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Valutazione del dolore endodontico post-operatorio dei pazienti dopo l'uso di endometasone N o endometasone SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30 aprile 2026 aggiornato da: Septodont

Valutazione del dolore endodontico post-operatorio dei pazienti dopo l'uso di Endomethasone N o Endomethasone SP Root Canal Sealer: uno studio clinico prospettico, comparativo randomizzato

Lo studio è uno studio post-marketing sulle prestazioni e sulla sicurezza, concepito come uno studio clinico comparativo, prospettico, multicentrico, in semplice cieco, randomizzato. 300 soggetti che richiedono un trattamento canalare primario o secondario saranno arruolati in 2 gruppi (150 in ciascun gruppo). Lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità del sigillante canalare contenente idrocortisone Endomethasone N RCS, rispetto al sigillante canalare privo di idrocortisone Endomethasone SP RCS, per quanto riguarda la riduzione del massimo dolore spontaneo post-operatorio durante il 7 giorni dopo il trattamento canalare.

Le procedure di trattamento del canale radicolare saranno conformi all'assegnazione per randomizzazione di Endomethasone N RCS o Endomethasone SP RCS. Il dolore spontaneo e masticatorio verrà registrato in orari predefiniti, verrà effettuata una telefonata alle 48h e verrà effettuata una visita al giorno 7 (max giorno 14).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agon-Coutainville, Francia, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Francia, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Francia, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francia, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Francia, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Francia, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Francia, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Francia, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Francia, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Francia, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Francia, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Francia, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Francia, 50120
        • Cabinet dentaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto (età ≥ 18 anni);
  • Paziente che necessita di trattamento canalare o ritrattamento;
  • Paziente che avrà bisogno di un'unica visita per la terapia canalare, per un molare maturo o un secondo premolare, con o senza dolore preoperatorio
  • Paziente che ha ricevuto informazioni e ha dato il consenso scritto (modulo di consenso informato firmato);
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria, o beneficiario (art. L.1121-11, Codice di sanità pubblica, Francia).

Criteri di esclusione:

  • Pulpotomia o pulpectomia eseguita durante una visita precedente;
  • Dente con calcificazione apicale (sigillante incapace di raggiungere l'apice della radice);
  • Dente con sospetta perforazione radicolare;
  • Dente immaturo (apice della radice troppo largo che richiede un'apecificazione);
  • Altre cure dentistiche in corso o programmate durante il periodo di studio;
  • Almeno un dente sintomatico tra quelli non inclusi in questo studio
  • Ipersensibilità nota agli steroidi, agli anestetici locali o a qualsiasi componente dei dispositivi medici dello studio;
  • Soggetto che utilizza farmaci antinfiammatori a lungo termine;
  • Uso di sostanze illecite nelle 48 ore precedenti la prima visita (cannabis, cocaina…);
  • Presenza di qualsiasi riscontro medico significativo o anamnesi significativa come malattie sistemiche non controllate che possono influire sulla sicurezza, l'interpretazione dei risultati e/o la partecipazione del soggetto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza (numero di telefono);
  • Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica o soggetto ancora nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica;
  • Soggetti vulnerabili (art. L.1121-5 e L.1122-1-2, Codice di sanità pubblica, Francia; arte. 66 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endometasone N RCS
L'endometasone N RCS viene utilizzato in combinazione con le punte di guttaperca per l'otturazione permanente dei canali radicolari.
Dispositivo: Endometasone N RCS
Sigillante del canale radicolare
Comparatore attivo: Endometasone SP RCS
L'endometasone SP RCS viene utilizzato in combinazione con le punte di guttaperca per l'otturazione permanente dei canali radicolari.
Dispositivo: Endometasone SP RCS
Sigillante del canale radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo dolore post-operatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 0-100)
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
Il dolore viene valutato dai pazienti in un diario utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm; 0 nessun dolore - 100 dolore massimo) in tempi diversi dopo il trattamento endodontico (alla fine dell'otturazione del canale radicolare, 3h, 6h 12h , 24h, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 Giorno 5, Giorno 5, Giorno 7). Il massimo dolore provato sarà confrontato tra i 2 gruppi.
dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità spontanea del dolore
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
L'intensità del dolore spontaneo misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm; 0 nessun dolore - 100 dolore massimo)
dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
Presenza di riacutizzazioni dolorose spontanee
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7
Il verificarsi di riacutizzazioni dolorose spontanee è un aumento di 20 mm nella scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm; 0 nessun dolore-100 dolore massimo) tra 2 misurazioni consecutive dopo i primi 3 giorni.
Dal giorno 3 al giorno 7
Intensità del dolore masticatorio
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
L'intensità del dolore masticatorio misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm; 0 nessun dolore -100 dolore massimo) valutata due volte al giorno dal giorno 0 al giorno 3 (pranzo e cena) e una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 7 ( cena).
dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
Massima intensità del dolore masticatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm)
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
La massima intensità del dolore masticatorio misurata Scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm; 0 nessun dolore- 100 dolore massimo)
dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
Uso del trattamento del dolore orale
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
I pazienti riportavano in un diario il consumo del trattamento analgesico. La proporzione di pazienti che hanno assunto antidolorifici orali e le categorie di trattamento saranno confrontate tra i 2 gruppi.
dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
Qualità della vita con il questionario OHIP-17 (punteggio 0-68)
Lasso di tempo: basale e da 48 a 72 ore
Le risposte e il punteggio totale del questionario OHIP a 17 voci (misurato al basale e 48 ore) saranno confrontati tra 2 gruppi. Punteggio compreso tra 0 e 68, 0 significa nessun problema dentale, 68 tutti i problemi molto spesso.
basale e da 48 a 72 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inclusione (Giorno 0) al Giorno 7
Gli eventi avversi riportati dai pazienti su un diario dal giorno 0 al giorno 7 e gli eventi avversi osservati clinicamente dal chirurgo dentale ad ogni visita di follow-up saranno utilizzati per valutare la sicurezza dei sigillanti canalari e delle procedure endodontiche
dall'inclusione (Giorno 0) al Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Septodont

Collaboratori

Slb Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Altro identificatore: [French National Agency of Medicines and Health products])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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