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Avaliação da Dor Pós-Operatória Endodôntica em Pacientes Após Uso de Endometasona N ou Endometasona SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30 de abril de 2026 atualizado por: Septodont

Avaliação da Dor Pós-Operatória Endodôntica em Pacientes Após o Uso de Endometasona N ou Endometasona SP Selante do Canal Radicular: um Estudo Clínico Prospectivo, Comparativo e Randomizado

O estudo é um estudo de desempenho e segurança pós-comercialização, concebido como um ensaio clínico randomizado comparativo, prospectivo, multicêntrico, simples-cego. 300 indivíduos que necessitam de um tratamento de canal primário ou secundário serão inscritos em 2 grupos (150 em cada grupo). O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do cimento endodôntico contendo hidrocortisona Endomethasone N RCS, em comparação com o cimento endodôntico sem hidrocortisona Endomethasone SP RCS, no que diz respeito à redução da dor espontânea pós-operatória máxima durante o 7 dias após o tratamento de canal.

Os procedimentos de tratamento do canal radicular serão de acordo com a alocação por randomização de Endometasona N RCS ou Endometasona SP RCS. As dores espontâneas e mastigatórias serão registradas em horários pré-definidos, um telefonema será feito às 48h e uma visita será realizada no dia 7 (no máximo dia 14).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agon-Coutainville, França, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, França, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, França, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, França, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, França, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, França, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, França, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, França, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, França, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, França, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, França, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, França, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, França, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, França, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, França, 50120
        • Cabinet dentaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino (idade ≥ 18 anos);
  • Paciente que necessita de tratamento endodôntico ou retratamento;
  • Paciente que necessitará de uma única visita para o tratamento endodôntico, para um molar maduro ou segundo pré-molar, com ou sem dor pré-operatória
  • Paciente que recebeu informações e deu consentimento por escrito (formulário de consentimento informado assinado);
  • Sujeito filiado a um sistema de seguro de saúde ou beneficiário (art. L.1121-11, Código de Saúde Pública, França).

Critério de exclusão:

  • Pulpotomia ou pulpectomia realizada em consulta anterior;
  • Dente com calcificação apical (selador incapaz de atingir o ápice radicular);
  • Dente com suspeita de perfuração radicular;
  • Dente imaturo (ápice radicular muito largo requerendo apicificação);
  • Outro tratamento odontológico em andamento ou programado no período do estudo;
  • Pelo menos um dente sintomático entre os que não foram incluídos neste estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a esteróides, anestésicos locais ou qualquer componente dos dispositivos médicos do estudo;
  • Sujeito em uso prolongado de antiinflamatórios;
  • Uso de substâncias ilícitas nas 48h anteriores à primeira consulta (maconha, cocaína…);
  • Presença de qualquer achado médico significativo ou histórico significativo, como doenças sistêmicas não controladas que possam impactar a segurança, a interpretação dos resultados e/ou a participação do sujeito no estudo de acordo com a opinião do investigador;
  • Sujeito que não pode ser contactado em caso de emergência (número de telefone);
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico ou sujeito ainda dentro do período de exclusão de ensaio clínico anterior;
  • Sujeitos vulneráveis ​​(art. L.1121-5 e L.1122-1-2, Código de Saúde Pública, França; arte. 66 do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endometasona N RCS
Endometasona N RCS é usado em combinação com pontos de guta percha para a obturação permanente de canais radiculares.
Dispositivo: Endometasona N RCS
Selador de canal radicular
Comparador Ativo: Endometasona SP RCS
Endometasona SP RCS é usado em combinação com pontas de guta percha para a obturação permanente de canais radiculares.
Dispositivo: Endometasona SP RCS
Selador de canal radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máxima dor pós-operatória usando uma escala analógica visual (VAS: 0-100)
Prazo: do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
A dor é avaliada pelos pacientes em um diário usando uma Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm; 0 sem dor - 100 dor máxima) em diferentes momentos após o tratamento endodôntico (no final da obturação do canal radicular, 3h, 6h 12h , 24h, Dia 2, Dia 3, Dia 4 Dia 5, Dia 5, Dia 7). A dor máxima sentida será comparada entre os 2 grupos.
do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor espontânea
Prazo: do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
A intensidade da dor espontânea medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm; 0 sem dor - 100 dor máxima)
do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
Ocorrência de crises espontâneas de dor
Prazo: Do dia 3 ao dia 7
A ocorrência de crises espontâneas de dor é um aumento de 20 mm na Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm; 0 sem dor - 100 dor máxima) entre 2 medições consecutivas após os primeiros 3 dias.
Do dia 3 ao dia 7
Intensidade da dor mastigatória
Prazo: do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
A intensidade da dor mastigatória medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm; 0 sem dor -100 dor máxima) avaliada duas vezes ao dia do dia 0 ao dia 3 (almoço e jantar) e uma vez ao dia do dia 4 ao dia 7 ( jantar).
do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
Intensidade máxima da dor mastigatória usando uma escala analógica visual (VAS: 0-100 mm)
Prazo: do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
A intensidade máxima da dor mastigatória medida na Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm; 0 sem dor - 100 dor máxima)
do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
Uso de tratamento oral para dor
Prazo: do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
Os pacientes relataram o consumo do tratamento analgésico em um diário. A proporção de pacientes que tomaram medicação oral para dor e as categorias de tratamento serão comparadas entre os 2 grupos.
do final do tratamento de canal radicular (dia 0) ao dia 7
Qualidade de vida com o questionário OHIP-17 (escore 0-68)
Prazo: basal e de 48 a 72 horas
As respostas e o escore total do questionário OHIP de 17 itens (medido no início e 48 h) serão comparados entre 2 grupos. Pontuação entre 0 e 68, 0 significa nenhum problema dentário, 68 todos os problemas com muita frequência.
basal e de 48 a 72 horas
Eventos adversos
Prazo: desde a inclusão (Dia 0) até o Dia 7
Os eventos adversos relatados pelos pacientes em um diário do Dia 0 ao Dia 7 e os eventos adversos observados clinicamente pelo cirurgião-dentista em cada visita de acompanhamento serão usados ​​para avaliar a segurança dos cimentos de canal radicular e dos procedimentos endodônticos
desde a inclusão (Dia 0) até o Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Septodont

Colaboradores

Slb Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Outro identificador: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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