mm; 0 sin dolor - 100 dolor máximo) en diferentes momentos después del tratamiento endodóntico (al final de la obturación del conducto radicular, 3h, 6h 12h , 24h, Día 2, Día 3, Día 4 Día 5, Día 5, Día 7). El dolor máximo sentido se comparará entre los 2 grupos.
desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
La intensidad del dolor espontáneo medido utilizando una Escala Analógica Visual (EVA: 0-100 mm; 0 sin dolor - 100 dolor máximo)
desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
Aparición de brotes de dolor espontáneos
Periodo de tiempo: Del día 3 al día 7
La aparición de brotes de dolor espontáneos es un aumento de 20 mm en la Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm; 0 sin dolor-100 dolor máximo) entre 2 mediciones consecutivas después de los primeros 3 días.
Del día 3 al día 7
Intensidad del dolor masticatorio
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
La intensidad del dolor masticatorio medido mediante una Escala Analógica Visual (EVA: 0-100 mm; 0 sin dolor - 100 dolor máximo) evaluado dos veces al día desde el Día 0 al Día 3 (almuerzo y cena), y una vez al día desde el Día 4 al Día 7 ( cena).
desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
Intensidad máxima del dolor masticatorio utilizando una escala analógica visual (EVA: 0-100 mm)
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
La intensidad máxima del dolor masticatorio medida en la Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm; 0 sin dolor - 100 dolor máximo)
desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
Uso de tratamiento oral para el dolor.
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
Los pacientes informaron el consumo del tratamiento analgésico en un diario. La proporción de pacientes que tomaron analgésicos orales y las categorías de tratamiento se compararán entre los 2 grupos.
desde el final del tratamiento de conducto (día 0) hasta el día 7
Calidad de vida con el cuestionario OHIP-17 (puntuación 0-68)
Periodo de tiempo: basal y de 48 a 72 horas
Las respuestas y la puntuación total del cuestionario OHIP de 17 ítems (medido al inicio y a las 48 h) se compararán entre 2 grupos. Puntuación entre 0 y 68, 0 significa ningún problema dental, 68 todos los problemas con mucha frecuencia.
basal y de 48 a 72 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inclusión (Día 0) hasta el Día 7
Los eventos adversos informados por los pacientes en un diario desde el día 0 hasta el día 7 y los eventos adversos observados clínicamente por el cirujano dental en cada visita de seguimiento se utilizarán para evaluar la seguridad de los selladores de conductos radiculares y los procedimientos de endodoncia.
desde la inclusión (Día 0) hasta el Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Septodont

Colaboradores

Slb Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Otro identificador: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obturación del conducto radicular

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