Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endodontyczna ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów po zastosowaniu Endomethasone N lub Endomethasone SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septodont

Endodontyczna ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów po zastosowaniu uszczelniacza kanałów korzeniowych Endomethasone N lub Endomethasone SP: prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne

Badanie jest badaniem skuteczności i bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, zaprojektowanym jako porównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z prostą ślepą próbą. 300 osób wymagających pierwotnego lub wtórnego leczenia kanałowego zostanie zapisanych do 2 grup (po 150 w każdej). Celem pracy jest wykazanie wyższości uszczelniacza kanałowego Endomethasone N RCS zawierającego hydrokortyzon w porównaniu z uszczelniaczem kanałowym Endomethasone SP RCS niezawierającym hydrokortyzonu w zakresie zmniejszenia maksymalnego samoistnego bólu pooperacyjnego w ciągu 7 dni po leczeniu kanałowym.

Procedury leczenia kanałowego będą zgodne z przydziałem w drodze randomizacji Endomethasone N RCS lub Endomethasone SP RCS. Ból samoistny i ból żucia będą rejestrowane w ustalonych wcześniej godzinach, telefon zostanie wykonany w 48h, a wizyta zostanie zrealizowana w 7 dniu (max 14 dzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agon-Coutainville, Francja, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Francja, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Francja, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Francja, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Francja, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Francja, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Francja, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Francja, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Francja, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Francja, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Francja, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Francja, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Francja, 50120
        • Cabinet dentaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta (w wieku ≥ 18 lat);
  • Pacjent wymagający leczenia kanałowego lub ponownego leczenia;
  • Pacjent, który będzie wymagał jednej wizyty w celu leczenia kanałowego, dojrzałego zęba trzonowego lub drugiego przedtrzonowego, z bólem przedoperacyjnym lub bez
  • Pacjent, który otrzymał informację i wyraził pisemną zgodę (podpisany formularz świadomej zgody);
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub będący beneficjentem (art. L.1121-11, Kodeks Zdrowia Publicznego, Francja).

Kryteria wyłączenia:

  • Pulpotomia lub pulpektomia wykonane na wcześniejszej wizycie;
  • Ząb ze zwapnieniem wierzchołkowym (lakier nie może dotrzeć do wierzchołka korzenia);
  • Ząb z podejrzeniem perforacji korzenia;
  • Ząb niedojrzały (zbyt szeroki wierzchołek korzenia wymagający apeksyfikacji);
  • Inne leczenie stomatologiczne trwające lub zaplanowane w okresie studiów;
  • Co najmniej jeden ząb objawowy spośród tych, które nie zostały uwzględnione w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na sterydy, środki miejscowo znieczulające lub jakikolwiek składnik badanych urządzeń medycznych;
  • Podmiot stosujący długotrwale leki przeciwzapalne;
  • Używanie nielegalnych substancji w ciągu 48 godzin przed pierwszą wizytą (marihuana, kokaina…);
  • Obecność jakiegokolwiek istotnego odkrycia medycznego lub znaczącej historii, takiej jak niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział uczestnika w badaniu zgodnie z opinią badacza;
  • Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach (numer telefonu);
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub osoba pozostająca w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
  • Podmioty wrażliwe (art. L.1121-5 i L.1122-1-2, Kodeks Zdrowia Publicznego, Francja; sztuka. 66 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endometazon N RCS
Endomethasone N RCS jest stosowany w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do trwałego wypełniania kanałów korzeniowych.
Urządzenie: Endometazon N RCS
Uszczelniacz kanałów korzeniowych
Aktywny komparator: Endometazon SP RCS
Endomethasone SP RCS jest stosowany w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do trwałego wypełniania kanałów korzeniowych.
Urządzenie: Endometazon SP RCS
Uszczelniacz kanałów korzeniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból pooperacyjny przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS: 0-100)
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Ból jest oceniany przez pacjentów w dzienniczku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0-100 mm; 0 brak bólu - 100 ból maksymalny) w różnym czasie po leczeniu endodontycznym (pod koniec obturacji kanału korzeniowego, 3h, 6h 12h , 24h, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 Dzień 5, Dzień 5, Dzień 7). Maksymalny odczuwany ból zostanie porównany między dwiema grupami.
od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna intensywność bólu
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Spontaniczna intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 0-100mm; 0 brak bólu - 100 maksymalny ból)
od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Występowanie samoistnych nawrotów bólu
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 7
Występowanie samoistnych nawrotów bólu to wzrost o 20 mm w Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0-100mm; 0 brak bólu-100 maksymalny ból) pomiędzy 2 kolejnymi pomiarami po pierwszych 3 dniach.
Od dnia 3 do dnia 7
Intensywność bólu żucia
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Natężenie bólu żucia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 0-100 mm; 0 bez bólu -100 bólu maksymalnego) oceniane dwa razy dziennie od dnia 0 do dnia 3 (obiad i kolacja) oraz raz dziennie od dnia 4 do dnia 7 ( kolacja).
od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Maksymalne natężenie bólu żucia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS: 0-100 mm)
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Maksymalne natężenie bólu żucia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 0-100 mm; 0 brak bólu – 100 maksymalny ból)
od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Stosowanie leczenia bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Pacjenci zgłaszali przyjmowanie leków przeciwbólowych w dzienniczku. Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali doustne leki przeciwbólowe oraz kategorie leczenia zostaną porównane między dwiema grupami.
od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
Jakość życia według kwestionariusza OHIP-17 (0-68 punktów)
Ramy czasowe: linii podstawowej i od 48 do 72 godzin
Odpowiedzi i całkowity wynik z 17-punktowego kwestionariusza OHIP (mierzonego na początku badania i po 48 godzinach) zostaną porównane między 2 grupami. Wynik od 0 do 68, 0 oznacza brak problemów z zębami, 68 wszystkie problemy bardzo często.
linii podstawowej i od 48 do 72 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od włączenia (dzień 0) do dnia 7
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów w dzienniczku od dnia 0 do dnia 7 oraz zdarzenia niepożądane zaobserwowane klinicznie przez chirurga stomatologa podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa uszczelniaczy kanałów korzeniowych i zabiegów endodontycznych
od włączenia (dzień 0) do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Septodont

Współpracownicy

Slb Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Inny identyfikator: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometazon N RCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj