Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endodontické pooperační hodnocení bolesti u pacientů po použití endomethasonu N nebo endometazonu SP (EndoPOP) (EndoPOP)

19. července 2022 aktualizováno: Septodont

Endodontické pooperační hodnocení bolesti u pacientů po použití Endomethasonu N nebo Endomethasone SP Root Canal Sealer: prospektivní, srovnávací randomizovaná klinická studie

Studie je postmarketingová studie výkonnosti a bezpečnosti, navržená jako srovnávací, prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. 300 subjektů vyžadujících primární nebo sekundární ošetření kořenového kanálku bude zařazeno do 2 skupin (150 v každé skupině). Cílem studie je prokázat převahu přípravku Endomethason N RCS obsahujícího hydrokortizon ve srovnání s přípravkem Endomethason SP RCS bez hydrokortizonu s ohledem na snížení maximální pooperační spontánní bolesti během 7. dní po ošetření kořenového kanálku.

Postupy ošetření kořenových kanálků budou v souladu s přidělením randomizací Endomethason N RCS nebo Endomethasone SP RCS. Spontánní a žvýkací bolest budou zaznamenávány v předem definovaných časech, telefonát bude uskutečněn ve 48 hodin a návštěva bude realizována 7. den (max. 14. den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agon-Coutainville, Francie, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Francie, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Francie, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francie, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Francie, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Francie, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Francie, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Francie, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Francie, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Francie, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Francie, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Francie, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Francie, 50120
        • Cabinet dentaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (věk ≥ 18 let);
  • Pacient vyžadující ošetření nebo přeléčení kořenového kanálku;
  • Pacient, který bude potřebovat jednu návštěvu kvůli terapii kořenového kanálku, pro zralý molár nebo druhý premolár, s předoperační bolestí nebo bez ní
  • Pacient, který obdržel informace a dal písemný souhlas (podepsaný formulář informovaného souhlasu);
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou (čl. L.1121-11, Kodex veřejného zdraví, Francie).

Kritéria vyloučení:

  • Pulpotomie nebo pulpektomie provedená při předchozí návštěvě;
  • Zub s apikální kalcifikací (sealer nemůže dosáhnout kořenového vrcholu);
  • Zub s podezřením na perforaci kořene;
  • Nezralý zub (příliš široký kořenový vrchol vyžadující apexifikaci);
  • Jiné zubní ošetření probíhající nebo plánované během období studie;
  • Alespoň jeden symptomatický zub mezi těmi, které nejsou zahrnuty do této studie
  • Známá přecitlivělost na steroidy, lokální anestetika nebo jakoukoli složku studijních zdravotnických prostředků;
  • Subjekt užívající dlouhodobě protizánětlivé léky;
  • Užívání nelegálních látek během 48 hodin před první návštěvou (konopí, kokain…);
  • Přítomnost jakéhokoli významného lékařského nálezu nebo významné anamnézy, jako jsou nekontrolovaná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu ve studii podle názoru zkoušejícího;
  • Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat (telefonní číslo);
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo subjektu, který je stále v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení;
  • Zranitelná témata (čl. L.1121-5 a L.1122-1-2, Code of Public Health, Francie; umění. 66 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometason N RCS
Endomethason N RCS se používá v kombinaci s gutaperčovými body k trvalé obturaci kořenových kanálků.
Přístroj: Endometason N RCS
Těsnění kořenových kanálků
Aktivní komparátor: Endomethason SP RCS
Endomethason SP RCS se používá v kombinaci s gutaperčovými body pro trvalou obturaci kořenových kanálků.
Přístroj: Endomethason SP RCS
Těsnění kořenových kanálků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: 0-100)
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Bolest je hodnocena pacienty v deníku pomocí vizuální analogové škály (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest - 100 maximální bolest) v různých časech po endodontickém ošetření (na konci obturace kořenového kanálku, 3h, 6h 12h 24 hodin, den 2, den 3, den 4, den 5, den 5, den 7). Maximální pociťovaná bolest bude porovnána mezi oběma skupinami.
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní intenzita bolesti
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Spontánní intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest - 100 maximální bolest)
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Výskyt spontánních vzplanutí bolesti
Časové okno: Ode dne 3 do dne 7
Výskyt spontánního vzplanutí bolesti je nárůst o 20 mm ve vizuální analogové škále (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest-100 maximální bolest) mezi 2 po sobě jdoucími měřeními po prvních 3 dnech.
Ode dne 3 do dne 7
Intenzita žvýkací bolesti
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Intenzita žvýkací bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest -100 maximální bolest) hodnocená dvakrát denně ode dne 0 do dne 3 (oběd a večeře) a jednou denně od dne 4 do dne 7 ( večeře).
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Maximální intenzita žvýkací bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: 0-100 mm)
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Maximální intenzita žvýkací bolesti měřená na vizuální analogové škále (VAS: 0-100 mm; 0 žádná bolest - 100 maximální bolest)
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Použití léčby bolesti v ústech
Časové okno: od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Pacienti uváděli spotřebu analgetické léčby v deníku. Mezi těmito 2 skupinami bude porovnán podíl pacientů, kteří užívali perorální léky proti bolesti, a kategorie léčby.
od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
Kvalita života s dotazníkem OHIP-17 (skóre 0–68)
Časové okno: základní linie a od 48 do 72 hodin
Odpovědi a celkové skóre z dotazníku OHIP o 17 položkách (měřeno na začátku a 48 h) budou porovnány mezi 2 skupinami. Skóre mezi 0 a 68, 0 znamená žádný zubní problém, 68 všechny problémy velmi často.
základní linie a od 48 do 72 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: od zařazení (den 0) do dne 7
Nežádoucí příhody hlášené pacienty v deníku ode dne 0 do dne 7 a nežádoucí příhody klinicky pozorované zubním chirurgem při každé následné návštěvě budou použity k posouzení bezpečnosti těsnění kořenových kanálků a endodontických postupů.
od zařazení (den 0) do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septodont

Spolupracovníci

Slb Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Jiný identifikátor: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obturace kořenového kanálku

Klinické studie na Endometason N RCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit