이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Endomethasone N 또는 Endomethasone SP(EndoPOP) 사용 후 환자의 근관 수술 후 통증 평가 (EndoPOP)

2026년 4월 30일 업데이트: Septodont

Endomethasone N 또는 Endomethasone SP 근관 밀봉제 사용 후 환자의 근관 수술 후 통증 평가: 전향적 비교 무작위 임상 시험

이 연구는 비교, 전향적, 다기관, 단순 맹검, 무작위 임상 시험으로 설계된 시판 후 성능 및 안전성 연구입니다. 1차 또는 2차 근관 치료가 필요한 300명의 피험자가 2개 그룹(각 그룹당 150명)에 등록됩니다. 연구의 목적은 하이드로코르티손이 없는 근관 봉합제 Endomethasone SP RCS에 비해 하이드로코르티손이 포함된 근관 봉합제 Endomethasone N RCS가 7일 동안 최대 수술 후 자발 통증 감소와 관련하여 우월함을 입증하는 것입니다. 근관 치료 후 며칠.

근관 치료 절차는 Endomethasone N RCS 또는 Endomethasone SP RCS의 무작위 배정에 따라 이루어집니다. 자발통 및 저작통은 사전 정의된 시간에 기록되고, 전화는 48시에 이루어지며 방문은 7일(최대 14일)에 실현됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Agon-Coutainville, 프랑스, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, 프랑스, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, 프랑스, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, 프랑스, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, 프랑스, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, 프랑스, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, 프랑스, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, 프랑스, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, 프랑스, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, 프랑스, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, 프랑스, 50120
        • Cabinet dentaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
  • 근관치료나 재시술이 필요한 환자
  • 근관 치료, 성숙한 어금니 또는 두 번째 작은어금니, 수술 전 통증 유무에 관계없이 1회 내원이 필요한 환자
  • 정보를 받고 서면 동의를 한 환자(서명된 정보에 입각한 동의서 양식)
  • 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다 (조항. L.1121-11, 공중 보건법, 프랑스).

제외 기준:

  • 이전 방문에서 수행된 치수절단술 또는 치수절제술;
  • 치근단 석회화가 있는 치아(실러가 치근단에 도달할 수 없음);
  • 치근 천공이 의심되는 치아;
  • 미성숙 치아(첨단화가 필요한 너무 넓은 치근단);
  • 연구 기간 내에 진행 중이거나 예정된 기타 치과 치료;
  • 본 연구에 포함되지 않은 치아 중 적어도 하나의 증상이 있는 치아
  • 스테로이드, 국소 마취제 또는 연구 의료 기기의 구성 요소에 대해 알려진 과민성,
  • 장기간 항염증제를 사용하는 피험자;
  • 첫 방문 전 48시간 동안 불법 물질 사용(대마초, 코카인…)
  • 연구자의 의견에 따라 안전, 결과 해석 및/또는 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않는 전신 질환과 같은 중요한 의학적 발견 또는 중요한 병력의 존재;
  • 긴급 시 연락이 되지 않는 대상자(전화번호) 나.
  • 이전 임상 시험의 제외 기간 내에 있는 다른 임상 시험 또는 피험자에 동시 참여;
  • 취약계층(조항. L.1121-5 및 L.1122-1-2, 공중 보건법, 프랑스; 미술. 의료 기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 66)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도메타손 N RCS
Endomethasone N RCS는 근관의 영구 폐색을 위해 구타페르카 포인트와 함께 사용됩니다.
장치: 엔도메타손 N RCS
근관 실러
활성 비교기: 엔도메타손 SP RCS
Endomethasone SP RCS는 근관의 영구 폐색을 위해 구타페르카 포인트와 함께 사용됩니다.
장치: 엔도메타손 SP RCS
근관 실러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS : 0-100)를 이용한 수술 후 최대 통증
기간: 근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
근관 치료 후 다양한 시간(근관 폐색 종료 시, 3시간, 6시간 12시간, 3시간, 6시간, 12시간 , 24시간, 2일, 3일, 4일 5일, 5일, 7일). 느끼는 최대 통증은 두 그룹 간에 비교됩니다.
근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적인 통증 강도
기간: 근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
Visual Analogue Scale(VAS: 0-100mm; 0 통증 없음 - 100 최대 통증)을 사용하여 측정된 자발 통증 강도
근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
자발적인 통증 플레어 업의 발생
기간: 3일차부터 7일차까지
자발적인 통증 발적의 발생은 처음 3일 후 2회 연속 측정 사이에서 Visual Analogue Scale(VAS: 0-100mm; 0 통증 없음-100 최대 통증)에서 20 mm 증가입니다.
3일차부터 7일차까지
저작 통증 강도
기간: 근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
Visual Analogue Scale(VAS: 0-100mm; 0 통증 없음 -100 최대 통증)을 사용하여 측정된 저작 통증 강도는 0일부터 3일(점심 및 저녁)까지 하루에 두 번, 4일부터 7일까지 하루에 한 번( 저녁).
근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
Visual analogue scale(VAS : 0-100mm)을 이용한 최대 저작통증 강도
기간: 근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
최대 저작 통증 강도 측정 Visual Analogue Scale(VAS: 0-100mm; 0 통증 없음 - 100 최대 통증)
근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
구강 통증 치료 사용
기간: 근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
환자들은 일기에 진통제 사용에 대해 보고했습니다. 경구 진통제를 복용한 환자의 비율과 치료 범주를 두 그룹 간에 비교합니다.
근관치료 종료(0일차)부터 7일차까지
OHIP-17 설문지를 사용한 삶의 질(점수 0-68)
기간: 기준선 및 48~72시간
OHIP 17개 항목 설문지(기준선 및 48시간에서 측정)의 답변 및 총 점수를 두 그룹 간에 비교합니다. 0에서 68 사이의 점수, 0은 치아 문제가 없음을 의미하고 68은 모든 문제가 매우 자주 발생함을 의미합니다.
기준선 및 48~72시간
부작용
기간: 포함(0일)부터 7일까지
0일부터 7일까지 일기에 환자가 보고한 이상 반응과 각 후속 방문에서 치과 의사가 임상적으로 관찰한 이상 반응은 근관 밀봉제 및 근관 치료 절차의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
포함(0일)부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Septodont

협력자

Slb Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (기타 식별자: [French National Agency of Medicines and Health products])

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근관 폐색에 대한 임상 시험

엔도메타손 N RCS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다