Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endodontiás posztoperatív fájdalomértékelés a betegeknél Endomethasone N vagy Endomethasone SP (EndoPOP) alkalmazása után (EndoPOP)

2026. április 30. frissítette: Septodont

Endodontiás posztoperatív fájdalomértékelés a betegeknél Endomethasone N vagy Endomethasone SP gyökértömítő használata után: prospektív, összehasonlító randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat egy posztmarketing teljesítmény- és biztonságossági vizsgálat, amelyet összehasonlító, prospektív, többközpontú, egyszerű vak, randomizált klinikai vizsgálatként terveztek. 300 primer vagy másodlagos gyökérkezelést igénylő alanyt 2 csoportba sorolnak be (minden csoportba 150-et). A vizsgálat célja, hogy bemutassa a hidrokortizon tartalmú Endomethasone N RCS gyökértömítő hatását a hidrokortizon mentes Endomethasone SP RCS gyökértömítőhöz képest a maximális posztoperatív spontán fájdalom csökkentésében a 7. napon belül a gyökérkezelést követően.

A gyökérkezelési eljárások összhangban vannak az Endomethasone N RCS vagy Endomethasone SP RCS randomizálásával történő elosztással. A spontán és a rágási fájdalmat előre meghatározott időpontokban rögzítjük, 48 órakor telefonálunk és a 7. napon (max. 14. napon) kerül sor a látogatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agon-Coutainville, Franciaország, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Franciaország, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Franciaország, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Franciaország, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Franciaország, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Franciaország, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Franciaország, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Franciaország, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Franciaország, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Franciaország, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Franciaország, 50120
        • Cabinet dentaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő (életkor ≥ 18 év);
  • Gyökérkezelést vagy újrakezelést igénylő beteg;
  • Beteg, akinek egyszeri látogatásra van szüksége a gyökérkezeléshez, érett őrlőfoghoz vagy második premolárishoz, műtét előtti fájdalommal vagy anélkül
  • beteg, aki tájékoztatást kapott és írásos beleegyezését adta (aláírt beleegyező nyilatkozat);
  • Az alany egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik, vagy kedvezményezett (1. L.1121-11, Közegészségügyi kódex, Franciaország).

Kizárási kritériumok:

  • Pulpotomia vagy pulpectomia, amelyet előzetes látogatás során végeztek;
  • Apikális meszesedéses fog (a pecsét nem tudja elérni a gyökércsúcsot);
  • Gyökér-perforáció gyanújával rendelkező fog;
  • Éretlen fog (túl széles gyökércsúcs, amely apexifikációt igényel);
  • A vizsgálati időszakban folyamatban lévő vagy tervezett egyéb fogászati ​​kezelés;
  • Legalább egy tünetet okozó fog azok közül, amelyek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban
  • szteroidokkal, helyi érzéstelenítőkkel vagy a vizsgált orvosi eszközök bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
  • Hosszú távú gyulladáscsökkentő szereket használó alany;
  • Tiltott anyagok használata az első látogatást megelőző 48 órában (kannabisz, kokain…);
  • Bármilyen jelentős orvosi lelet vagy jelentős anamnézis, például kontrollálatlan szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a biztonságot, az eredmények értelmezését és/vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló véleménye szerint;
  • Vészhelyzetben nem elérhető alany (telefonszám);
  • Egyidejű részvétel másik klinikai vizsgálatban vagy alanyban, amely még egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakán belül van;
  • Sebezhető alanyok (cikk. L.1121-5 és L.1122-1-2, Code of Public Health, Franciaország; Művészet. Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet 66. cikke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endometazon N RCS
Az Endomethasone N RCS-t guttapercha pontokkal kombinálva alkalmazzák a gyökércsatornák tartós elzárására.
Eszköz: Endometazon N RCS
Gyökércsatorna tömítő
Aktív összehasonlító: Endometazon SP RCS
Az Endomethasone SP RCS-t guttapercha pontokkal kombinálva alkalmazzák a gyökércsatornák tartós elzárására.
Eszköz: Endometazon SP RCS
Gyökércsatorna tömítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálán (VAS: 0-100)
Időkeret: a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
A betegek a fájdalmat vizuális analóg skála (VAS: 0-100 mm; 0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom) segítségével naplóban értékelik az endodonciai kezelés után különböző időpontokban (a gyökércsatorna elzáródása végén, 3 óra, 6 óra 12 óra). , 24 óra, 2. nap, 3. nap, 4. nap 5. nap, 5. nap, 7. nap). A maximálisan érzett fájdalmat a két csoport összehasonlítja.
a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán fájdalom intenzitása
Időkeret: a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
A spontán fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával mérve (VAS: 0-100 mm; 0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
Spontán fájdalomfellángolások előfordulása
Időkeret: A 3. naptól a 7. napig
A spontán fájdalomfellángolások előfordulása 20 mm-es növekedés a vizuális analóg skálán (VAS: 0-100 mm; 0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom) az első 3 nap után két egymást követő mérés között.
A 3. naptól a 7. napig
Rágási fájdalom intenzitása
Időkeret: a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
A rágási fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával mérve (VAS: 0-100 mm; 0 nincs fájdalom – 100 maximális fájdalom) naponta kétszer értékelve a 0. naptól a 3. napig (ebéd és vacsora), és naponta egyszer a 4. naptól a 7. napig. vacsora).
a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
Maximális rágási fájdalom intenzitás vizuális analóg skálán (VAS: 0-100 mm)
Időkeret: a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
A rágási fájdalom maximális intenzitása vizuális analóg skálán mérve (VAS: 0-100 mm; 0 nincs fájdalom – 100 maximális fájdalom)
a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
Orális fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
A betegek naplójukban számoltak be a fájdalomcsillapító kezelésről. Az orális fájdalomcsillapítót szedő betegek arányát és a kezelési kategóriákat összehasonlítjuk a két csoport között.
a gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
Életminőség az OHIP-17 kérdőívvel (0-68 pont)
Időkeret: alapvonal és 48-72 óra
Az OHIP 17 tételes kérdőívének válaszait és összpontszámát (az alapvonalon és 48 órában mérve) 2 csoport összehasonlítja. 0 és 68 közötti pontszám, 0 azt jelenti, hogy nincs fogászati ​​probléma, 68 az összes probléma nagyon gyakran.
alapvonal és 48-72 óra
Mellékhatások
Időkeret: a felvételtől (0. nap) a 7. napig
A betegek által a naplóban a 0. és 7. nap között jelentett nemkívánatos események, valamint a fogsebész által klinikailag megfigyelt nemkívánatos események minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával a gyökértömítők és az endodonciai eljárások biztonságosságának értékelésére szolgálnak.
a felvételtől (0. nap) a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Septodont

Együttműködők

Slb Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Egyéb azonosító: [French National Agency of Medicines and Health products])

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel